- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05892107
Lelun ja maskin käytön vaikutus lasten kipuun ja ahdistukseen
Lelu- ja sarjakuvahahmonaamion käytön vaikutus kipuun ja ahdistukseen perifeerisen laskimonsisäisen katetroinnissa lapsilla
Invasiiviset kivuliaat interventiot, kuten diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet, verinäytteiden otto, injektio ja rokotteiden antaminen, ovat lasten suurimpia pelkoja ja johtavat ei-toivottuihin kokemuksiin sekä lapsille että vanhemmille ja terveydenhuoltohenkilöstölle lasten kivun reaktioiden vuoksi (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez ym. 2013). Terveydenhuollon henkilöstölle on tärkeää käyttää lisäaikaa lapsen kivun, ahdistuksen ja lääketieteellisten toimenpiteiden pelon hallitsemiseen (Longobardi ym. 2019, Chen ym. 2020). American Academy of Pediatrics ja American Pain Society suosittelevat stressin ja kivun lievitystä tai minimoimista, mukaan lukien käytännöt, kuten laskimopunktio (Özel &Çetin 2020). Farmakologisia ja ei-farmakologisia tekniikoita käytetään vähentämään tuskallisen intervention emotionaalisia ja fyysisiä vaikutuksia (Özel &Çetin 2020).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää hoitajan sarjakuvahahmolla varustetun maskin käytön sekä lapsen ääni- ja valolelujen kanssa leikkimisen vaikutusta lapsen kipuun ja vanhempien ahdistukseen perifeerisen suonensisäisen katetroinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiiviset kivuliaat interventiot, kuten diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet, verinäytteenotto, injektio ja rokotteiden antaminen, ovat lasten suurimpia pelkoja ja johtavat ei-toivottuihin kokemuksiin sekä lapsille että vanhemmille ja terveydenhuollon henkilökunnalle lasten kivun reaktioiden vuoksi. Erityisesti interventiotoimenpiteiden aiheuttamat ahdistuneisuus, pelko ja käyttäytymisongelmat pahentavat lasten kipua ja voivat estää toimenpiteen (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Terveydenhuollon henkilöstölle on tärkeää käyttää lisäaikaa lapsen kivun, ahdistuksen ja lääketieteellisten toimenpiteiden pelon hallitsemiseen (Longobardi ym. 2019, Chen ym. 2020). American Academy of Pediatrics ja American Pain Society suosittelevat stressin ja kivun lievitystä tai minimoimista, mukaan lukien käytännöt, kuten laskimopunktio (Özel &Çetin 2020).
Kivunhoito vaatii monialaista tiimityötä. Yksi tämän tiimin välttämättömistä jäsenistä on sairaanhoitaja. Yksi lastenhoitajan hoitofilosofioista on atraumaattinen hoito. Tässä yhteydessä lapsen kivun ja kivun mahdollisesti aiheuttamien fyysisten ja henkisten vaikutusten vähentäminen on yksi hoitajan tärkeimmistä tehtävistä (Çöçelli ym. 2008; Semerci ym. 2020).
Farmakologisia ja ei-farmakologisia tekniikoita käytetään vähentämään tuskallisen intervention emotionaalisia ja fyysisiä vaikutuksia (Özel &Çetin 2020). Ei-farmakologiset kivunlievitysmenetelmät ovat edullisia, koska ne ovat sekä kustannustehokkaita että ei-invasiivisia eikä niillä ole sivuvaikutusten riskiä (Mohebbi & Azimzadeh 2014). Viime vuosina on lisääntynyt tutkimus sairaanhoitajien ei-farmakologisten menetelmien käytöstä kivun lievittämiseen kivuliaissa toimenpiteissä (İnal &Canbulat 2015). Tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-farmakologiset menetelmät voivat olla tehokkaita yksinään erityisesti invasiivisiin interventioihin liittyvässä kivussa, ja yhdessä farmakologisten menetelmien kanssa ne lisäävät lääkkeiden tehokkuutta (Uğurlu 2017).
Tutkijat ovat raportoineet, että häiriötekniikan käyttö tuskallisten toimenpiteiden aikana vähensi lasten ilmoittamaa kipua (Dumoulin ym. 2019). Esikouluikäryhmässä hyödynnetään erilaisia häiriötekijöitä, kuten häiriökorteilla leikkimistä, pehmeiden pallojen puristamista, ilmapallojen puhallusta, saippuakuplien puhallusta, taikinalla tai Buzzy-leikkiä, ohjattua kuvamateriaalia ja musiikin kuuntelua (Chen et al. 2020; Krauss et al. 2016).
