Étude d'extension ouverte ML-004 chez les adultes et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
17 juillet 2026 mis à jour par: MapLight Therapeutics
Une étude d'extension en ouvert pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du ML-004 chez les adolescents et les adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
ML-004-003 est une étude d'extension multicentrique en ouvert qui recrutera environ 120 sujets adolescents et adultes atteints de TSA ayant terminé l'étude ML-004-002.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ML-004-003 est une étude d'extension de phase 2, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez environ 120 sujets adolescents et adultes (âgés de 12 à 45 ans) atteints de TSA qui ont terminé l'antécédent de phase 2, double -aveugle, contrôlée par placebo, étude ML-004-002.
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'innocuité du ML-004 chez les sujets atteints de TSA.
Les sujets s'inscriront à l'étude dans les 3 mois suivant la fin de l'étude précédente ML-004-002. Le traitement sera une fois par jour et commencera par une phase de titration de dose de 12 jours jusqu'à ce que la dose maximale tolérée autorisée soit atteinte. Cette dose deviendra la dose d'entretien (DM) pour ce sujet, et le sujet restera sur cette dose pendant 50 semaines, suivie d'une titration à la baisse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Brain and Mind Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91203
- Cortica Healthcare
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Cortica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Child Study Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- The Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Abba Medical Group
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Apg Research, Llc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'étude ML-004-002 au cours des 90 derniers jours
- Âge 12 ans à 45 ans au moment du dépistage
- A un partenaire de soins / d'étude désigné qui peut signaler de manière fiable les symptômes
- A un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA)
- IMC ≥ 18 kg/m2
- Médicaments psychoactifs et thérapies complémentaires stables pendant 4 semaines avant le dépistage
- Capable d'avaler des médicaments à l'étude
Critère d'exclusion:
- A le syndrome de Rett ou le trouble désintégratif de l'enfant
- Antécédents d'épilepsie sans contrôle adéquat actuel, ou toute crise dans les 6 mois précédant le dépistage
- A une réponse positive aux questions 4 et/ou 5 du C-SSRS, ou présente un risque important de comportement suicidaire
- A des antécédents cliniques d'hypertension non contrôlée ou sévère
- Si femme, enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tablette ML-004 (IR)/(ER)
ML-004 est une formulation orale bicouche à libération immédiate (IR)/libération prolongée (ER, gastrorétentive).
ML-004 est pris par voie orale une fois par jour et fourni sous forme de comprimé en deux dosages de 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) et de 24 mg (6 mg IR/18 mg ER).
Les niveaux de dose pour cette étude sont de 12 mg (fournis sous forme d'un comprimé de 12 mg), 24 mg (un comprimé de 24 mg), 48 mg (deux comprimés de 24 mg) et 72 mg (trois comprimés de 24 mg).
|
Les participants recevront ML-004 une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence d'apparition des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
Délai: Référence jusqu'au jour 362
|
Référence jusqu'au jour 362
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence d'apparition des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Référence jusqu'au jour 362
|
Référence jusqu'au jour 362
|
|
Fréquence de survenue des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement.
Délai: Référence jusqu'au jour 362
|
Référence jusqu'au jour 362
|
|
Fréquence d'apparition des TEAE résultant de changements cliniquement importants dans d'autres évaluations de sécurité.
Délai: Référence jusqu'au jour 362
|
Référence jusqu'au jour 362
|
|
Fréquence d'apparition d'idées et de comportements suicidaires telle qu'évaluée par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Délai: Référence jusqu'au jour 362
|
Référence jusqu'au jour 362
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML-004-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .