ML-004 Открытое дополнительное исследование с участием взрослых и подростков с расстройствами аутистического спектра (РАС)
17 июля 2026 г. обновлено: MapLight Therapeutics
Открытое дополнительное исследование по изучению безопасности и переносимости ML-004 у подростков и взрослых с расстройствами аутистического спектра (РАС).
ML-004-003 — это многоцентровое открытое дополнительное исследование, в котором примут участие около 120 подростков и взрослых с РАС, прошедших исследование ML-004-002.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ML-004-003 — это многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 2 для оценки безопасности и переносимости примерно у 120 подростков и взрослых субъектов (в возрасте от 12 до 45 лет) с РАС, которые завершили предшествующую фазу 2, двойное -слепое, плацебо-контролируемое, исследование ML-004-002.
Основной целью исследования будет оценка безопасности ML-004 у субъектов с РАС.
Субъекты будут зачислены в исследование в течение 3 месяцев после завершения предыдущего исследования ML-004-002. Лечение будет проводиться один раз в день и начинаться с 12-дневной фазы титрования дозы до тех пор, пока не будет достигнута максимально допустимая переносимая доза. Эта доза станет поддерживающей дозой (MD) для этого субъекта, и субъект будет оставаться на этой дозе в течение 50 недель с последующим титрованием вниз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Brain and Mind Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Cortica Healthcare
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Cortica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Child Study Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- The Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Abba Medical Group
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Apg Research, Llc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершил Исследование ML-004-002 в течение последних 90 дней
- Возраст от 12 до 45 лет на момент скрининга
- Имеет назначенного партнера по уходу/учебе, который может достоверно сообщить о симптомах
- Имеет диагноз расстройства аутистического спектра (РАС)
- ИМТ ≥ 18 кг/м2
- Психоактивные препараты и дополнительная терапия стабильны в течение 4 недель до скрининга.
- Способен проглотить исследуемое лекарство
Критерий исключения:
- Имеет синдром Ретта или детское дезинтегративное расстройство
- Эпилепсия в анамнезе без текущего адекватного контроля или любые приступы за 6 месяцев до скрининга
- Имеет положительный ответ на вопросы 4 и/или 5 C-SSRS или имеет значительный риск суицидального поведения
- Имеет в анамнезе неконтролируемую или тяжелую артериальную гипертензию.
- Если женщина беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка МЛ-004 (ИК)/(ЭР)
ML-004 представляет собой двухслойную форму таблеток для перорального применения с немедленным высвобождением (IR)/пролонгированного высвобождения (ER, гастроретентивная).
ML-004 принимают перорально один раз в день в виде таблеток в двух дозировках: 12 мг (3 мг IR/9 мг ER) и 24 мг таблетки (6 мг IR/18 мг ER).
Уровни доз для этого исследования составляют 12 мг (в виде одной таблетки по 12 мг), 24 мг (одна таблетка по 24 мг), 48 мг (две таблетки по 24 мг) и 72 мг (три таблетки по 24 мг).
|
Участники будут получать ML-004 один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 362-го дня
|
Исходный уровень до 362-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 362-го дня
|
Исходный уровень до 362-го дня
|
|
Частота возникновения TEAE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 362-го дня
|
Исходный уровень до 362-го дня
|
|
Частота возникновения TEAE, возникающая в результате клинически важных изменений в других оценках безопасности.
Временное ограничение: Исходный уровень до 362-го дня
|
Исходный уровень до 362-го дня
|
|
Частота возникновения суицидальных мыслей и поведения по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 362-го дня
|
Исходный уровень до 362-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML-004-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .