- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05880979
건강한 관계를 위한 참여 파일럿 시험 (ETHR)
건강한 관계를 위한 참여: 소아 1차 진료를 위한 간단한 데이트 폭력 예방 개입을 테스트하기 위한 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 간단한 부모-청소년 데이트 폭력 예방 개입(Engaging Together for Healthy Relationships, ETHR)을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. ETHR은 부모와 청소년을 위해 개발되었으며 소아과 일차 진료 환경 내에서 구현됩니다. ETHR은 임상의를 위한 교육, 제공자를 위한 간단한 교육 스크립트, 청소년, 부모 및 부부를 위한 리소스 가이드, 포괄적인 웹 사이트, 가족과 지역 리소스를 연결하는 따뜻한 추천 프로세스를 포함하는 포괄적인 개입입니다. 조사관은 ETHR을 일상적인 치료와 비교할 것입니다. 파일럿 시험의 구체적인 목표는 시험 타당성과 중재 수용 가능성 및 충실도를 테스트하는 것입니다. 조사관은 또한 2차 결과와 초기 구현 장벽 및 촉진자의 탐색적 변화를 조사할 것입니다.
4개의 소아과 클리닉이 이 연구에 참여할 것입니다. 조사관은 각 클리닉에서 두 명의 제공자를 모집하고 중재 제공자 또는 제어 제공자로 무작위 배정합니다. 중재 제공자는 ETHR을 받고 제어 제공자는 정기적인 보육 서비스를 완료합니다. 조사관은 중재군에 15명의 가족을 등록하고 통제군에 5명을 등록할 것입니다(3:1 등록). 건강한 어린이 방문을 위해 개입 제공자를 만나는 가족은 개입 부문에 등록됩니다. 컨트롤 제공자를 보는 사람들은 컨트롤 암에 등록됩니다. 가족은 어린이 건강 방문을 위해 개입 또는 통제 제공자를 보고 있고, 건강 방문을 위해 오는 청소년이 11~15세이고, 간병인과 청소년 모두 참여에 관심이 있고, 가족이 말하는 경우 자격이 있습니다. 그리고 영어를 이해합니다. 방문 2주 전에 가족에게 전화를 걸어 등록, 동의 및 기본 설문 조사를 완료합니다(청소년과 부모 모두 설문 조사를 완료함). 그런 다음 참가자는 우물 방문(제공자에 따라 ETHR 또는 일상적인 치료를 받게 됨)에 참석합니다. 방문 후 즉시 수용성 및 충실도 조사, 방문 후 1개월 후 리소스 활용 조사, 방문 후 3개월 후 후속 조사(기준 조사와 동일)를 완료합니다. 제공자는 각 연구 방문 후 간단한 충실도 및 수용 가능성 설문 조사를 완료합니다(중재 제공자 15명, 통제 제공자 5명). 중재 부문에 등록된 모든 제공자와 가족의 하위 집합(20쌍, 참가자 40명)도 중재 후 인터뷰를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, 미국, 15063
- 모병
- CCP South Hills
-
연락하다:
- Maya Ragavan
- 전화번호: 412-692-6545
- 이메일: ragavanm@chp.edu
-
연락하다:
- Erin Mickievicz
- 이메일: mickieviczee@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Primary Care Center Oakland
-
연락하다:
- Maya Ragavan
- 전화번호: 412-692-6545
- 이메일: ragavanm@chp.edu
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연락하다:
- Erin Mickievicz
- 이메일: mickieviczee@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
공급자:
- 적격한 1차 진료소에서 환자를 봅니다.
- 영어를 말하고 이해합니다.
- 18세 이상
- 소아과 의사, 임상간호사, 의사 보조원(소아 1차 의료 서비스 제공자)으로 식별됩니다.
청소년
- 11~15세
- 연구에 등록한 서비스 제공자의 다가오는 어린이 건강 방문에 참석
- 청소년을 동반한 웰-아이 방문을 동반하는 보호자도 참여
- 영어를 말하고 이해합니다.
부모
- 11~15세 청소년의 부모 또는 일차 간병인입니다.
- 청소년은 연구에 등록된 제공자와 함께 예정된 어린이 방문이 있습니다.
- 잘 방문하는 아이 동반
- 청소년은 연구에 관심이 있고 참여할 자격이 있습니다.
- 영어를 말하고 이해한다
제외 기준:
공급자
1) 포함 기준이 필요하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(건전한 관계를 위한 참여)
중재 부문의 제공자와 가족은 임상의 교육, 제공자 스크립트, 리소스 가이드, 포괄적인 웹사이트 및 따뜻한 추천 프로세스를 포함하는 ETHR 프로그램을 받게 됩니다.
|
포괄적인 부모-청소년 데이트 폭력 예방 중재는 소아 건강-자녀 방문의 맥락에서 제공되도록 고안되었습니다.
|
활성 비교기: 통제(정기적인 웰케어 수혜)
통제 부문의 서비스 제공자와 가족은 정기적인 보육 서비스를 받게 됩니다.
컨트롤 암의 모든 공급자는 파일럿 시험이 끝난 후 ETHR에 액세스할 수 있습니다.
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참가자는 정기적으로 계획된 보육 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근한 전체 참가자 중 자격이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 모집 완료를 통해 평균 6개월
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추적 데이터를 통해 평가합니다.
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연구 모집 완료를 통해 평균 6개월
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자격이 있는 전체 참가자 중 동의를 얻은 참가자의 비율
기간: 연구 모집 완료를 통해 평균 6개월
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추적 데이터를 통해 평가합니다.
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연구 모집 완료를 통해 평균 6개월
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동의한 전체 참가자 중 기본 설문 조사를 완료한 참가자의 비율
기간: 기본 조사 완료를 통해 평균 6개월
|
추적 데이터를 통해 평가합니다.
|
기본 조사 완료를 통해 평균 6개월
|
동의한 전체 참가자 중 웰 방문을 완료한 참가자의 비율
기간: 유정 방문 완료를 통해 평균 6개월
|
추적 데이터를 통해 평가합니다.
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유정 방문 완료를 통해 평균 6개월
|
동의한 전체 참가자 중 중재 후 즉각적인 설문 조사를 완료한 참가자의 비율
기간: 개입 후 조사 완료를 통해 평균 7개월
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추적 데이터를 통해 평가합니다.
|
개입 후 조사 완료를 통해 평균 7개월
|
동의한 전체 참가자 중 개입 후 1개월 설문 조사를 완료한 참가자의 비율
기간: 4개월
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개입 후 1개월 설문조사 완료를 통해 평균 8개월
|
4개월
|
동의한 전체 참가자 중 개입 후 3개월 설문 조사를 완료한 참가자의 비율
기간: 개입 후 3개월 조사 완료를 통해 평균 12개월
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추적 데이터를 통해 평가합니다.
|
개입 후 3개월 조사 완료를 통해 평균 12개월
|
4개 항목의 검증된 척도(중재 척도의 수용 가능성)를 사용하여 중재가 수용 가능하다는 데 강력하게 동의하거나 동의하는 참가자의 비율
기간: 즉각적인 방문 후 조사 완료를 통해 평균 6개월
|
검증된 조치(개입 조치의 수용성)
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즉각적인 방문 후 조사 완료를 통해 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 관계 학대(ARA) 예방에 대한 자기 효능감, 기준선과 3개월 사이의 결과 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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ARA 예방에 대한 자기효능감, 1-5 척도(5=높은 자기효능감)
|
기준선, 개입 후 3개월
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각 측정 지점에서 ARA 리소스를 활용하는 참가자 비율, 시간 경과에 따른 결과 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
|
조사자가 개발한 조치(예/아니오)
|
기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
|
ARA에 대한 태도, 기준선과 3개월 간의 결과 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
|
학대 관계에 대한 태도, 1-5 척도(1=학대하지 않음, 5=매우 학대)
|
기준선, 개입 후 3개월
|
연애와 ARA에 대한 부모-청소년 커뮤니케이션, 시간 경과에 따른 결과의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
|
조사자가 개발한 척도, 예/아니오 답변 선택(예=전달함, 아니오=전달하지 않음)
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기준선, 개입 후 3개월
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데이트 및 ARA에 대한 부모 모니터링, 시간 경과에 따른 결과 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
|
양육 관행 척도(절대 ~ 항상; 1=전혀, 5=항상)
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기준선, 개입 후 3개월
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ARA 피해 및 가해를 보고하는 청소년 비율
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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CADRI Short Form 1-5 척도(절대 ~ 매일)
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기준선, 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY22060047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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