ML-004 open-label extensieonderzoek bij volwassenen en adolescenten met autismespectrumstoornissen (ASS)
17 juli 2026 bijgewerkt door: MapLight Therapeutics
Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ML-004 bij adolescenten en volwassenen met autismespectrumstoornissen (ASS) te onderzoeken.
ML-004-003 is een open-label uitbreidingsonderzoek in meerdere centra waaraan ongeveer 120 adolescente en volwassen proefpersonen met ASS zullen deelnemen die onderzoek ML-004-002 hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ML-004-003 is een fase 2, multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij ongeveer 120 adolescente en volwassen proefpersonen (leeftijd 12 jaar tot 45 jaar) met ASS die de eerdere fase 2, dubbele -blind, placebogecontroleerd, studie ML-004-002.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van ML-004 bij proefpersonen met ASS.
Proefpersonen zullen zich binnen 3 maanden na afronding van eerdere studie ML-004-002 inschrijven voor de studie. De behandeling zal eenmaal daags zijn en beginnen met een dosistitratiefase van 12 dagen totdat de maximaal toelaatbare dosis is bereikt. Deze dosis wordt de onderhoudsdosis (MD) voor die proefpersoon en de proefpersoon blijft deze dosis 50 weken gebruiken, gevolgd door een neerwaartse titratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Brain and Mind Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Cortica Healthcare
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Cortica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Child Study Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- The Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Abba Medical Group
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Apg Research, Llc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft studie ML-004-002 voltooid in de afgelopen 90 dagen
- Leeftijd 12 jaar tot 45 jaar bij screening
- Heeft een aangewezen zorg-/studiepartner die klachten betrouwbaar kan melden
- Heeft een diagnose van Autisme Spectrum Stoornis (ASS)
- BMI ≥ 18 kg/m2
- Psychoactieve medicatie en aanvullende therapieën stabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening
- Studiemedicatie kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft het Rett-syndroom of desintegratiestoornis van het kind
- Geschiedenis van epilepsie zonder huidige adequate controle, of een aanval in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft een positief antwoord op C-SSRS-vragen 4 en/of 5, of is een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag
- Heeft een klinische voorgeschiedenis van ongecontroleerde of ernstige hypertensie
- Als het vrouwtje zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ML-004 (IR)/(ER)-tablet
ML-004 is een dubbellaagse orale tabletformulering met onmiddellijke afgifte (IR)/verlengde afgifte (ER, gastroretentieve).
ML-004 wordt eenmaal daags oraal ingenomen en wordt geleverd als een tablet in twee dosissterktes van 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) en 24 mg tablet (6 mg IR/18 mg ER).
De dosisniveaus voor dit onderzoek zijn 12 mg (geleverd als één tablet van 12 mg), 24 mg (één tablet van 24 mg), 48 mg (twee tabletten van 24 mg) en 72 mg (drie tabletten van 24 mg).
|
Deelnemers ontvangen eenmaal daags ML-004.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 362
|
Basislijn tot dag 362
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van optreden van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 362
|
Basislijn tot dag 362
|
|
Frequentie van optreden van TEAE’s die tot stopzetting leiden.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 362
|
Basislijn tot dag 362
|
|
Frequentie van optreden van TEAE's als gevolg van klinisch belangrijke veranderingen in andere veiligheidsbeoordelingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 362
|
Basislijn tot dag 362
|
|
Frequentie van voorkomen van zelfmoordgedachten en -gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 362
|
Basislijn tot dag 362
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML-004-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .