ML-004 自閉症スペクトラム障害（ASD）の成人および青少年を対象とした非盲検延長研究
2024年4月19日 更新者：MapLight Therapeutics
自閉症スペクトラム障害（ASD）の青年および成人におけるML-004の安全性と忍容性を調査するための非盲検延長研究。
ML-004-003は、ML-004-002研究を完了したASDの青年および成人の約120名の被験者を登録する多施設共同非盲検拡張研究です。
調査の概要
詳細な説明
ML-004-003は、先行する第2相試験を完了した約120人のASDの青年および成人被験者（12歳から45歳）を対象に、安全性と忍容性を評価するための第2相多施設非盲検延長試験です。 -盲検、プラセボ対照、研究ML-004-002。
研究の主な目的は、ASD の被験者における ML-004 の安全性を評価することです。
被験者は先行研究 ML-004-002 を完了してから 3 か月以内に研究に登録します。 治療は1日1回で、最大許容耐用量に達するまで12日間の用量漸増段階から始まります。 この用量はその対象の維持用量（MD）となり、対象はこの用量を50週間継続し、その後減量が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research, Ltd.
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Brain and Mind Centre
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 90 日以内にスタディ ML-004-002 を完了している
- スクリーニング時の年齢は12歳から45歳まで
- 症状を確実に報告できる指定されたケア/研究パートナーがいる
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断を受けている
- BMI ≥ 18 kg/m2
- 精神活性薬と補助療法はスクリーニング前の4週間安定している
- 研究薬を飲み込むことができる
除外基準:
- レット症候群または小児崩壊性障害がある
- 現在適切にコントロールされていないてんかんの病歴、またはスクリーニング前の6か月以内に発作があった
- C-SSRS の質問 4 および/または 5 に肯定的な反応がある、または自殺行動の重大なリスクがある
- コントロール不良または重度の高血圧の臨床歴がある
- 女性の場合、妊娠中または授乳中の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ML-004 (IR)/(ER) タブレット
ML-004 は、2 層の即時放出 (IR)/徐放 (ER、胃内滞留型) 経口錠剤製剤です。
ML-004 は 1 日 1 回経口摂取され、12 mg (3 mg IR/9 mg ER) および 24 mg 錠剤 (6 mg IR/18 mg ER) の 2 つの用量強度の錠剤として提供されます。
この試験の用量レベルは、12 mg (12 mg 錠剤 1 個)、24 mg (24 mg 錠剤 1 個)、48 mg (24 mg 錠剤 2 個)、および 72 mg (24 mg 錠剤 3 個) です。
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参加者は ML-004 を 1 日 1 回受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生頻度。
時間枠：362日目までのベースライン
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362日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）の発生頻度
時間枠：362日目までのベースライン
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362日目までのベースライン
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中止に至った TEAE の発生頻度。
時間枠：362日目までのベースライン
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362日目までのベースライン
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他の安全性評価における臨床的に重要な変更に起因する TEAE の発生頻度。
時間枠：362日目までのベースライン
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362日目までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度によって評価された、自殺念慮および自殺行動の発生頻度。
時間枠：362日目までのベースライン
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362日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML-004-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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