Prueba piloto de Engaging Together for Healthy Relations (ETHR)
Comprometerse juntos para tener relaciones saludables: una prueba piloto para probar una intervención breve para la prevención de la violencia en el noviazgo para la atención primaria pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo clínico aleatorizado piloto para probar una intervención breve de prevención de la violencia en el noviazgo entre padres y adolescentes (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR ha sido desarrollado para padres y adolescentes, para ser implementado en entornos de atención primaria pediátrica. ETHR es una intervención integral que incluye capacitación para médicos, guiones educativos breves para proveedores, guías de recursos para adolescentes, padres y parejas, un sitio web integral y procesos de derivación cálidos para conectar a las familias con los recursos locales. Los investigadores compararán la ETHR con la atención de rutina. El objetivo específico del ensayo piloto es probar la viabilidad del ensayo, así como la aceptabilidad y la fidelidad de la intervención. Los investigadores también examinarán los cambios exploratorios en los resultados secundarios y las barreras y facilitadores de la implementación temprana.
Cuatro clínicas pediátricas participarán en este estudio. El investigador reclutará a dos proveedores de cada clínica y los asignará al azar al proveedor de intervención o al proveedor de control. El proveedor de intervención recibirá ETHR y el proveedor de control completará su atención regular de niño sano. Los investigadores inscribirán a 15 familias en el brazo de intervención y 5 en el brazo de control (inscripción 3:1). Las familias que están viendo al proveedor de intervención para una visita de niño sano se inscribirán en el brazo de intervención; aquellos que vean al proveedor de control se inscribirán en el brazo de control. Las familias serán elegibles si están viendo a los proveedores de intervención o control para una visita de niño sano, si el adolescente que viene para la visita de bienestar tiene entre 11 y 15 años, si tanto el cuidador como el adolescente están interesados en participar, y si la familia habla y entiende inglés. Se llamará a las familias 2 semanas antes de su visita para inscribirse, dar su consentimiento y completar una encuesta de referencia (tanto el adolescente como el padre completarán la encuesta). Luego, los participantes asistirán a su visita de bienestar (donde recibirán ETHR o atención de rutina, según su proveedor). Completarán una encuesta de aceptabilidad y fidelidad inmediatamente después de la visita, una encuesta de utilización de recursos 1 mes después de la visita y una encuesta de seguimiento (idéntica a la encuesta de referencia) 3 meses después de la visita. Los proveedores completarán una breve encuesta de fidelidad y aceptabilidad después de cada visita del estudio (15 para proveedores de intervención, 5 para proveedores de control). Todos los proveedores y un subconjunto de familias inscritas en el brazo de intervención (20 díadas, 40 participantes) también completarán entrevistas posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
- CCP South Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Primary Care Center Oakland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedores:
- Ve al paciente en una clínica de atención primaria elegible
- Habla y entiende inglés
- 18 años o más
- Se identifica como pediatra, enfermera practicante, asistente médico (proveedor de atención médica primaria pediátrica)
Adolescentes
- 11 a 15 años
- Asistir a una próxima visita de niño sano de un proveedor inscrito en el estudio
- El cuidador que acompaña la visita de niño sano con el adolescente también participa
- Habla y entiende inglés
Padres
- Es padre o cuidador principal de un adolescente de 11 a 15 años
- El adolescente tiene una próxima visita de niño sano con un proveedor inscrito en el estudio
- Acompañamiento del niño a la visita de bienestar
- El adolescente está interesado y es elegible para participar en el estudio.
- Habla y entiende ingles
Criterio de exclusión:
Proveedores
1) No necesita criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (Comprometerse juntos para tener relaciones saludables)
Los proveedores y las familias en el brazo de intervención recibirán el programa ETHR, que incluye capacitación de médicos, guiones para proveedores, guías de recursos, un sitio web integral y procesos de derivación cálidos.
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Una intervención integral para la prevención de la violencia en el noviazgo entre padres y adolescentes diseñada para que la brinde el proveedor dentro del contexto de una visita de niño sano pediátrico
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Comparador activo: Control (Recibo de atención regular del niño sano)
Los proveedores y las familias en el brazo de control recibirán atención regular para niños sanos.
Todos los proveedores en el brazo de control tendrán acceso a ETHR después de que termine la prueba piloto.
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Los participantes recibirán su cuidado de niño sano programado regularmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes elegibles sobre el total abordado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluará a través de datos de seguimiento.
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Hasta la finalización del reclutamiento del estudio, un promedio de 6 meses
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Porcentaje de participantes consentidos sobre el total de elegibles
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluará a través de datos de seguimiento.
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Hasta la finalización del reclutamiento del estudio, un promedio de 6 meses
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Porcentaje de participantes que completan la encuesta de línea de base sobre el total que consintió
Periodo de tiempo: A través de la finalización de las encuestas de referencia, un promedio de 6 meses
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Evaluará a través de datos de seguimiento.
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A través de la finalización de las encuestas de referencia, un promedio de 6 meses
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Porcentaje de participantes que completan la visita de bienestar del total que consintió
Periodo de tiempo: Hasta completar las visitas de bienestar, un promedio de 6 meses
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Evaluará a través de datos de seguimiento.
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Hasta completar las visitas de bienestar, un promedio de 6 meses
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Porcentaje de participantes que completan la encuesta postintervención inmediata sobre el total que consintió
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la encuesta posterior a la intervención, un promedio de 7 meses
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Evaluará a través de datos de seguimiento.
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A través de la finalización de la encuesta posterior a la intervención, un promedio de 7 meses
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Porcentaje de participantes que completan la encuesta de 1 mes posterior a la intervención del total que consintió
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al completar la encuesta posterior a la intervención de 1 mes, un promedio de 8 meses
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4 meses
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Porcentaje de participantes que completan la encuesta a los 3 meses post-intervención del total que consintió
Periodo de tiempo: Al completar la encuesta posterior a la intervención de 3 meses, un promedio de 12 meses
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Evaluará a través de datos de seguimiento.
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Al completar la encuesta posterior a la intervención de 3 meses, un promedio de 12 meses
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Porcentaje de participantes que están muy de acuerdo o de acuerdo en que la intervención es aceptable usando una medida validada de 4 ítems (Medida de aceptabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de las encuestas inmediatamente posteriores a la visita, un promedio de 6 meses
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Medida validada (Aceptabilidad de la Medida de Intervención)
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A través de la finalización de las encuestas inmediatamente posteriores a la visita, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia en la prevención del abuso en las relaciones entre adolescentes (ARA), cambio en el resultado entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Autoeficacia en torno a la prevención de ARA, escala 1-5 (5=mayor autoeficacia)
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Porcentaje de participantes que utilizan recursos ARA en cada punto de medición, cambio en el resultado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Medida desarrollada por el investigador (sí/no)
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Actitudes sobre ARA, cambio en el resultado entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Actitudes sobre relaciones abusivas, escala 1-5 (1=no abusivo, 5=muy abusivo)
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Comunicación entre padres y adolescentes sobre citas y ARA, cambio en el resultado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Medida desarrollada por el investigador, opciones de respuesta sí/no (sí = se ha comunicado, no = no se ha comunicado)
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Monitoreo de los padres en torno a las citas y ARA, cambio en el resultado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Escala de Prácticas de Crianza (de nunca a siempre; 1=nunca, 5=siempre)
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Porcentaje de adolescentes que reportan victimización y perpetración de ARA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Escala CADRI Short Form 1-5 (de nunca a todos los días)
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- STUDY22060047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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