Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'anlotinib pour le traitement néoadjuvant de la PPGL

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
• Le patient est diagnostiqué comme étant un phéochromocytome ou un paragangliome non résécable avec la chirurgie R0, ou étendu et donc nécessitant peut-être la résection d'organes importants, ou avec un risque chirurgical très élevé.

• Exigences du laboratoire :

  • Nombre absolu de granulocytes (AGC) supérieur à 1,5 x 109/L ;
  • Numération plaquettaire supérieure à 80 x 109/L ;
  • Hémoglobine supérieure à 90 g/L ;
  • Bilirubine sérique inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • Aspartate aminotransférase sérique (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures à 2,5 x LSN ;
  • Créatinine sérique inférieure à 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min ;
  • Évaluation par échographie Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la valeur normale (50 %).
• Non-grossesse et allaitement confirmés. Pendant toute la période d'étude et dans les 6 mois après la dernière administration, les sujets et leurs conjoints sont disposés à utiliser des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà utilisé d'autres médicaments anti-vasculaires ciblés, tels que le sunitinib, le bevacizumab, l'endurance, etc.
• Chimiothérapie/thérapie systémique, radiothérapie, immunothérapie ou chirurgie dans les 4 semaines précédant le traitement par inhibiteur de kinase.
• Patients atteints d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 ans précédant le début du médicament à l'étude.
• Ceux qui ont de multiples facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.).

• Maladie intercurrente active ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Patients dont le contrôle de la pression artérielle n'est pas satisfaisant (pression artérielle systolique ≥150 mmHg, pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) ;
  • Patients présentant une ischémie myocardique non contrôlée ou un infarctus du myocarde, une arythmie (y compris QTC ≥ 480 ms) et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, grade ≥ 2 (New York Heart Association) ;
  • Infection en cours ou active ;
  • La cirrhose du foie, la maladie hépatique décompensée, l'hépatite active ou l'hépatite chronique nécessitent un traitement antiviral ;
  • L'insuffisance rénale nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  • Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris le VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
  • Le diabète est mal contrôlé (glycémie à jeun (GJF) > 10 mmol/L) ;
  • Les routines urinaires suggèrent que les protéines urinaires sont ≥++, et la teneur en protéines urinaires sur 24 heures est confirmée comme étant supérieure à 1,0 g ;
• Les patients qui ont des convulsions et qui ont besoin d'un traitement ;
• L'une des conditions suivantes ≤ 6 mois avant l'inscription : accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) ; Arythmie cardiaque grave ou instable ; Embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée.
• Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des troubles mentaux.
• L'imagerie montre que la tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants ou l'investigateur juge que la tumeur est très susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi.
• Indépendamment de la gravité, les patients présentant des signes de saignement ou des antécédents médicaux ; dans les 4 semaines précédant l'inscription, les patients présentant un saignement ou un événement hémorragique ≥ CTCAE grade 3, des plaies non cicatrisées, des ulcères ou des fractures.
• Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.
• Les patients utilisent des médicaments qui interagissent avec l'anlotinib.
• L'un des éléments suivants : les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les hommes ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate.
• Patients dont la maladie est stable et qui ne souhaitent pas être opérés.