Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ML-004 Open-Label utvidelsesstudie i voksne og ungdom med autismespektrumforstyrrelser (ASD)

19. april 2024 oppdatert av: MapLight Therapeutics

En åpen utvidelsesstudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av ML-004 hos ungdom og voksne med autismespekterforstyrrelser (ASD).

ML-004-003 er en multisenter, åpen utvidelsesstudie som vil inkludere ca. 120 ungdom og voksne personer med ASD som har fullført studie ML-004-002.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ML-004-003 er en fase 2, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen hos omtrent 120 ungdommer og voksne personer (alder 12 år til 45 år) med ASD som fullførte den forutgående fase 2, dobbel -blind, placebokontrollert, studie ML-004-002.

Hovedmålet med studien vil være å evaluere sikkerheten til ML-004 hos personer med ASD.

Forsøkspersonene vil melde seg på studien innen 3 måneder etter å ha fullført forutgående studie ML-004-002. Behandlingen vil foregå én gang daglig og begynne med en 12 dagers dosetitreringsfase inntil maksimal tillatt tolerert dose er nådd. Denne dosen vil bli vedlikeholdsdosen (MD) for den personen, og personen vil forbli på denne dosen i 50 uker, etterfulgt av en nedtitrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Cedar Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført studie ML-004-002 i løpet av de siste 90 dagene
  • Alder 12 år til 45 år ved screening
  • Har en utpekt omsorgs-/studiepartner som pålitelig kan rapportere om symptomer
  • Har diagnosen autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Psykoaktive medisiner og tilleggsbehandlinger er stabile i 4 uker før screening
  • Kunne svelge studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Har Rett syndrom eller barnedisintegrativ lidelse
  • Anamnese med epilepsi uten nåværende tilstrekkelig kontroll, eller anfall i de 6 månedene før screening
  • Har en positiv respons på C-SSRS spørsmål 4 og/eller 5, eller er en betydelig risiko for selvmordsatferd
  • Har en klinisk historie med ukontrollert eller alvorlig hypertensjon
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ML-004 (IR)/(ER) tablett
ML-004 er en tolags tablettformulering med øyeblikkelig frigjøring (IR)/forlenget frigivelse (ER, gastroretentiv). ML-004 tas oralt én gang daglig og leveres som en tablett i to dosestyrker på 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) og 24 mg tablett (6 mg IR/18 mg ER). Dosenivåer for denne studien er 12 mg (gitt som én 12 mg tablett), 24 mg (én 24 mg tablett), 48 mg (to 24 mg tabletter) og 72 mg (tre 24 mg tabletter).
Legemiddel: ML-004 (IR)/(ER) tablett
Deltakerne vil motta ML-004 én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 362
Grunnlinje frem til dag 362

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 362
Grunnlinje frem til dag 362
Hyppighet av forekomst av TEAE som fører til seponering.
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 362
Grunnlinje frem til dag 362
Hyppighet av forekomst av TEAE som følge av klinisk viktige endringer i andre sikkerhetsvurderinger.
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 362
Grunnlinje frem til dag 362
Hyppighet av forekomst av selvmordstanker og selvmordsatferd som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 362
Grunnlinje frem til dag 362

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML-004-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på ML-004 (IR)/(ER) tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere