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ML-004 成人和青少年自闭症谱系障碍 (ASD) 的开放标签扩展研究

2024年4月19日 更新者：MapLight Therapeutics

一项研究 ML-004 在患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的青少年和成人中的安全性和耐受性的开放标签扩展研究。

ML-004-003 是一项多中心、开放标签的扩展研究，将招募大约 120 名已完成 ML-004-002 研究的 ASD 青少年和成人受试者。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

ML-004-003 是一项 2 期、多中心、开放标签扩展研究，用于评估大约 120 名患有 ASD 的青少年和成人受试者（年龄 12 岁至 45 岁）的安全性和耐受性，这些受试者完成了先前的 2 期，双-盲法、安慰剂对照、研究 ML-004-002。

该研究的主要目的是评估 ML-004 在 ASD 受试者中的安全性。

受试者将在完成先前研究 ML-004-002 后的 3 个月内加入研究。 治疗将每天一次，并以 12 天的剂量滴定阶段开始，直到达到最大允许耐受剂量。 该剂量将成为该受试者的维持剂量 (MD)，该受试者将继续服用该剂量 50 周，然后逐渐减量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Brain and Mind Centre
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Cedar Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在过去 90 天内完成了研究 ML-004-002
  • 筛查时年龄在 12 岁至 45 岁之间
  • 有指定的护理/研究伙伴可以可靠地报告症状
  • 被诊断为自闭症谱系障碍 (ASD)
  • 体重指数 ≥ 18 公斤/平方米
  • 筛选前稳定 4 周的精神药物和辅助疗法
  • 能够吞咽研究药物

排除标准：

  • 患有 Rett 综合征或儿童瓦解性障碍
  • 目前没有充分控制的癫痫病史，或筛选前 6 个月内有任何癫痫发作
  • 对 C-SSRS 问题 4 和/或 5 有正面回答，或者有自杀行为的重大风险
  • 有不受控制或严重高血压的临床病史
  • 如果是女性，则怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ML-004（红外）/（缓释）片剂
ML-004 是一种双层速释 (IR)/缓释（ER，胃滞留）口服片剂。 ML-004 每天口服一次，以片剂形式提供，有两种剂量强度：12 mg（3 mg IR/9 mg ER）和 24 mg 片剂（6 mg IR/18 mg ER）。 本研究的剂量水平为 12 mg（以 1 片 12 mg 片剂的形式提供）、24 mg（1 片 24 mg 片剂）、48 mg（2 片 24 mg 片剂）和 72 mg（3 片 24 mg 片剂）。
药品：ML-004 (IR)/(ER) 片剂
参与者每天将收到一次 ML-004。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生频率。
大体时间：基线至第 362 天
基线至第 362 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
严重不良事件 (SAE) 的发生频率
大体时间：基线至第 362 天
基线至第 362 天
导致停药的 TEAE 发生频率。
大体时间：基线至第 362 天
基线至第 362 天
其他安全性评估中临床重要变化引起的 TEAE 发生频率。
大体时间：基线至第 362 天
基线至第 362 天
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估自杀意念和行为的发生频率。
大体时间：基线至第 362 天
基线至第 362 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MapLight Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML-004-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

ML-004 (IR)/(ER) 片剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Poland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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