- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05885802
Wahrnehmung und Schmerzen in der Wirbelsäule. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfade
Die Rolle von Wahrnehmung und Schmerz bei der verbesserten Erholung nach Operationen (ERAS) bei Wirbelsäulenoperationen
Die verbesserte Genesung nach einer Operation (ERAS) ist ein anerkannter, evidenzbasierter und patientenzentrierter klinischer Weg, der eine Reihe von Vorteilen bietet. Minimalinvasive Techniken, ein zyklopädischer Schmerzbehandlungsplan und eine präzise Verabreichung von Anästhetika sorgen bei richtiger Anwendung für eine schnelle und angenehme Genesung des Patienten, gefolgt von einer frühzeitigen Mobilisierung und Entlassung.
Die Praxis der Schmerztherapie durchläuft einen Paradigmenwechsel, da in den westlichen Ländern Opioidkrisen auftreten. Die opioidbasierte Schmerzkontrolle wird entwaffnet und durch multimodale Analgesie (MMA) ersetzt und wird zur Hauptstrategie. Opioide werden zunehmend als Notfallmedikamente reserviert. MMA zielt auf verschiedene Teile des nozizeptiven Signalwegs ab und verhindert so dessen Abklingen während der Operation. Ein vermindertes Feuern der nozizeptiven Neuronen kann mit niedrigeren postoperativen Schmerzwerten oder sogar der Unterdrückung des Auftretens chronischer Schmerzen verbunden sein. In unserem ERAS-Weg implementieren wir den Erector Spinae Plane Block (ESPB) als wichtigste analgetische Feuerkraft.
Wenn die postoperativen Schmerzen nachlassen, ist bei unseren ERAS-Wirbelsäulenpatienten eine zunehmende Beschwerde zu beobachten, die bei einheimischen Taiwanesen „sng“ oder Schmerzen bedeutet. Er unterscheidet sich stark von dem nozizeptiven „Schmerz“, den wir kennen. Patienten meiden Bewegungen, wenn sie Schmerzen verursachen, tendieren jedoch dazu, sich zu strecken oder ihre Körperhaltung anzupassen, wenn die Wahrnehmung vorherrscht. Der Begriff „Sngception“ wurde 2018 von taiwanesischen Wissenschaftlern vorgeschlagen. Es wird angenommen, dass es sich um ein Gefühl der Azidose handelt, möglicherweise innerhalb der Muskeln. Azidose und damit verbundene Schmerzen sind gut dokumentiert, beispielsweise bei Muskelschmerzen durch körperliche Betätigung, Krebs oder diabetischer Ketoazidose. Der zugrunde liegende Mechanismus muss noch geklärt werden, überschneidet sich jedoch nicht vollständig mit der Nozizeption. Es gibt zahlreiche Ähnlichkeiten zwischen der Wahrnehmung unserer Patienten und der Wahrnehmung:
- eine Empfindung, die sich von der Nozizeption unterscheidet,
- Übliche Schmerzmittel sind wirkungslos, was auf einen alternativen Übertragungsweg schließen lässt.
- Erleichterung durch Bewegung,
- Entzündungen und Azidose in der Nähe der Operationswunde. In dieser Studie wollten wir die Wahrnehmung durch die Beobachtung verschiedener perioperativer Faktoren sowie der damit verbundenen kurz- und langfristigen Ergebnisse charakterisieren. Dies erfolgt durch eine detaillierte Wahrnehmungs- und Schmerzverlaufsanalyse. Nur wenn wir die Hauptursache(n) kennen, können wir Behandlungspläne zum Schutz vor Sngzeption entwickeln. Dies verbessert die Qualität der postoperativen Genesung und Sicherheit weiter, da möglicherweise weniger Opioide als Notfallmedikamente erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing Yang Dr. Liou, MD
- Telefonnummer: 368 886+ 02-28767549
- E-Mail: archmastertw@gmail.com
Studienorte
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Hsu Professor Ma, Ph.D.
- Telefonnummer: +886 02 28712121
- E-Mail: irbopinion@vghtpe.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem routinemäßigen ERAS-Protokoll für Wirbelsäulenoperationen unterziehen
- Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) I~III
Ausschlusskriterien:
- Kommunikationsprobleme, die eine ordnungsgemäße präoperative Beratung für ERAS und Studiendesign ausschließen.
- Aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Hauptanästhetika, die den Einsatz einer routinemäßigen ERAS-Anästhesiebehandlung ausschließt.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Neue Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ERAS-Gruppe
Patienten mit routinemäßigen Wirbelsäulenoperationen erhalten ein ERAS-Protokoll, das den aktuellen Richtlinien entspricht.
|
Kein spezifischer Eingriff außer dem routinemäßigen Anästhesieprotokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Sngzeption (Sng)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation.
|
SNG-Score, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, Score 0–10).
|
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation.
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation.
|
Schmerzbewertung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, Punktzahl 0–10).
|
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 5 Tage.
|
Postoperativer Morphinverbrauch umgerechnet in Morphinsulfatäquivalente (MSE)
|
Von der Einschreibung bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 5 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2022-09-009BC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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