Tutkimuksessa, jossa verinäytteiden aikana käytettiin häiriökortteja, havaittiin, että näiden korttien käyttö lievitti tehokkaasti lasten kipua (İnal &Kelleci 2012). Toisessa tutkimuksessa, jossa määritettiin sarjakuvien katselun vaikutus kipupisteisiin ja itkun kestoon 3–6-vuotiailla lapsilla suonensisäisen käytön aikana, havaittiin, että sarjakuvien katsominen oli ei-farmakologinen kivunlievitysmenetelmä, joka vähentää kivun havaitsemista häiritsemällä lasta. (Akgül ym. 2018).
4–6-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että pehmeän pallon puristaminen häiriötekijänä voi vähentää lasten kipua suonensisäisen katetrin asettamisen aikana (Sadeghi ym. 2013). Tutkimuksessa, jossa selvitettiin animaation katselun vaikutuksia verinäytteiden aikana esikouluikäisten lasten kipuvasteeseen, interventioryhmässä havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja kivussa, veren kortisoli- ja verensokeritasoissa (Yoo et al. 2011).
Erilaisia naamioita käytetään suojaamaan viruksilta ja bakteereilta tai välttämään tartunnan saaminen ympärillään. Asiantuntijat väittävät, että maskin käyttö on yksi tehokkaimmista tavoista suojautua koronavirusepidemialta vallitsevan pandemiaprosessin aikana (Ünal &Gökçen 2020). Lastenklinikoilla työskentelevien ja lapsiin puuttuvien terveydenhuollon ammattilaisten lasten huomion ja huomion herättävän naamion käyttäminen ei pelota lasta ja voi myös vähentää toimenpiteeseen liittyvän kivun havaitsemista. Sen uskotaan myös olevan ei-invasiivinen ja kustannustehokas ei-farmakologinen toimenpide kivun vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää hoitajan sarjakuvahahmolla varustetun maskin käytön sekä lapsen ääni- ja valolelujen kanssa leikkimisen vaikutusta lapsen kipuun ja vanhempien ahdistukseen perifeerisen suonensisäisen katetroinnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Songül OKŞAR
- Puhelinnumero: 67282 +90 +90 212 414 3000
- Sähköposti: songul.gezer@iuc.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Birsen MUTLU, Ph.d
- Puhelinnumero: 27406 +90 +90 212 404 0300
- Sähköposti: bdonmez@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Turkki, 34360
- Rekrytointi
- Songül Okşar
-
Ottaa yhteyttä:
- Songül Okşar
- Puhelinnumero: 67282 +90 212 414 3000
- Sähköposti: songul.gezer@iuc.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Birsen Mutlu
- Puhelinnumero: 27406 +90 212 404 0300
- Sähköposti: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemman suullinen ja kirjallinen hyväksyntä tietoon perustuvalle suostumuslomakkeelle,
- Lapselle ei ole annettu mitään kipua lievittävää lääkettä viimeisen 6 tunnin aikana,
- Verisuonten pääsyn avaaminen ensimmäisellä yrityksellä,
- ruumiinlämpö 36,5-37,2 ⁰C,
- Lapsella ei ole kroonista sairautta, joka vaatii usein invasiivisia toimenpiteitä,
- Lapsella ei ole sairautta, joka voi aiheuttaa kroonista kipua,
- Lapsella ei ole mielenterveys- tai neurologista vammaa, joka vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos vanhempi ei hyväksy suullisesti ja kirjallisesti tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tutkimukseen osallistumista varten,
- Lapsi on ottanut viimeisten 6 tunnin aikana lääkettä, jolla on kipua lievittävä, kuumetta alentava, tulehdusta alentava vaikutus,
- Jos verisuonet eivät avaudu ensimmäisellä yrityksellä,
- Lapsen ruumiinlämpö on yli 37,2 ⁰C,
- sinulla on krooninen sairaus, joka vaatii usein invasiivisia toimenpiteitä,
- Lapsella on sairaus, joka voi aiheuttaa kroonista kipua,
- Lapsella on älyllinen tai neurologinen vamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leluryhmä
|
Leluryhmän lasten tapaamisen jälkeen lelu annetaan lapsille leikkimään 1 minuutti ennen toimenpidettä.
