Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ML-004 Otwarte badanie rozszerzone z udziałem dorosłych i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: MapLight Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ML-004 u młodzieży i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

ML-004-003 to wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające, do którego zostanie włączonych około 120 nastolatków i dorosłych pacjentów z ASD, którzy ukończyli badanie ML-004-002.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ML-004-003 to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji u około 120 nastolatków i dorosłych (w wieku od 12 do 45 lat) z ASD, którzy ukończyli poprzednią fazę 2, podwójne -ślepe, kontrolowane placebo, badanie ML-004-002.

Głównym celem badania będzie ocena bezpieczeństwa stosowania ML-004 u osób z ASD.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania w ciągu 3 miesięcy od ukończenia poprzedniego badania ML-004-002. Leczenie będzie prowadzone raz na dobę i rozpocznie się 12-dniową fazą dostosowywania dawki, aż do osiągnięcia maksymalnej dopuszczalnej tolerowanej dawki. Ta dawka stanie się dawką podtrzymującą (MD) dla tego pacjenta, a pacjent pozostanie na tej dawce przez 50 tygodni, po czym nastąpi zmniejszenie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Cortica Healthcare
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Cortica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Child Study Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • The Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Abba Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył badanie ML-004-002 w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wiek od 12 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ma wyznaczonego partnera do opieki/badania, który może rzetelnie informować o objawach
  • Ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD)
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Leki psychoaktywne i terapie wspomagające są stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Potrafi połknąć badany lek

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zespół Retta lub dziecięce zaburzenie dezintegracyjne
  • Historia padaczki bez aktualnej odpowiedniej kontroli lub jakikolwiek napad w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Ma pozytywną odpowiedź na pytania C-SSRS 4 i / lub 5 lub jest znaczącym ryzykiem zachowań samobójczych
  • Ma historię kliniczną niekontrolowanego lub ciężkiego nadciśnienia
  • Jeśli kobieta, jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablet ML-004 (IR)/(ER).
ML-004 to dwuwarstwowa tabletka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (IR)/przedłużonym uwalnianiu (ER, retencyjna w żołądku). ML-004 jest przyjmowany doustnie raz dziennie i dostarczany w postaci tabletki w dwóch dawkach: 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) i tabletka 24 mg (6 mg IR/18 mg ER). Poziomy dawek dla tego badania to 12 mg (dostarczone jako jedna tabletka 12 mg), 24 mg (jedna tabletka 24 mg), 48 mg (dwie tabletki 24 mg) i 72 mg (trzy tabletki 24 mg).
Lek: Tablet ML-004 (IR)/(ER).
Uczestnicy będą otrzymywać ML-004 raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 362
Wartość podstawowa do dnia 362

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 362
Wartość podstawowa do dnia 362
Częstotliwość występowania TEAE prowadząca do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 362
Wartość podstawowa do dnia 362
Częstotliwość występowania TEAE wynikająca z klinicznie istotnych zmian w innych ocenach bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 362
Wartość podstawowa do dnia 362
Częstotliwość występowania myśli i zachowań samobójczych oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 362
Wartość podstawowa do dnia 362

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML-004-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Tablet ML-004 (IR)/(ER).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj