Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van anlotinib voor neoadjuvante behandeling van PPGL

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2.
• De patiënt wordt gediagnosticeerd als feochromocytoom of paraganglioom dat niet kan worden verwijderd met een R0-operatie, of uitgebreid is en dus mogelijk resectie van belangrijke organen vereist, of met een zeer hoog chirurgisch risico.

• Laboratoriumvereisten:

  • Absoluut aantal granulocyten (AGC) groter dan 1,5 x 109/L;
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 80 x 109/L;
  • Hemoglobine hoger dan 90g/L;
  • Serumbilirubine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
  • Serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) minder dan 2,5 x ULN;
  • Serumcreatinine minder dan 1,5 x ULN of creatinineklaring (CCr) ≥60 ml/min;
  • Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van de normale waarde (50%).
• Bevestigde niet-zwangerschap en borstvoeding. Gedurende de gehele studieperiode en binnen 6 maanden na de laatste toediening zijn de proefpersonen en hun echtgenoten bereid om efficiënte anticonceptiemaatregelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder andere antivasculaire geneesmiddelen hebben gebruikt, zoals sunitinib, bevacizumab, endurance, enz.
• Chemotherapie/systemische therapie, radiotherapie, immunotherapie of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan therapie met kinaseremmers.
• Patiënten met een andere primaire maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Degenen die meerdere factoren hebben die van invloed zijn op orale medicatie (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.).

• Actieve of ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Patiënten met onvoldoende bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk ≥150 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
  • Patiënten met ongecontroleerde myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (waaronder QTC≥480ms) en ongecontroleerd congestief hartfalen, graad ≥2（New York Heart Association）;
  • Lopende of actieve infectie;
  • Levercirrose, gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis of chronische hepatitis vereisen antivirale behandeling;
  • Nierfalen vereist hemodialyse of peritoneale dialyse;
  • Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  • Diabetes is slecht onder controle (nuchtere bloedglucose (FBG)> 10 mmol/L);
  • Urineroutines suggereren dat urine-eiwit ≥++ is en dat het 24-uurs urine-eiwitgehalte hoger is dan 1,0 g;
• Patiënten die epileptische aanvallen hebben en behandeling nodig hebben;
• Een van de volgende aandoeningen ≤ 6 maanden voorafgaand aan registratie: Cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA); Ernstige of onstabiele hartritmestoornissen; Longembolie, onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT).
• Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben.
• Beeldvorming toont aan dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of de onderzoeker oordeelt dat het zeer waarschijnlijk is dat de tumor belangrijke bloedvaten binnendringt en fatale bloedingen veroorzaakt tijdens het vervolgonderzoek.
• Ongeacht de ernst, patiënten met tekenen van bloeding of medische voorgeschiedenis; binnen 4 weken voor inschrijving, patiënten met een bloeding of bloeding ≥ CTCAE-graad 3, niet-genezende wonden, zweren of breuken.
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken.
• Patiënten gebruiken medicijnen die interageren met alotinib.
• Een van de volgende: Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken.
• Patiënten met een stabiele ziekte en geen behoefte aan een operatie.