Estudo de extensão aberto ML-004 em adultos e adolescentes com transtornos do espectro autista (TEA)
17 de julho de 2026 atualizado por: MapLight Therapeutics
Um estudo de extensão aberto para investigar a segurança e a tolerabilidade do ML-004 em adolescentes e adultos com transtornos do espectro do autismo (ASD).
ML-004-003 é um estudo de extensão multicêntrico e aberto que incluirá aproximadamente 120 adolescentes e adultos com TEA que concluíram o estudo ML-004-002.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ML-004-003 é um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de Fase 2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade em aproximadamente 120 indivíduos adolescentes e adultos (idade de 12 a 45 anos) com TEA que completaram a Fase 2 antecedente, dupla -cego, controlado por placebo, estudo ML-004-002.
O objetivo principal do estudo será avaliar a segurança do ML-004 em indivíduos com TEA.
Os indivíduos se inscreverão no estudo dentro de 3 meses após a conclusão do estudo antecedente ML-004-002. O tratamento será uma vez ao dia e começará com uma fase de titulação da dose de 12 dias até que a dose máxima tolerada seja atingida. Esta dose se tornará a dose de manutenção (MD) para aquele indivíduo, e o indivíduo permanecerá nesta dose por 50 semanas, seguido por uma titulação para baixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Brain and Mind Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Cortica Healthcare
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Cortica
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Child Study Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- The Children's Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Abba Medical Group
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
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New York
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o Estudo ML-004-002 nos últimos 90 dias
- Idade de 12 anos a 45 anos na triagem
- Tem um parceiro de cuidado/estudo designado que pode relatar os sintomas de forma confiável
- Tem diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
- IMC ≥ 18 kg/m2
- Medicamentos psicoativos e terapias adjuvantes estáveis por 4 semanas antes da triagem
- Capaz de engolir a medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Tem síndrome de Rett ou Transtorno Desintegrativo da Criança
- História de epilepsia sem controle adequado atual ou qualquer convulsão nos 6 meses anteriores à triagem
- Tem uma resposta positiva às perguntas 4 e/ou 5 do C-SSRS ou apresenta um risco significativo de comportamento suicida
- Tem história clínica de hipertensão descontrolada ou grave
- Se mulher, está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ML-004 (IR)/(ER) comprimido
ML-004 é uma formulação de comprimido oral bicamada de liberação imediata (IR)/liberação prolongada (ER, gastroretentiva).
ML-004 é tomado por via oral uma vez ao dia e fornecido como um comprimido em duas doses de 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) e 24 mg comprimido (6 mg IR/18 mg ER).
Os níveis de dosagem para este estudo são 12 mg (fornecido como um comprimido de 12 mg), 24 mg (um comprimido de 24 mg), 48 mg (dois comprimidos de 24 mg) e 72 mg (três comprimidos de 24 mg).
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Os participantes receberão ML-004 uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Linha de base até o dia 362
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Linha de base até o dia 362
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até o dia 362
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Linha de base até o dia 362
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Frequência de ocorrência de TEAEs que levam à descontinuação.
Prazo: Linha de base até o dia 362
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Linha de base até o dia 362
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Frequência de ocorrência de TEAE decorrentes de alterações clinicamente importantes em outras avaliações de segurança.
Prazo: Linha de base até o dia 362
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Linha de base até o dia 362
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Frequência de ocorrência de ideação e comportamento suicida avaliada pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Prazo: Linha de base até o dia 362
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Linha de base até o dia 362
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML-004-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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