Tutkimus anlotinibin turvallisuudesta ja tehokkuudesta PPGL:n neoadjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• Potilaalla diagnosoidaan feokromosytooma tai paragangliooma, jota ei voida leikata R0-leikkauksella, tai laaja ja siten mahdollisesti tärkeiden elinten resektiota vaativa tai erittäin korkea leikkausriski.

• Laboratoriovaatimukset:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä (AGC) suurempi kuin 1,5 x 109/l;
  • Verihiutalemäärä yli 80 x 109/l;
  • Hemoglobiini yli 90 g/l;
  • Seerumin bilirubiini on alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2,5 x ULN;
  • Seerumin kreatiniini alle 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min;
  • Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaaliarvon alaraja (50 %).
• Vahvistettu ei-raskaus ja imetys. Koehenkilöt ja heidän puolisonsa ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä annostelusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita verisuonilääkkeitä, kuten sunitinibia, bevasitsumabia, kestävyyttä jne.
• Kemoterapia/systeeminen hoito, sädehoito, immunoterapia tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen kinaasi-inhibiittorihoitoa.
• Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
• Ne, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolen tukkeuma jne.).

• Aktiivinen tai hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Potilaat, joiden verenpaineen hallinta ei ole tyydyttävä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
  • Potilaat, joilla on hallitsematon sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTC≥480 ms) ja hallitsematon sydämen vajaatoiminta, aste ≥2 (New York Heart Association);
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio;
  • Maksakirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, aktiivinen hepatiitti tai krooninen hepatiitti vaativat viruslääkitystä;
  • Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia;
  • sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto;
  • Diabetes on huonosti hallinnassa (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l);
  • Virtsan rutiinit viittaavat siihen, että virtsan proteiini on ≥++ ja 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuuden on vahvistettu olevan yli 1,0 g;
• Potilaat, joilla on kohtauksia ja jotka tarvitsevat hoitoa;
• Mikä tahansa seuraavista tiloista ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä: Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); Vakava tai epävakaa sydämen rytmihäiriö; Keuhkoembolia, hoitamaton syvä laskimotukos (DVT).
• Ne, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa lopettamista tai joilla on mielenterveysongelmia.
• Kuvaus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkija arvioi, että kasvain tunkeutuu erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana.
• Vakavuudesta riippumatta potilaat, joilla on merkkejä verenvuodosta tai sairaushistoria; 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista potilaille, joilla on verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa ≥ CTCAE-aste 3, parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
• Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
• Potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa anlotinibin kanssa.
• Mikä tahansa seuraavista: raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
• Potilaat, joilla on vakaa sairaus eivätkä halua leikkausta.