Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ML-004 Open-Label udvidelsesundersøgelse i voksne og unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD)

13. marts 2026 opdateret af: MapLight Therapeutics

En åben udvidelsesundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af ML-004 hos unge og voksne med autismespektrumforstyrrelser (ASD).

ML-004-003 er et multicenter, åbent forlængelsesstudie, der vil inkludere ca. 120 unge og voksne forsøgspersoner med ASD, som har gennemført undersøgelse ML-004-002.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ML-004-003 er et fase 2, multicenter, åbent forlængelsesstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos ca. 120 unge og voksne forsøgspersoner (i alderen 12 år til 45 år) med ASD, som fuldførte den forudgående fase 2, dobbelt -blind, placebokontrolleret, undersøgelse ML-004-002.

Det primære formål med undersøgelsen vil være at evaluere sikkerheden af ​​ML-004 hos forsøgspersoner med ASD.

Forsøgspersoner vil tilmelde sig undersøgelsen inden for 3 måneder efter at have afsluttet forudgående undersøgelse ML-004-002. Behandlingen vil være én gang dagligt og begynde med en 12 dages dosistitreringsfase, indtil den maksimalt tilladte tolererede dosis er nået. Denne dosis bliver vedligeholdelsesdosis (MD) for det pågældende individ, og forsøgspersonen vil forblive på denne dosis i 50 uger, efterfulgt af en nedtitrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Cortica Healthcare
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Cortica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Child Study Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • The Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Abba Medical Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført undersøgelse ML-004-002 inden for de seneste 90 dage
  • Alder 12 år til 45 år ved screening
  • Har en udpeget pleje-/studiepartner, som pålideligt kan rapportere om symptomer
  • Har diagnosen autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Psykoaktiv medicin og supplerende terapier er stabile i 4 uger før screening
  • I stand til at sluge studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har Rett syndrom eller disintegrativ børnesygdom
  • Anamnese med epilepsi uden aktuel tilstrækkelig kontrol, eller ethvert anfald i de 6 måneder forud for screening
  • Har et positivt svar på C-SSRS spørgsmål 4 og/eller 5, eller er en betydelig risiko for selvmordsadfærd
  • Har en klinisk historie med ukontrolleret eller svær hypertension
  • Hvis hun er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ML-004 (IR)/(ER) tablet
ML-004 er en oral tabletformulering med tolags øjeblikkelig frigivelse (IR)/forlænget frigivelse (ER, gastroretentiv). ML-004 tages oralt én gang dagligt og leveres som en tablet i to dosisstyrker på 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) og 24 mg tablet (6 mg IR/18 mg ER). Dosisniveauer for denne undersøgelse er 12 mg (leveres som én 12 mg tablet), 24 mg (én 24 mg tablet), 48 mg (to 24 mg tabletter) og 72 mg (tre 24 mg tabletter).
Medicin: ML-004 (IR)/(ER) tablet
Deltagerne vil modtage ML-004 én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Baseline op til dag 362
Baseline op til dag 362

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til dag 362
Baseline op til dag 362
Hyppighed af forekomst af TEAE'er, der fører til seponering.
Tidsramme: Baseline op til dag 362
Baseline op til dag 362
Hyppighed af forekomst af TEAE'er som følge af klinisk vigtige ændringer i andre sikkerhedsvurderinger.
Tidsramme: Baseline op til dag 362
Baseline op til dag 362
Hyppighed af forekomst af selvmordstanker og -adfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: Baseline op til dag 362
Baseline op til dag 362

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML-004-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med ML-004 (IR)/(ER) tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner