En studie om säkerheten och effektiviteten av anlotinib för neoadjuvant behandling av PPGL

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2.
• Patienten diagnostiseras som feokromocytom eller paragangliom som är ooperbart med R0-kirurgi, eller omfattande och därmed kanske kräver resektion av viktiga organ, eller med mycket hög kirurgisk risk.

• Laboratoriekrav:

  • Absolut granulocytantal (AGC) större än 1,5 x 109/L;
  • Trombocytantal större än 80 x 109/L;
  • Hemoglobin högre än 90 g/L;
  • Serumbilirubin mindre än 1,5 x övre normalgräns (ULN);
  • Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) mindre än 2,5 x ULN;
  • Serumkreatinin mindre än 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CCr)≥60 ml/min;
  • Doppler ultraljudsbedömning: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre gräns för normalvärdet (50%).
• Bekräftad icke-graviditet och amning. Under hela studieperioden och inom 6 månader efter den senaste administreringen är försökspersonerna och deras makar villiga att använda effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har använt andra antivaskulära läkemedel, såsom sunitinib, bevacizumab, uthållighet, etc.
• Kemoterapi/systemisk terapi, strålbehandling, immunterapi eller kirurgi inom 4 veckor före behandling med kinashämmare.
• Patienter med en annan primär malignitet inom 5 år före start av studieläkemedlet.
• De som har flera faktorer som påverkar orala mediciner (som oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.).

• Aktiv eller okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

  • Patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg);
  • Patienter med okontrollerad myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (inklusive QTC≥480ms) och okontrollerad kronisk hjärtsvikt, grad ≥2 (New York Heart Association);
  • Pågående eller aktiv infektion;
  • Levercirros, dekompenserad leversjukdom, aktiv hepatit eller kronisk hepatit kräver antiviral behandling;
  • Njursvikt kräver hemodialys eller peritonealdialys;
  • Har en historia av immunbrist, inklusive HIV eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
  • Diabetes är dåligt kontrollerad (fasteblodsocker (FBG) > 10 mmol/L);
  • Urinrutiner tyder på att urinprotein är ≥++, och 24-timmarsurinproteinhalten bekräftas vara större än 1,0 g;
• Patienter som har anfall och behöver behandling;
• Något av följande tillstånd ≤ 6 månader före registrering: Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA); Allvarlig eller instabil hjärtarytmi; Lungemboli, obehandlad djup ventrombos (DVT).
• De som har en historia av psykotropa droger och inte kan sluta eller har psykiska störningar.
• Avbildning visar att tumören har invaderat viktiga blodkärl eller så bedömer utredaren att tumören med stor sannolikhet kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien.
• Oavsett svårighetsgrad, patienter med tecken på blödning eller medicinsk historia; inom 4 veckor före inskrivning, patienter med någon blödning eller blödningshändelse ≥ CTCAE grad 3, oläkta sår, sår eller frakturer.
• Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
• Patienter använder läkemedel som interagerar med anlotinib.
• Något av följande: Gravida kvinnor, ammande kvinnor, män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel.
• Patienter med stabil sjukdom, och ingen önskan om operation.