Essai pilote S'engager ensemble pour des relations saines (ETHR)
S'engager ensemble pour des relations saines : un essai pilote pour tester une brève intervention de prévention de la violence dans les fréquentations pour les soins primaires pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs mènent un essai clinique randomisé pilote pour tester une brève intervention de prévention de la violence dans les fréquentations entre parents et adolescents (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR a été développé pour les parents et les adolescents, pour être mis en œuvre dans les établissements de soins primaires pédiatriques. ETHR est une intervention complète qui comprend une formation pour les cliniciens, de brefs scripts éducatifs pour les prestataires, des guides de ressources pour l'adolescent, le parent et la dyade, un site Web complet et des processus de référence chaleureux pour connecter les familles aux ressources locales. Les enquêteurs compareront l'ETHR aux soins de routine. L'objectif spécifique de l'essai pilote est de tester la faisabilité de l'essai, ainsi que l'acceptabilité et la fidélité de l'intervention. Les enquêteurs examineront également les changements exploratoires dans les résultats secondaires et les obstacles et facilitateurs de la mise en œuvre précoce.
Quatre cliniques pédiatriques participeront à cette étude. L'investigateur recrutera deux prestataires de chaque clinique et les répartira au hasard dans le prestataire d'intervention ou le prestataire de contrôle. Le fournisseur d'intervention recevra l'ETHR et le fournisseur de contrôle complétera ses soins réguliers aux enfants en bonne santé. Les investigateurs inscriront 15 familles dans le bras d'intervention et 5 dans le bras contrôle (inscription 3:1). Les familles qui voient le prestataire d'intervention pour une visite de santé de l'enfant seront inscrites dans le bras d'intervention ; ceux qui voient le fournisseur de contrôle seront inscrits dans le bras de contrôle. Les familles seront éligibles si elles voient les prestataires d'intervention ou de contrôle pour une visite de santé, si l'adolescent qui vient pour la visite de santé a entre 11 et 15 ans, si le soignant et l'adolescent sont intéressés à participer, et si la famille parle et comprend l'anglais. Les familles seront appelées 2 semaines avant leur visite pour s'inscrire, consentir et remplir une enquête de base (l'adolescent et le parent rempliront l'enquête). Les participants assisteront ensuite à leur visite de puits (où ils recevront une ETHR ou des soins de routine, selon leur fournisseur). Ils rempliront une enquête d'acceptabilité et de fidélité immédiatement après la visite, une enquête sur l'utilisation des ressources 1 mois après la visite et une enquête de suivi (identique à l'enquête de base) 3 mois après la visite. Les prestataires rempliront une brève enquête de fidélité et d'acceptabilité après chaque visite d'étude (15 pour les prestataires d'intervention, 5 pour les prestataires de contrôle). Tous les prestataires et un sous-ensemble de familles inscrites dans le bras d'intervention (20 dyades, 40 participants) réaliseront également des entretiens post-intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Monongahela, Pennsylvania, États-Unis, 15063
- CCP South Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Primary Care Center Oakland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Fournisseurs:
- Voit le patient dans une clinique de soins primaires éligible
- Parle et comprend l'anglais
- 18 ans ou plus
- S'identifie comme pédiatre, infirmière praticienne, assistante médicale (fournisseur de soins primaires pédiatriques)
Adolescents
- 11 à 15 ans
- Assister à une prochaine visite de santé de l'enfant d'un prestataire inscrit à l'étude
- Le soignant qui accompagne la visite de santé de l'enfant avec l'adolescent participe également
- Parle et comprend l'anglais
Parents
- Est le parent ou l'aidant principal d'un adolescent âgé de 11 à 15 ans
- L'adolescent a une visite de santé à venir avec un prestataire inscrit à l'étude
- Enfant accompagnant à la visite du puits
- L'adolescent est intéressé et éligible pour participer à l'étude
- Parle et comprend l'anglais
Critère d'exclusion:
Fournisseurs
1) N'a pas besoin de critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (S'engager ensemble pour des relations saines)
Les prestataires et les familles du groupe d'intervention recevront le programme ETHR qui comprend une formation de clinicien, des scripts de prestataires, des guides de ressources, un site Web complet et des processus de référence chaleureux.
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Une intervention complète de prévention de la violence dans les fréquentations parent-adolescent conçue pour être dispensée par un fournisseur dans le cadre d'une visite pédiatrique de l'enfant en bonne santé
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Comparateur actif: Contrôle (Réception de soins réguliers pour enfants bien portants)
Les prestataires et les familles du bras témoin recevront des soins réguliers pour les enfants en bonne santé.
Tous les prestataires du groupe témoin auront accès à l'ETHR après la fin de l'essai pilote
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Les participants recevront leur service de garde régulier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants éligibles sur le total qui sont approchés
Délai: Jusqu'à la fin du recrutement des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluera grâce aux données de suivi
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Jusqu'à la fin du recrutement des études, une moyenne de 6 mois
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Pourcentage de participants qui ont consenti sur le total qui sont éligibles
Délai: Jusqu'à la fin du recrutement des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluera grâce aux données de suivi
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Jusqu'à la fin du recrutement des études, une moyenne de 6 mois
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Pourcentage de participants qui ont répondu à l'enquête de base sur le total qui a consenti
Délai: Jusqu'à la fin des enquêtes de base, une moyenne de 6 mois
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Évaluera grâce aux données de suivi
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Jusqu'à la fin des enquêtes de base, une moyenne de 6 mois
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Pourcentage de participants qui terminent la visite du puits sur le total qui a consenti
Délai: Jusqu'à la fin des visites de puits, une moyenne de 6 mois
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Évaluera grâce aux données de suivi
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Jusqu'à la fin des visites de puits, une moyenne de 6 mois
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Pourcentage de participants qui ont répondu à l'enquête immédiatement après l'intervention sur le total qui a consenti
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'enquête post-intervention, une moyenne de 7 mois
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Évaluera grâce aux données de suivi
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Jusqu'à l'achèvement de l'enquête post-intervention, une moyenne de 7 mois
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Pourcentage de participants qui ont répondu à l'enquête post-intervention d'un mois sur le total qui a consenti
Délai: 4 mois
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Jusqu'à l'achèvement de l'enquête post-intervention d'un mois, une moyenne de 8 mois
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4 mois
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Pourcentage de participants qui ont répondu à l'enquête post-intervention de 3 mois sur le total qui a consenti
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'enquête post-intervention de 3 mois, une moyenne de 12 mois
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Évaluera grâce aux données de suivi
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Jusqu'à l'achèvement de l'enquête post-intervention de 3 mois, une moyenne de 12 mois
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Pourcentage de participants qui sont tout à fait d'accord ou d'accord pour dire que l'intervention est acceptable en utilisant une mesure validée à 4 items (Mesure d'acceptabilité de l'intervention)
Délai: Grâce à l'achèvement des enquêtes post-visite immédiates, une moyenne de 6 mois
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Mesure validée (Mesure d'acceptabilité de l'intervention)
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Grâce à l'achèvement des enquêtes post-visite immédiates, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité dans la prévention des abus relationnels chez les adolescents (ARA), changement de résultat entre le départ et 3 mois
Délai: Ligne de base, 3 mois après l'intervention
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Auto-efficacité autour de la prévention des ARA, échelle de 1 à 5 (5 = auto-efficacité plus élevée)
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Ligne de base, 3 mois après l'intervention
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Pourcentage de participants qui utilisent les ressources ARA à chaque point de mesure, évolution des résultats au fil du temps
Délai: Ligne de base, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Mesure développée par l'investigateur (oui/non)
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Ligne de base, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Attitudes à propos de l'ARA, changement de résultat entre le départ et 3 mois
Délai: Ligne de base, 3 mois après l'intervention
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Attitudes à l'égard des relations abusives, échelle de 1 à 5 (1=pas abusif, 5=très abusif)
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Ligne de base, 3 mois après l'intervention
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Communication parent-adolescent autour des rencontres et de l'ARA, changement des résultats au fil du temps
Délai: Ligne de base, 3 mois après l'intervention
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Mesure développée par l'enquêteur, choix de réponses oui/non (oui = a communiqué, non = n'a pas communiqué)
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Ligne de base, 3 mois après l'intervention
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Surveillance parentale autour des rencontres et de l'ARA, changement des résultats au fil du temps
Délai: Ligne de base, 3 mois après l'intervention
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Échelle des pratiques parentales (jamais à toujours ; 1=jamais, 5=toujours)
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Ligne de base, 3 mois après l'intervention
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Pourcentage d'adolescents signalant la victimisation et la perpétration d'ARA
Délai: Ligne de base, 3 mois après l'intervention
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Échelle CADRI Short Form 1-5 (jamais à tous les jours)
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Ligne de base, 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22060047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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