PPGL の術前補助療法におけるアンロチニブの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
• 患者は、R0 手術では切除不能な褐色細胞腫または傍神経節腫と診断されています。または、広範囲に及ぶため重要な臓器の切除が必要になる可能性があり、または手術のリスクが非常に高いです。

• 研究室の要件:

  • 絶対顆粒球数 (AGC) が 1.5 x 109/L を超えている。
  • 血小板数が 80 x 109/L を超える。
  • ヘモグロビンが90g/L以上。
  • 血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満。
  • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が 2.5 x ULN 未満。
  • 血清クレアチニンが1.5 x ULN未満、またはクレアチニンクリアランス（CCr）≧60ml/分。
  • ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常値の下限 (50%)。
• 非妊娠および授乳を確認。 研究期間全体および最後の投与後 6 か月以内に、被験者とその配偶者は効果的な避妊手段を使用することに前向きです。

除外基準:

• 以前にスニチニブ、ベバシズマブ、エンデュランスなどの他の抗血管標的薬を使用したことがある患者。
• -キナーゼ阻害剤治療前4週間以内の化学療法/全身療法、放射線療法、免疫療法、または手術。
• -治験薬の開始前5年以内に別の原発悪性腫瘍を患っている患者。
• 内服薬に影響を与える複数の要因（嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞など）を抱えている方。

• 活動性または制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 血圧コントロールが不十分な患者（収縮期血圧≧150mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。
  • 制御不能な心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTC≧480msを含む）、および制御不能なうっ血性心不全、グレード≧​​2（ニューヨーク心臓協会）の患者。
  • 進行中の感染または活動性の感染。
  • 肝硬変、非代償性肝疾患、活動性肝炎または慢性肝炎には抗ウイルス治療が必要です。
  • 腎不全では血液透析または腹膜透析が必要です。
  • HIVまたはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴がある。
  • 糖尿病のコントロールが不十分である（空腹時血糖値（FBG）> 10mmol/L）。
  • 排尿習慣により、尿タンパク濃度が ++ 以上であることが示唆され、24 時間の尿タンパク量が 1.0 g を超えることが確認されています。
• 発作があり治療が必要な患者。
• 登録前6か月以内に以下のいずれかの症状がある：脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。重篤または不安定な心臓不整脈。肺塞栓症、未治療の深部静脈血栓症（DVT）。
• 向精神薬乱用歴があり、やめられない方、または精神障害のある方。
• 画像検査により、腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示されるか、研究者は、追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高いと判断します。
• 重症度に関係なく、出血や病歴の兆候がある患者。 -登録前4週間以内、CTCAEグレード3以上の出血または出血事象、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある患者。
• 4週間以内に他の臨床試験に参加した。
• 患者はアンロチニブと相互作用する薬剤を使用しています。
• 以下のいずれか: 妊娠中の女性、授乳中の女性、適切な避妊法を採用する意思のない妊娠の可能性のある男性または女性。
• 病状が安定しており、手術の希望がない患者。