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ML-004 Studio di estensione in aperto in adulti e adolescenti con disturbi dello spettro autistico (ASD)

13 marzo 2026 aggiornato da: MapLight Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto per indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di ML-004 negli adolescenti e negli adulti con disturbi dello spettro autistico (ASD).

ML-004-003 è uno studio di estensione multicentrico in aperto che arruolerà circa 120 soggetti adolescenti e adulti con ASD che hanno completato lo studio ML-004-002.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ML-004-003 è uno studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità in circa 120 soggetti adolescenti e adulti (età compresa tra 12 e 45 anni) con ASD che hanno completato la precedente fase 2, doppio -cieco, controllato con placebo, studio ML-004-002.

L'obiettivo primario dello studio sarà valutare la sicurezza di ML-004 in soggetti con ASD.

I soggetti si iscriveranno allo studio entro 3 mesi dal completamento dello studio precedente ML-004-002. Il trattamento sarà una volta al giorno e inizierà con una fase di titolazione della dose di 12 giorni fino al raggiungimento della dose massima tollerata consentita. Questa dose diventerà la dose di mantenimento (MD) per quel soggetto e il soggetto manterrà questa dose per 50 settimane, seguita da una titolazione verso il basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Cortica Healthcare
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Cortica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Child Study Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • The Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Abba Medical Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato lo studio ML-004-002 negli ultimi 90 giorni
  • Età da 12 anni a 45 anni allo screening
  • Ha un partner di cura/studio designato che può riferire in modo affidabile sui sintomi
  • Ha una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • IMC ≥ 18 kg/m2
  • Farmaci psicoattivi e terapie aggiuntive stabili per 4 settimane prima dello screening
  • In grado di ingoiare il farmaco dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha la sindrome di Rett o disturbo disintegrativo infantile
  • - Storia di epilessia senza un adeguato controllo attuale o qualsiasi attacco nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ha una risposta positiva alle domande C-SSRS 4 e/o 5, o è un rischio significativo di comportamento suicidario
  • Ha una storia clinica di ipertensione incontrollata o grave
  • Se femmina, è incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta ML-004 (IR)/(ER).
ML-004 è una formulazione in compresse orali a doppio strato a rilascio immediato (IR)/rilascio prolungato (ER, gastroretentivo). ML-004 viene assunto per via orale una volta al giorno e fornito sotto forma di compresse in due dosaggi di 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) e compresse da 24 mg (6 mg IR/18 mg ER). I livelli di dose per questo studio sono 12 mg (forniti come una compressa da 12 mg), 24 mg (una compressa da 24 mg), 48 mg (due compresse da 24 mg) e 72 mg (tre compresse da 24 mg).
Droga: Compressa ML-004 (IR)/(ER).
I partecipanti riceveranno ML-004 una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 362
Riferimento fino al giorno 362

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di insorgenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 362
Riferimento fino al giorno 362
Frequenza di insorgenza di TEAE che portano alla sospensione.
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 362
Riferimento fino al giorno 362
Frequenza di insorgenza di TEAE derivanti da cambiamenti clinicamente importanti in altre valutazioni di sicurezza.
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 362
Riferimento fino al giorno 362
Frequenza di insorgenza di ideazione e comportamento suicidario valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 362
Riferimento fino al giorno 362

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML-004-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Compressa ML-004 (IR)/(ER).

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