ML-004 Estudio de extensión de etiqueta abierta en adultos y adolescentes con trastornos del espectro autista (TEA)
17 de julio de 2026 actualizado por: MapLight Therapeutics
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para investigar la seguridad y la tolerabilidad de ML-004 en adolescentes y adultos con trastornos del espectro autista (TEA).
ML-004-003 es un estudio de extensión abierto y multicéntrico que inscribirá a aproximadamente 120 sujetos adolescentes y adultos con TEA que hayan completado el estudio ML-004-002.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ML-004-003 es un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de Fase 2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en aproximadamente 120 sujetos adolescentes y adultos (de 12 a 45 años de edad) con TEA que completaron el antecedente de Fase 2, doble - ciego, controlado con placebo, estudio ML-004-002.
El objetivo principal del estudio será evaluar la seguridad de ML-004 en sujetos con TEA.
Los sujetos se inscribirán en el estudio dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio de antecedentes ML-004-002. El tratamiento será una vez al día y comenzará con una fase de titulación de dosis de 12 días hasta que se alcance la dosis máxima tolerada permitida. Esta dosis se convertirá en la dosis de mantenimiento (DM) para ese sujeto, y el sujeto permanecerá con esta dosis durante 50 semanas, seguido de una titulación descendente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Cortica Healthcare
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Cortica
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Child Study Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- The Children's Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Abba Medical Group
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
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New York
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha completado el estudio ML-004-002 en los últimos 90 días
- Edad 12 años a 45 años en la selección
- Tiene un compañero de estudio/cuidado designado que puede informar sobre los síntomas de manera confiable
- Tiene un diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA)
- IMC ≥ 18 kg/m2
- Medicamentos psicoactivos y terapias adyuvantes estables durante 4 semanas antes de la selección
- Capaz de tragar la medicación del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene síndrome de Rett o trastorno desintegrativo infantil
- Antecedentes de epilepsia sin control adecuado actual, o cualquier convulsión en los 6 meses anteriores a la selección
- Tiene una respuesta positiva a las preguntas 4 y/o 5 de la C-SSRS, o presenta un riesgo significativo de conducta suicida
- Tiene antecedentes clínicos de hipertensión no controlada o grave.
- Si es mujer, está embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta ML-004 (IR)/(ER)
ML-004 es una formulación de tableta oral bicapa de liberación inmediata (IR)/liberación prolongada (ER, gastrorretentiva).
ML-004 se toma por vía oral una vez al día y se proporciona en forma de tableta en dos concentraciones de dosis de 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) y tableta de 24 mg (6 mg IR/18 mg ER).
Los niveles de dosis para este estudio son 12 mg (proporcionados como una tableta de 12 mg), 24 mg (una tableta de 24 mg), 48 mg (dos tabletas de 24 mg) y 72 mg (tres tabletas de 24 mg).
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Los participantes recibirán ML-004 una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 362
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Línea de base hasta el día 362
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de aparición de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 362
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Línea de base hasta el día 362
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Frecuencia de aparición de TEAE que conducen a la interrupción.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 362
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Línea de base hasta el día 362
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Frecuencia de aparición de TEAE que surgen de cambios clínicamente importantes en otras evaluaciones de seguridad.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 362
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Línea de base hasta el día 362
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Frecuencia de aparición de ideas y comportamientos suicidas según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 362
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Línea de base hasta el día 362
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML-004-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .