ML-004 avoin laajennustutkimus aikuisilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: MapLight Therapeutics
Avoin laajennustutkimus ML-004:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD).
ML-004-003 on monikeskusinen, avoin jatkotutkimus, johon otetaan mukaan noin 120 nuorta ja aikuista ASD-potilasta, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen ML-004-002.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ML-004-003 on vaiheen 2, monikeskus, avoin jatkotutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi noin 120 nuorella ja aikuisella ASD-potilaalla (ikä 12-vuotiaat 45 vuotta), jotka suorittivat edeltävän vaiheen 2, kaksinkertaisesti. -sokea, lumekontrolloitu, tutkimus ML-004-002.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ML-004:n turvallisuutta ASD-potilailla.
Koehenkilöt ilmoittautuvat tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa edeltävän tutkimuksen ML-004-002 suorittamisesta. Hoito suoritetaan kerran päivässä ja se aloitetaan 12 päivän annoksen titrausvaiheella, kunnes suurin sallittu siedetty annos saavutetaan. Tästä annoksesta tulee kyseisen kohteen ylläpitoannos (MD), ja kohde jatkaa tällä annoksella 50 viikon ajan, minkä jälkeen titraus lasketaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Cortica Healthcare
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Cortica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Child Study Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- The Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Abba Medical Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Apg Research, Llc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suorittanut tutkimuksen ML-004-002 viimeisten 90 päivän aikana
- Ikä seulonnassa 12-45 vuotta
- Hänellä on nimetty hoito-/tutkimuskumppani, joka voi luotettavasti raportoida oireista
- Hänellä on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD)
- BMI ≥ 18 kg/m2
- Psykoaktiiviset lääkkeet ja lisähoidot pysyvät 4 viikkoa ennen seulontaa
- Pystyy nielemään tutkimuslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on Rett-oireyhtymä tai lapsen hajoamishäiriö
- Aiempi epilepsia ilman tämänhetkistä riittävää hallintaa tai jokin kohtaus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- hänellä on myönteinen vastaus C-SSRS:n kysymyksiin 4 ja/tai 5 tai hänellä on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiselle
- Hänellä on kliininen historia hallitsematon tai vaikea verenpainetauti
- Jos nainen on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ML-004 (IR)/(ER) tabletti
ML-004 on kaksikerroksinen välittömästi vapautuva (IR) / pitkitetysti vapauttava (ER, gastroretentiivinen) oraalinen tablettiformulaatio.
ML-004 otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ja toimitetaan tabletteina kahtena annosvahvuutena: 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) ja 24 mg tabletti (6 mg IR/18 mg ER).
Tämän tutkimuksen annostasot ovat 12 mg (toimitetaan yhtenä 12 mg:n tablettina), 24 mg (yksi 24 mg:n tabletti), 48 mg (kaksi 24 mg:n tablettia) ja 72 mg (kolme 24 mg:n tablettia).
|
Osallistujat saavat ML-004:n kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 362 asti
|
Perustaso päivään 362 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 362 asti
|
Perustaso päivään 362 asti
|
|
Hoidon lopettamiseen johtavien TEAE-tapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 362 asti
|
Perustaso päivään 362 asti
|
|
Muiden turvallisuusarviointien kliinisesti merkittävistä muutoksista johtuvien TEAE-tapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 362 asti
|
Perustaso päivään 362 asti
|
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymistiheys Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 362 asti
|
Perustaso päivään 362 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML-004-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .