ML-004 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 성인 및 청소년에 대한 공개 확장 연구
2024년 4월 19일 업데이트: MapLight Therapeutics
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 청소년 및 성인에서 ML-004의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 확장 연구.
ML-004-003은 ML-004-002 연구를 완료한 ASD가 있는 청소년 및 성인 피험자 약 120명을 등록하는 다기관 공개 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ML-004-003은 ASD가 있는 약 120명의 청소년 및 성인 피험자(12세~45세)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 확장 연구입니다. - 맹검, 위약 대조, 연구 ML-004-002.
이 연구의 주요 목적은 ASD를 가진 피험자에서 ML-004의 안전성을 평가하는 것입니다.
피험자는 선행 연구 ML-004-002를 완료한 후 3개월 이내에 연구에 등록할 것입니다. 치료는 1일 1회이며 최대 허용 허용 용량에 도달할 때까지 12일 용량 적정 단계로 시작됩니다. 이 용량은 해당 피험자의 유지 용량(MD)이 되며, 피험자는 50주 동안 이 용량을 유지한 후 적정을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
-
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Brain and Mind Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 90일 이내에 연구 ML-004-002를 완료했습니다.
- 스크리닝 시 12세 ~ 45세
- 증상을 안정적으로 보고할 수 있는 지정된 치료/연구 파트너가 있습니다.
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받았습니다.
- BMI ≥ 18kg/m2
- 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 향정신성 약물 및 보조 요법
- 연구 약물을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 레트 증후군 또는 아동 붕괴성 장애가 있음
- 현재 적절한 조절이 되지 않는 간질 병력 또는 스크리닝 전 6개월 동안의 발작 병력
- C-SSRS 질문 4 및/또는 5에 대해 긍정적인 응답이 있거나 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있음
- 조절되지 않거나 심한 고혈압의 임상 병력이 있는 경우
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ML-004(IR)/(ER) 정제
ML-004는 이중층 즉시 방출(IR)/연장 방출(ER, 위체류) 경구 정제 제형입니다.
ML-004는 1일 1회 경구 복용하며 12mg(3mg IR/9mg ER) 및 24mg 정제(6mg IR/18mg ER)의 두 가지 용량으로 정제로 제공됩니다.
이 연구의 용량 수준은 12mg(12mg 정제 1개로 제공), 24mg(24mg 정제 1개), 48mg(24mg 정제 2개) 및 72mg(24mg 정제 3개)입니다.
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참가자는 하루에 한 번 ML-004를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생 빈도.
기간: 362일까지의 기준
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362일까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 발생 빈도
기간: 362일까지의 기준
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362일까지의 기준
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중단으로 이어지는 TEAE의 발생 빈도.
기간: 362일까지의 기준
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362일까지의 기준
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기타 안전성 평가에서 임상적으로 중요한 변화로 인해 발생하는 TEAE의 발생 빈도.
기간: 362일까지의 기준
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362일까지의 기준
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale에 의해 평가된 자살 생각 및 행동의 빈도.
기간: 362일까지의 기준
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362일까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML-004-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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