Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ML-004 open-label extensieonderzoek bij volwassenen en adolescenten met autismespectrumstoornissen (ASS)

19 april 2024 bijgewerkt door: MapLight Therapeutics

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ML-004 bij adolescenten en volwassenen met autismespectrumstoornissen (ASS) te onderzoeken.

ML-004-003 is een open-label uitbreidingsonderzoek in meerdere centra waaraan ongeveer 120 adolescente en volwassen proefpersonen met ASS zullen deelnemen die onderzoek ML-004-002 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ML-004-003 is een fase 2, multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij ongeveer 120 adolescente en volwassen proefpersonen (leeftijd 12 jaar tot 45 jaar) met ASS die de eerdere fase 2, dubbele -blind, placebogecontroleerd, studie ML-004-002.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van ML-004 bij proefpersonen met ASS.

Proefpersonen zullen zich binnen 3 maanden na afronding van eerdere studie ML-004-002 inschrijven voor de studie. De behandeling zal eenmaal daags zijn en beginnen met een dosistitratiefase van 12 dagen totdat de maximaal toelaatbare dosis is bereikt. Deze dosis wordt de onderhoudsdosis (MD) voor die proefpersoon en de proefpersoon blijft deze dosis 50 weken gebruiken, gevolgd door een neerwaartse titratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopment
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Cedar Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft studie ML-004-002 voltooid in de afgelopen 90 dagen
  • Leeftijd 12 jaar tot 45 jaar bij screening
  • Heeft een aangewezen zorg-/studiepartner die klachten betrouwbaar kan melden
  • Heeft een diagnose van Autisme Spectrum Stoornis (ASS)
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Psychoactieve medicatie en aanvullende therapieën stabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Studiemedicatie kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft het Rett-syndroom of desintegratiestoornis van het kind
  • Geschiedenis van epilepsie zonder huidige adequate controle, of een aanval in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft een positief antwoord op C-SSRS-vragen 4 en/of 5, of is een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag
  • Heeft een klinische voorgeschiedenis van ongecontroleerde of ernstige hypertensie
  • Als het vrouwtje zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ML-004 (IR)/(ER)-tablet
ML-004 is een dubbellaagse orale tabletformulering met onmiddellijke afgifte (IR)/verlengde afgifte (ER, gastroretentieve). ML-004 wordt eenmaal daags oraal ingenomen en wordt geleverd als een tablet in twee dosissterktes van 12 mg (3 mg IR/9 mg ER) en 24 mg tablet (6 mg IR/18 mg ER). De dosisniveaus voor dit onderzoek zijn 12 mg (geleverd als één tablet van 12 mg), 24 mg (één tablet van 24 mg), 48 mg (twee tabletten van 24 mg) en 72 mg (drie tabletten van 24 mg).
Geneesmiddel: ML-004 (IR)/(ER)-tablet
Deelnemers ontvangen eenmaal daags ML-004.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 362
Basislijn tot dag 362

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 362
Basislijn tot dag 362
Frequentie van optreden van TEAE’s die tot stopzetting leiden.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 362
Basislijn tot dag 362
Frequentie van optreden van TEAE's als gevolg van klinisch belangrijke veranderingen in andere veiligheidsbeoordelingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 362
Basislijn tot dag 362
Frequentie van voorkomen van zelfmoordgedachten en -gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 362
Basislijn tot dag 362

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML-004-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op ML-004 (IR)/(ER)-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren