ML-004 Nyílt kiterjesztésű vizsgálat autista spektrumzavarral (ASD) szenvedő felnőtteknél és serdülőknél
2026. július 17. frissítette: MapLight Therapeutics
Nyílt kiterjesztésű tanulmány az ML-004 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára autista spektrumzavarral (ASD) szenvedő serdülők és felnőttek körében.
Az ML-004-003 egy többközpontú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amely körülbelül 120, az ML-004-002 számú vizsgálatot befejező, ASD-ben szenvedő serdülő és felnőtt alanyt von be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ML-004-003 egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a biztonságosság és a tolerálhatóság felmérésére körülbelül 120 serdülő és felnőtt (12 év és 45 év közötti) ASD-s alanyon, akik az előző 2. fázist, kétszer befejezték. -vak, placebo-kontrollos, ML-004-002 vizsgálat.
A vizsgálat elsődleges célja az ML-004 biztonságosságának értékelése ASD-ben szenvedő betegeknél.
Az alanyok az ML-004-002 előzményvizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül beiratkoznak a vizsgálatba. A kezelést naponta egyszer kell végezni, és 12 napos dózistitrálással kezdődik, amíg el nem éri a maximálisan tolerálható adagot. Ez az adag lesz az alany fenntartó dózisa (MD), és az alany ezen a dózison marad 50 hétig, amelyet a titrálás követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Brain and Mind Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Cortica Healthcare
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Cortica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Child Study Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- The Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Abba Medical Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Apg Research, Llc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt 90 napon belül befejezte az ML-004-002 vizsgálatot
- Szűréskor 12 évtől 45 évig
- Van egy kijelölt gondozó/tanulmányozó partnere, aki megbízhatóan tud jelentést tenni a tünetekről
- Autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisa van
- BMI ≥ 18 kg/m2
- A pszichoaktív gyógyszerek és kiegészítő terápiák a szűrés előtt 4 hétig stabilak
- Képes lenyelni a vizsgálati gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Rett-szindrómája vagy gyermekkori dezintegratív rendellenessége van
- Az anamnézisben szereplő epilepszia jelenlegi megfelelő kontroll nélkül, vagy bármilyen görcsroham a szűrést megelőző 6 hónapban
- Pozitív válasza van a C-SSRS 4. és/vagy 5. kérdésére, vagy jelentős kockázatot jelent az öngyilkos viselkedésre
- Klinikai kórtörténetében nem kontrollált vagy súlyos magas vérnyomás szerepel
- Ha nő, terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ML-004 (IR)/(ER) tabletta
Az ML-004 egy kétrétegű azonnali hatóanyag-leadású (IR)/elnyújtott hatóanyag-leadású (ER, gyomorretenció) orális tabletta készítmény.
Az ML-004-et naponta egyszer szájon át kell bevenni, és két dóziserősségben, 12 mg-os (3 mg IR/9 mg ER) és 24 mg-os tabletta (6 mg IR/18 mg ER) dózisban kerül forgalomba.
Ebben a vizsgálatban a dózisszintek: 12 mg (egy 12 mg-os tabletta formájában), 24 mg (egy 24 mg-os tabletta), 48 mg (két 24 mg-os tabletta) és 72 mg (három 24 mg-os tabletta).
|
A résztvevők naponta egyszer kapnak ML-004-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulási gyakorisága.
Időkeret: Alaphelyzet a 362. napig
|
Alaphelyzet a 362. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulásának gyakorisága
Időkeret: Alaphelyzet a 362. napig
|
Alaphelyzet a 362. napig
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE előfordulási gyakorisága.
Időkeret: Alaphelyzet a 362. napig
|
Alaphelyzet a 362. napig
|
|
Az egyéb biztonsági értékelésekben bekövetkezett klinikailag fontos változásokból adódó TEAE előfordulási gyakorisága.
Időkeret: Alaphelyzet a 362. napig
|
Alaphelyzet a 362. napig
|
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés előfordulásának gyakorisága a Columbia-Suicide Súlyossági Skála alapján.
Időkeret: Alaphelyzet a 362. napig
|
Alaphelyzet a 362. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML-004-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .