En studie om sikkerheten og effektiviteten til anlotinib for neoadjuvant behandling av PPGL

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Pasienten er diagnostisert som feokromocytom eller paragangliom som er uoperabelt med R0-kirurgi, eller omfattende og dermed kanskje krever reseksjon av viktige organer, eller med svært høy kirurgisk risiko.

• Laboratoriekrav:

  • Absolutt granulocyttantall (AGC) større enn 1,5 x 109/L;
  • Blodplateantall større enn 80 x 109/L;
  • Hemoglobin større enn 90 g/l;
  • Serumbilirubin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN);
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 x ULN;
  • Serumkreatinin mindre enn 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CCr)≥60ml/min;
  • Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre grense for normalverdi (50%).
• Bekreftet ikke-graviditet og amming. Under hele studieperioden og innen 6 måneder etter siste administrering er forsøkspersonene og deres ektefeller villige til å bruke effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har brukt andre antivaskulære medisiner, som sunitinib, bevacizumab, utholdenhet, etc.
• Kjemoterapi/systemisk terapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi innen 4 uker før kinasehemmerbehandling.
• Pasienter med annen primær malignitet innen 5 år før oppstart av studiemedisin.
• De som har flere faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.).

• Aktiv eller ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

  • Pasienter med utilfredsstillende blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
  • Pasienter med ukontrollert myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QTC≥480ms) og ukontrollert kongestiv hjertesvikt, grad ≥2 (New York Heart Association);
  • Pågående eller aktiv infeksjon;
  • Levercirrhose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt krever antiviral behandling;
  • Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
  • Diabetes er dårlig kontrollert (fastende blodsukker (FBG)> 10mmol/L);
  • Urinrutiner tyder på at urinprotein er ≥++, og 24-timers urinproteininnhold er bekreftet å være større enn 1,0 g;
• Pasienter som har anfall og trenger behandling;
• Enhver av følgende tilstander ≤ 6 måneder før registrering: Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA); Alvorlig eller ustabil hjertearytmi; Lungeemboli, ubehandlet dyp venetrombose (DVT).
• De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser.
• Bildediagnostikk viser at svulsten har invadert viktige blodårer, eller etterforskeren vurderer at svulsten er svært sannsynlig å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien.
• Uavhengig av alvorlighetsgrad, pasienter med tegn på blødning eller sykehistorie; innen 4 uker før innrullering, pasienter med blødninger eller blødningshendelser ≥ CTCAE grad 3, uhelte sår, sår eller brudd.
• Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker.
• Pasienter bruker legemidler som interagerer med anlotinib.
• Enhver av følgende: Gravide kvinner, ammende kvinner, menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon.
• Pasienter med stabil sykdom, og ikke ønske om operasjon.