Ennen ei-lääketieteellisiä interventioita kaikissa ryhmissä ja 2 minuuttia ennen toimenpidettä kontrolliryhmässä, lapsen toimenpidettä edeltävä kipu arvioidaan selittämällä lapselle Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -arviointiasteikko.
|
|
Kokeellinen: Naamioryhmä sarjakuvahahmoilla
|
Sarjakuvahahmonaamioryhmän lasten kanssa verisuonikäytävän avaava sairaanhoitaja tapaa lapsen 1 minuutti ennen toimenpidettä sarjakuvahahmonaamiolla kasvoillaan. Kaikissa ryhmissä äiti on lapsen kanssa paikalla verenottomenettely.
Ennen ei-lääketieteellisiä interventioita kaikissa ryhmissä ja 2 minuuttia ennen toimenpidettä kontrolliryhmässä, lapsen toimenpidettä edeltävä kipu arvioidaan selittämällä lapselle Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -arviointiasteikko.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Vertailuryhmässä verisuonitaulun avaava sairaanhoitaja tapaa lapsen 1 minuutti ennen toimenpidettä valkoisella naamiolla kasvoillaan.
Vertailuryhmän lapsille suoritetaan rutiinitoimenpiteet ennen verenottoa. Kaikissa ryhmissä äiti on lapsen mukana verenottotoimenpiteen aikana.
Ennen ei-lääketieteellisiä interventioita kaikissa ryhmissä ja 2 minuuttia ennen toimenpidettä kontrolliryhmässä, lapsen toimenpidettä edeltävä kipu arvioidaan selittämällä lapselle Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -arviointiasteikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten kiputasossa
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpidettä ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Lasten kiputaso arvioidaan Wong Baker -kipuasteikolla.
|
2 minuuttia ennen toimenpidettä ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpidettä ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Äidin ahdistustaso pisteytetään valtion ahdistusasteikolla.
|
2 minuuttia ennen toimenpidettä ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Songül OKŞAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Akgul EA, Karahan Y, Basoglu F, Ogul A, Oztornaci BO, Yetim P, Sari HY. Effects of watching cartoons on pain scores in children undergoing venepuncture. Nurs Child Young People. 2018 Dec 13. doi: 10.7748/ncyp.2018.e913. Online ahead of print.
- Chen YJ, Cheng SF, Lee PC, Lai CH, Hou IC, Chen CW. Distraction using virtual reality for children during intravenous injections in an emergency department: A randomised trial. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):503-510. doi: 10.1111/jocn.15088. Epub 2019 Dec 4.
- Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The role of the nurse in pain treatment. Gaziantep Medical Journal, 14(2), 53-58.
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). The use of distraction methods in procedural pain management in children. Journal of Health Sciences and Professions, 2(3), 372-378.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x. Erratum In: Int J Nurs Pract. 2012 Oct;18(5):518.
- Krauss BS, Calligaris L, Green SM, Barbi E. Current concepts in management of pain in children in the emergency department. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):83-92. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61686-X. Epub 2015 Jun 18.
- Longobardi C, Prino LE, Fabris MA, Settanni M. Soap bubbles as a distraction technique in the management of pain, anxiety, and fear in children at the paediatric emergency room: A pilot study. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):300-305. doi: 10.1111/cch.12633. Epub 2018 Dec 12.
- Mohebbi, P., & Azimzadeh, R. (2014). Barrier of implementing non-pharmacological pain management in children and presented intereventions by nurses. Journal of Holistic Nursing and Midwifery, 24(2), 40-48.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children's pain during intravenous catheter insertion. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1111/jspn.12018. Epub 2013 Mar 5.
- Tuna, P. T. (2014). The effect of practices to prepare for the procedure before peripheral cannula application on pain and anxiety in children (Master's thesis, ESOGÜ, Graduate School of Health Sciences).
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Ugurlu, E. S. (2017). Nonpharmacologic pain relief methods in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4), 198-201.
- Ünal, Z., & Gökçen, Ö. (2020). Research on Surgical Masks and Mask Use in Children. Turkish Journal of Fashion Design and Management, 3(1), 11-24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNGL03032022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .