- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05885802
Havainto ja kipu selkärangan tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen (ERAS)
Tunteen ja kivun rooli selkäleikkausten tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen (ERAS)
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) on tunnustettu, näyttöön perustuva ja potilaskeskeinen kliininen hoitoreitti, jolla on monia etuja. Minimaaliinvasiiviset tekniikat, syklopedinen kivunhallintasuunnitelma ja anestesia-aineiden tarkka annostelu, joka mahdollistaa potilaiden nopean ja mukavan toipumisen oikein suoritettuna, minkä jälkeen varhainen mobilisaatio ja kotiuttaminen.
Kivunhallintakäytäntö käy läpi paradigman muutosta opioidikriisien noustessa länsimaissa. Opioideihin perustuva kivunhallinta poistetaan aseista ja korvataan multimodaalisella analgesialla (MMA), ja siitä on tulossa päästrategia. Opioideja varataan yhä enemmän pelastuslääkkeiksi. MMA kohdistuu nosiseptiivisen reitin eri osiin ja estää sen purkamisen leikkauksen aikana. Nosiseptiivisten hermosolujen vähentynyt laukeaminen voi olla yhteydessä alhaisempiin postoperatiivisiin kipupisteisiin tai jopa vaimentavaan kroonisen kivun ilmaantumiseen. ERAS-polussamme käytämme erector spinae tasoblokkia (ESPB) pääasiallisena analgeettisena tulivoimana.
Kun leikkauksen jälkeinen kipu vähenee, havaittu kasvava valitus on "sng" tai arkuus syntyperäisillä taiwanilaisilla ERAS-selkäpotilaillamme. Se on hyvin erilainen kuin meille tuttu nosiseptiivinen "kipu". Potilaat välttävät liikkeitä, jos se aiheuttaa kipua, mutta heillä on taipumus venytellä tai säätää asentoja, jos mielivalta hallitsee. Taiwanilaiset tutkijat ehdottivat termiä "sngception" vuonna 2018. Sen uskotaan olevan asidoosin tunne, mahdollisesti lihaksissa. Asidoosi ja siihen liittyvä kipu ovat hyvin dokumentoituja, kuten lihaskivut harjoituksesta, syöpä tai diabeettinen ketoasidoosi. Taustalla oleva mekanismi on vielä selvittämättä, mutta se ei ole täysin päällekkäinen nosiseption kanssa. Potilaillamme havaitsemisessa ja sngceptionissa on lukuisia yhtäläisyyksiä:
- tunne, joka on erilainen kuin nosiseptio,
- tavalliset kipulääkkeet ovat tehottomia, mikä viittaa vaihtoehtoiseen tartuntareittiin,
- liikkeestä helpottunut,
- tulehdus ja asidoosi leikkaushaavan läheisyydessä. Tässä tutkimuksessa pyrimme luonnehtimaan sngceptioniä tarkkailemalla erilaisia perioperatiivisia tekijöitä sekä niiden tuomia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Tämä tehdään yksityiskohtaisen havainto- ja kipurata-analyysin avulla. Vain kun tiedämme tärkeimmät aiheuttajatekijät, voimme suunnitella hoitosuunnitelmia, joilla suojaudutaan tartunnalta. Tämä parantaa entisestään leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua ja turvallisuutta, koska pelastuslääkkeinä voidaan tarvita vähemmän opioideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Yang Dr. Liou, MD
- Puhelinnumero: 368 886+ 02-28767549
- Sähköposti: archmastertw@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsu Professor Ma, Ph.D.
- Puhelinnumero: +886 02 28712121
- Sähköposti: irbopinion@vghtpe.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään rutiini ERAS-protokolla selkärangan leikkauksia varten
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I~III
Poissulkemiskriteerit:
- Viestintäongelmat, jotka estävät asianmukaisen preoperatiivisen ERAS-neuvonnan ja opintojen suunnittelun.
- Aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Raskaus
- Allergia pääpuudutusaineille, mikä estää rutiininomaisen ERAS-anestesian käytön.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Kiireelliset toiminnot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ERAS-ryhmä
Rutiininomaiset selkärangan kirurgiset potilaat, jotka saavat nykyisten ohjeiden mukaista ERAS-protokollaa.
|
Ei muuta erityistä toimenpidettä kuin rutiinipuudutusprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen Sngception (Sng)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Sng-pisteet lasketaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS, pisteet 0~10).
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Kivun pistemäärä arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS, pisteet 0-10) avulla.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotiutukseen keskimäärin 5 päivää.
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus muutettuna morfiinisulfaattiekvivalenteiksi (MSE)
|
Ilmoittautumisesta kotiutukseen keskimäärin 5 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2022-09-009BC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .