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ML-004 Offene Verlängerungsstudie bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)

19. April 2024 aktualisiert von: MapLight Therapeutics

Eine offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ML-004 bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD).

ML-004-003 ist eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie, an der etwa 120 jugendliche und erwachsene Probanden mit ASD teilnehmen werden, die die Studie ML-004-002 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ML-004-003 ist eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei etwa 120 jugendlichen und erwachsenen Probanden (im Alter von 12 bis 45 Jahren) mit ASD, die die vorangehende Phase 2 doppelt abgeschlossen haben -blinde, placebokontrollierte Studie ML-004-002.

Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, die Sicherheit von ML-004 bei Patienten mit ASD zu bewerten.

Die Probanden werden sich innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Vorgängerstudie ML-004-002 für die Studie anmelden. Die Behandlung erfolgt einmal täglich und beginnt mit einer 12-tägigen Dosistitrationsphase, bis die maximal zulässige verträgliche Dosis erreicht ist. Diese Dosis wird zur Erhaltungsdosis (MD) für diesen Probanden, und der Proband behält diese Dosis 50 Wochen lang bei, gefolgt von einer Heruntertitration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Studie ML-004-002 innerhalb der letzten 90 Tage abgeschlossen
  • Alter 12 bis 45 Jahre beim Screening
  • Verfügt über einen ausgewiesenen Pflege-/Studienpartner, der zuverlässig über Symptome berichten kann
  • Hat eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Psychoaktive Medikamente und Zusatztherapien sind vor dem Screening 4 Wochen lang stabil
  • Kann Studienmedikamente schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Rett-Syndrom oder eine kindliche Desintegrationsstörung
  • Vorgeschichte von Epilepsie ohne aktuelle ausreichende Kontrolle oder Anfall in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Hat die C-SSRS-Fragen 4 und/oder 5 positiv beantwortet oder besteht ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten
  • Hat eine klinische Vorgeschichte mit unkontrolliertem oder schwerem Bluthochdruck
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ML-004 (IR)/(ER) Tablette
ML-004 ist eine zweischichtige orale Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung (IR)/verlängerter Freisetzung (ER, gastroretentiv). ML-004 wird einmal täglich oral eingenommen und als Tablette in zwei Dosierungsstärken von 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) und 24 mg Tablette (6 mg IR/18 mg ER) bereitgestellt. Die Dosierungen für diese Studie betragen 12 mg (als eine 12-mg-Tablette), 24 mg (eine 24-mg-Tablette), 48 mg (zwei 24-mg-Tabletten) und 72 mg (drei 24-mg-Tabletten).
Arzneimittel: ML-004 (IR)/(ER) Tablette
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ML-004.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 362
Ausgangswert bis Tag 362

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 362
Ausgangswert bis Tag 362
Häufigkeit des Auftretens von TEAEs, die zum Abbruch führen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 362
Ausgangswert bis Tag 362
Häufigkeit des Auftretens von TEAEs aufgrund klinisch wichtiger Änderungen in anderen Sicherheitsbewertungen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 362
Ausgangswert bis Tag 362
Häufigkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und -verhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 362
Ausgangswert bis Tag 362

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML-004-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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