PPGL의 선행치료를 위한 Anlotinib의 안전성 및 유효성에 관한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 환자는 R0 수술로 절제할 수 없거나 광범위하여 중요한 장기의 절제가 필요할 수 있거나 수술 위험이 매우 높은 갈색 세포종 또는 부신경절종으로 진단됩니다.

• 실험실 요구 사항:

  • 1.5 x 109/L보다 큰 절대 과립구 수(AGC);
  • 80 x 109/L보다 큰 혈소판 수;
  • 90g/L보다 큰 헤모글로빈;
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈;
  • 2.5 x ULN 미만의 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT);
  • 1.5 x ULN 미만의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min;
  • 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 값의 하한(50%).
• 비 임신 및 수유 확인. 전체 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 피험자와 그 배우자는 효율적인 피임 조치를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 수니티닙, 베바시주맙, 지구력 등과 같은 다른 항혈관 표적 약물을 사용한 적이 있는 환자
• 화학 요법/전신 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 키나제 억제제 요법 전 4주 이내의 수술.
• 연구 약물을 시작하기 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자.
• 경구용 약물에 영향을 미치는 복합적 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색 등)이 있는 자.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 통제되지 않는 병발성 질병:

  • 혈압 조절이 만족스럽지 않은 환자(수축기 혈압 ≥150mmHg, 확장기 혈압 ≥100mmHg);
  • 조절되지 않는 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥(QTC≥480ms 포함) 및 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자, 등급 ≥2(뉴욕심장협회);
  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염은 항바이러스 치료가 필요합니다.
  • 신부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다.
  • HIV 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력이 있는 경우
  • 당뇨병이 제대로 조절되지 않음(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L);
  • 소변 루틴은 소변 단백질이 ≥++이고 24시간 소변 단백질 함량이 1.0g 이상인 것으로 확인되었습니다.
• 발작이 있어 치료가 필요한 환자
• 등록 전 6개월 이하의 다음 조건 중 하나: 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA); 심각하거나 불안정한 심장 부정맥; 폐색전증, 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT).
• 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자.
• 영상으로 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 보이거나 연구자는 종양이 중요한 혈관을 침범할 가능성이 매우 높고 후속 연구 중에 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단합니다.
• 중증도에 관계없이 출혈의 징후 또는 병력이 있는 환자; 등록 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
• 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 환자들은 anlotinib과 상호 작용하는 약물을 사용하고 있습니다.
• 다음 중 하나: 임신부, 수유부, 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성.
• 안정적인 질병을 가지고 있고 수술을 원하지 않는 환자.