Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ML-004 Open-Label Extension Study in Adults and Adolescents with Autism Spectrum Disorders (ASD)

19 april 2024 uppdaterad av: MapLight Therapeutics

En öppen utvidgningsstudie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet för ML-004 hos ungdomar och vuxna med autismspektrumstörningar (ASD).

ML-004-003 är en multicenter, öppen förlängningsstudie som kommer att registrera cirka 120 ungdomar och vuxna patienter med ASD som har genomfört studie ML-004-002.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ML-004-003 är en fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos cirka 120 ungdomar och vuxna patienter (ålder 12 år till 45 år) med ASD som fullföljde den föregående fas 2, dubbelt -blind, placebokontrollerad, studie ML-004-002.

Det primära syftet med studien kommer att vara att utvärdera säkerheten för ML-004 hos patienter med ASD.

Försökspersonerna kommer att anmäla sig till studien inom 3 månader efter att ha avslutat föregående studie ML-004-002. Behandlingen sker en gång dagligen och börjar med en 12 dagars dostitreringsfas tills den maximalt tillåtna tolererade dosen uppnås. Denna dos blir underhållsdosen (MD) för den patienten, och patienten kommer att förbli på denna dos i 50 veckor, följt av en nedtitrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Cedar Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har genomfört studie ML-004-002 inom de senaste 90 dagarna
  • Ålder 12 år till 45 år vid screening
  • Har en utsedd vård-/studiepartner som tillförlitligt kan rapportera om symtom
  • Har diagnosen Autism Spectrum Disorder (ASD)
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Psykoaktiva läkemedel och tilläggsterapier är stabila i 4 veckor före screening
  • Kan svälja studiemedicin

Exklusions kriterier:

  • Har Retts syndrom eller barnsönderfallande sjukdom
  • Epilepsi i anamnesen utan aktuell adekvat kontroll, eller något anfall under de 6 månaderna före screening
  • Har ett positivt svar på C-SSRS fråga 4 och/eller 5, eller är en betydande risk för suicidalt beteende
  • Har en klinisk historia av okontrollerad eller svår hypertoni
  • Om hona, är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ML-004 (IR)/(ER) tablett
ML-004 är en oral tablettformulering med två skikt omedelbar frisättning (IR)/förlängd frisättning (ER, gastroretentiv). ML-004 tas oralt en gång dagligen och tillhandahålls som en tablett i två dosstyrkor på 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) och 24 mg tablett (6 mg IR/18 mg ER). Dosnivåerna för denna studie är 12 mg (tillhandahålls som en 12 mg tablett), 24 mg (en 24 mg tablett), 48 mg (två 24 mg tabletter) och 72 mg (tre 24 mg tabletter).
Läkemedel: ML-004 (IR)/(ER) tablett
Deltagarna kommer att få ML-004 en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Baslinje fram till dag 362
Baslinje fram till dag 362

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 362
Baslinje fram till dag 362
Frekvens av förekomst av TEAE som leder till utsättning.
Tidsram: Baslinje fram till dag 362
Baslinje fram till dag 362
Frekvens av förekomst av TEAE som härrör från kliniskt viktiga förändringar i andra säkerhetsbedömningar.
Tidsram: Baslinje fram till dag 362
Baslinje fram till dag 362
Frekvens av förekomst av självmordstankar och självmordsbeteende enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Tidsram: Baslinje fram till dag 362
Baslinje fram till dag 362

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML-004-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på ML-004 (IR)/(ER) tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera