Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ML-004 Otevřená rozšiřující studie u dospělých a dospívajících s poruchami autistického spektra (ASD)

13. března 2026 aktualizováno: MapLight Therapeutics

Otevřená rozšiřující studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti ML-004 u dospívajících a dospělých s poruchami autistického spektra (ASD).

ML-004-003 je multicentrická, otevřená rozšiřující studie, která bude zahrnovat přibližně 120 dospívajících a dospělých subjektů s ASD, kteří dokončili studii ML-004-002.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ML-004-003 je fáze 2, multicentrická, otevřená rozšířená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u přibližně 120 dospívajících a dospělých subjektů (ve věku 12 let až 45 let) s ASD, kteří dokončili předchozí fázi 2, dvojité -slepá, placebem kontrolovaná studie ML-004-002.

Primárním cílem studie bude vyhodnotit bezpečnost ML-004 u subjektů s ASD.

Subjekty se zapíší do studie do 3 měsíců od ukončení předchozí studie ML-004-002. Léčba bude jednou denně a začne 12denní fází titrace dávky, dokud není dosaženo maximální přípustné tolerované dávky. Tato dávka se stane udržovací dávkou (MD) pro daný subjekt a subjekt zůstane na této dávce po dobu 50 týdnů, po které bude následovat titrace směrem dolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Cortica Healthcare
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Cortica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Child Study Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • The Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Abba Medical Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
    • New York
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledních 90 dnů dokončil studii ML-004-002
  • Věk 12 let až 45 let při screeningu
  • Má určeného pečovatelského/studijního partnera, který může spolehlivě hlásit příznaky
  • Má diagnostikovanou poruchu autistického spektra (ASD)
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Psychoaktivní léky a doplňkové terapie stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem
  • Schopný polykat studijní léky

Kritéria vyloučení:

  • Má Rettův syndrom nebo dětskou dezintegrační poruchu
  • Anamnéza epilepsie bez současné adekvátní kontroly nebo jakýkoli záchvat během 6 měsíců před screeningem
  • Má pozitivní odpověď na otázky C-SSRS 4 a/nebo 5 nebo je významným rizikem sebevražedného chování
  • Má klinickou anamnézu nekontrolované nebo těžké hypertenze
  • Pokud je samice, je březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ML-004 (IR)/(ER) tableta
ML-004 je dvouvrstvá perorální tabletová formulace s okamžitým uvolňováním (IR)/s prodlouženým uvolňováním (ER, gastroretenční). ML-004 se užívá perorálně jednou denně a poskytuje se jako tableta ve dvou dávkových silách 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) a 24 mg tableta (6 mg IR/18 mg ER). Úrovně dávek pro tuto studii jsou 12 mg (poskytována jako jedna 12mg tableta), 24 mg (jedna 24mg tableta), 48 mg (dvě 24mg tablety) a 72 mg (tři 24mg tablety).
Lék: ML-004 (IR)/(ER) tableta
Účastníci obdrží ML-004 jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: Výchozí stav do dne 362
Výchozí stav do dne 362

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 362
Výchozí stav do dne 362
Frekvence výskytu TEAE vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: Výchozí stav do dne 362
Výchozí stav do dne 362
Frekvence výskytu TEAE vyplývající z klinicky významných změn v jiných hodnoceních bezpečnosti.
Časové okno: Výchozí stav do dne 362
Výchozí stav do dne 362
Frekvence výskytu sebevražedných myšlenek a chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Časové okno: Výchozí stav do dne 362
Výchozí stav do dne 362

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MapLight Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML-004-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na ML-004 (IR)/(ER) tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit