Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anlotinib zur neoadjuvanten Behandlung von PPGL

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
• Bei dem Patienten wird ein Phäochromozytom oder Paragangliom diagnostiziert, das mit einer R0-Operation nicht resezierbar ist oder umfangreich ist und daher möglicherweise eine Resektion wichtiger Organe erfordert oder ein sehr hohes Operationsrisiko birgt.

• Laboranforderungen:

  • Absolute Granulozytenzahl (AGC) größer als 1,5 x 109/L;
  • Thrombozytenzahl größer als 80 x 109/L;
  • Hämoglobin größer als 90 g/L;
  • Serumbilirubin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als 2,5 x ULN;
  • Serumkreatinin unter 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min;
  • Doppler-Ultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ Untergrenze des Normalwerts (50 %).
• Bestätigte Nichtschwangerschaft und Stillzeit. Während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung sind die Probanden und ihre Ehepartner bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor andere gezielte antivaskuläre Medikamente wie Sunitinib, Bevacizumab, Ausdauer usw. eingenommen haben.
• Chemotherapie/systemische Therapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Kinase-Inhibitor-Therapie.
• Patienten mit einem anderen primären Malignom innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienmedikation.
• Personen, bei denen mehrere Faktoren die Einnahme oraler Medikamente beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.).

• Aktive oder unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Patienten mit unbefriedigender Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg);
  • Patienten mit unkontrollierter Myokardischämie oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich QTC ≥ 480 ms) und unkontrollierter Herzinsuffizienz (Grad ≥ 2) (New York Heart Association);
  • Anhaltende oder aktive Infektion;
  • Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis oder chronische Hepatitis erfordern eine antivirale Behandlung;
  • Nierenversagen erfordert eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  • Diabetes ist schlecht eingestellt (Nüchternblutzucker (FBG) > 10 mmol/L);
  • Urinuntersuchungen deuten darauf hin, dass das Urinprotein ≥++ ist und der 24-Stunden-Urinproteingehalt nachweislich mehr als 1,0 g beträgt;
• Patienten, die Anfälle haben und eine Behandlung benötigen;
• Eine der folgenden Erkrankungen ≤ 6 Monate vor der Registrierung: Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Schwere oder instabile Herzrhythmusstörungen; Lungenembolie, unbehandelte tiefe Venenthrombose (TVT).
• Diejenigen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden.
• Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist, oder der Untersucher kommt zu dem Schluss, dass der Tumor mit großer Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringen und während der Folgestudie tödliche Blutungen verursachen wird.
• Unabhängig vom Schweregrad können Patienten mit Anzeichen von Blutungen oder medizinischer Vorgeschichte; innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Patienten mit Blutungen oder Blutungsereignissen ≥ CTCAE-Grad 3, nicht verheilten Wunden, Geschwüren oder Frakturen.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen.
• Patienten verwenden Medikamente, die mit Anlotinib interagieren.
• Eine der folgenden Personen: Schwangere, stillende Frauen, Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
• Patienten mit stabiler Erkrankung und keinem Wunsch nach einer Operation.