ML-004 Open-Label Extension Study in Adults and Adolescents with Autism Spectrum Disorders (ASD)
17 juli 2026 uppdaterad av: MapLight Therapeutics
En öppen utvidgningsstudie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet för ML-004 hos ungdomar och vuxna med autismspektrumstörningar (ASD).
ML-004-003 är en multicenter, öppen förlängningsstudie som kommer att registrera cirka 120 ungdomar och vuxna patienter med ASD som har genomfört studie ML-004-002.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ML-004-003 är en fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos cirka 120 ungdomar och vuxna patienter (ålder 12 år till 45 år) med ASD som fullföljde den föregående fas 2, dubbelt -blind, placebokontrollerad, studie ML-004-002.
Det primära syftet med studien kommer att vara att utvärdera säkerheten för ML-004 hos patienter med ASD.
Försökspersonerna kommer att anmäla sig till studien inom 3 månader efter att ha avslutat föregående studie ML-004-002. Behandlingen sker en gång dagligen och börjar med en 12 dagars dostitreringsfas tills den maximalt tillåtna tolererade dosen uppnås. Denna dos blir underhållsdosen (MD) för den patienten, och patienten kommer att förbli på denna dos i 50 veckor, följt av en nedtitrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Brain and Mind Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Cortica Healthcare
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- NRC Research Institute
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Cortica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Child Study Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- The Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Abba Medical Group
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Apg Research, Llc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomfört studie ML-004-002 inom de senaste 90 dagarna
- Ålder 12 år till 45 år vid screening
- Har en utsedd vård-/studiepartner som tillförlitligt kan rapportera om symtom
- Har diagnosen Autism Spectrum Disorder (ASD)
- BMI ≥ 18 kg/m2
- Psykoaktiva läkemedel och tilläggsterapier är stabila i 4 veckor före screening
- Kan svälja studiemedicin
Exklusions kriterier:
- Har Retts syndrom eller barnsönderfallande sjukdom
- Epilepsi i anamnesen utan aktuell adekvat kontroll, eller något anfall under de 6 månaderna före screening
- Har ett positivt svar på C-SSRS fråga 4 och/eller 5, eller är en betydande risk för suicidalt beteende
- Har en klinisk historia av okontrollerad eller svår hypertoni
- Om hona, är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ML-004 (IR)/(ER) tablett
ML-004 är en oral tablettformulering med två skikt omedelbar frisättning (IR)/förlängd frisättning (ER, gastroretentiv).
ML-004 tas oralt en gång dagligen och tillhandahålls som en tablett i två dosstyrkor på 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) och 24 mg tablett (6 mg IR/18 mg ER).
Dosnivåerna för denna studie är 12 mg (tillhandahålls som en 12 mg tablett), 24 mg (en 24 mg tablett), 48 mg (två 24 mg tabletter) och 72 mg (tre 24 mg tabletter).
|
Deltagarna kommer att få ML-004 en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Baslinje fram till dag 362
|
Baslinje fram till dag 362
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 362
|
Baslinje fram till dag 362
|
|
Frekvens av förekomst av TEAE som leder till utsättning.
Tidsram: Baslinje fram till dag 362
|
Baslinje fram till dag 362
|
|
Frekvens av förekomst av TEAE som härrör från kliniskt viktiga förändringar i andra säkerhetsbedömningar.
Tidsram: Baslinje fram till dag 362
|
Baslinje fram till dag 362
|
|
Frekvens av förekomst av självmordstankar och självmordsbeteende enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Tidsram: Baslinje fram till dag 362
|
Baslinje fram till dag 362
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Första postat (Faktisk)
5 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML-004-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .