- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05892107
A játékok és a maszkok használatának hatása a gyermekek fájdalmára és szorongására
A játék- és rajzfilmfigurás maszkok hatása a fájdalomra és a szorongásra a perifériás intravénás katéterezés során gyermekeknél
Az invazív fájdalmas beavatkozások, mint a diagnosztikai és terápiás eljárások, vérmintavétel, injekció és vakcina beadása a gyermekek legnagyobb félelmei közé tartoznak, és nemkívánatos élményekhez vezetnek mind a gyermekekben, mind a szülőkben és az egészségügyi személyzetben a gyermekek fájdalomra adott reakciói miatt (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Fontos, hogy az egészségügyi személyzet több időt fordítson a gyermek fájdalmának, szorongásának és az orvosi eljárásoktól való félelmének kezelésére (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és az American Pain Society javasolja a stressz és a fájdalom enyhítését vagy minimalizálását, beleértve az olyan gyakorlatokat, mint a vénapunkció (Özel &Çetin 2020). Farmakológiai és nem farmakológiai technikákat alkalmaznak a fájdalmas beavatkozás érzelmi és fizikai hatásainak csökkentésére (Özel &Çetin 2020).
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a nővér által rajzfilmfigurával ellátott maszk használatának, valamint a gyermek hangos és fényes játékkal való játékának hatását a gyermek fájdalmára és szülői szorongására a perifériás intravénás katéterezés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invazív fájdalmas beavatkozások, mint a diagnosztikai és terápiás eljárások, vérvétel, injekció és vakcina beadása a gyermekek legnagyobb félelmei közé tartoznak, és nemkívánatos élményekhez vezetnek mind a gyermekekben, mind a szülőkben és az egészségügyi személyzetben a gyermekek fájdalomra adott reakciói miatt. Különösen az intervenciós eljárások által okozott szorongás, félelem és viselkedési problémák súlyosbítják a gyermekek fájdalmát, és megakadályozhatják az eljárást (İnal &Canbulat 2015; Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Fontos, hogy az egészségügyi személyzet több időt fordítson a gyermek fájdalmának, szorongásának és az orvosi eljárásoktól való félelmének kezelésére (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és az American Pain Society javasolja a stressz és a fájdalom enyhítését vagy minimalizálását, beleértve az olyan gyakorlatokat, mint a vénapunkció (Özel &Çetin 2020).
A fájdalom kezelése multidiszciplináris team megközelítést igényel. Ennek a csapatnak az egyik nélkülözhetetlen tagja a nővér. A gyermekápolás egyik gondozási filozófiája az atraumás ellátás. Ezzel összefüggésben a gyermek fájdalmának, valamint a fájdalom által okozott fizikai és érzelmi hatásoknak a csökkentése a nővér egyik legfontosabb feladata (Çöçelli et al. 2008; Semerci et al. 2020).
Farmakológiai és nem farmakológiai technikákat alkalmaznak a fájdalmas beavatkozás érzelmi és fizikai hatásainak csökkentésére (Özel &Çetin 2020). A nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási módszereket részesítik előnyben, mivel költséghatékonyak és nem invazívak, és nincs kockázata a mellékhatásoknak (Mohebbi & Azimzadeh 2014). Az elmúlt években megszaporodtak a nem gyógyszeres módszerek ápolónők által a fájdalmas eljárások során történő fájdalomcsillapítására vonatkozó kutatásai (İnal &Canbulat 2015). Tanulmányok kimutatták, hogy a nem gyógyszeres módszerek önmagukban is hatékonyak lehetnek, különösen az invazív beavatkozásokkal összefüggő fájdalom esetén, és farmakológiai módszerekkel kombinálva növelik a gyógyszerek hatékonyságát (Uğurlu 2017).
A kutatók arról számoltak be, hogy a figyelemelvonási technika használata fájdalmas eljárások során kevesebb fájdalmat eredményezett a gyermekek által (Dumoulin és mtsai, 2019). Az óvodás korosztályban különféle figyelemelterelő tevékenységeket alkalmaznak, mint például játék figyelemelterelő kártyákkal, puha golyók összenyomása, lufi fújás, szappanbuborékok fújása, játék tésztával vagy Buzzyval, irányított képalkotás és zenehallgatás (Chen et al. 2020; Krauss et al. 2016).
Egy tanulmányban, amelyben figyelemelterelő kártyákat használtak a vérvétel során, azt találták, hogy ezeknek a kártyáknak a használata hatékonyan csillapította a gyermekek fájdalmát (İnal &Kelleci 2012). Egy másik tanulmányban, amelyet a rajzfilmek nézésének a fájdalompontszámra és a sírás időtartamára gyakorolt hatásának meghatározására végeztek 3-6 éves gyermekek intravénás bejutása során, azt találták, hogy a rajzfilmnézés nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszer, amely csökkenti a fájdalomérzékelést azáltal, hogy elvonja a gyermek figyelmét. (Akgül et al. 2018).
Egy 4-6 éves gyerekekkel végzett vizsgálatban azt találták, hogy egy puha labda összenyomása, mint figyelemelterelő technika, csökkentheti a gyermekek fájdalmát az intravénás katéter behelyezése során (Sadeghi et al. 2013). Egy tanulmányban, amely a vérmintavétel alatti animációnak a fájdalomreakcióra gyakorolt hatását vizsgálta óvodáskorú gyermekeknél, statisztikailag szignifikáns különbségeket találtak a fájdalom, a vér kortizol és a vércukorszint tekintetében az intervenciós csoportban (Yoo et al. 2011).
Különféle maszkokat használnak a vírusok és baktériumok elleni védekezésre, illetve a körülöttük lévő emberek megfertőzésének elkerülésére. A szakértők azzal érvelnek, hogy a maszk viselése az egyik leghatékonyabb módszer a koronavírus-járvány elleni védekezésre a jelenlegi világjárvány idején (Ünal &Gökçen 2020). Ha olyan maszkot viselnek, amely felkelti a gyermekek figyelmét a gyermekklinikán dolgozó egészségügyi szakembereknél, és a gyermekeknél beavatkozik, az nem riasztja el a gyermeket, és csökkentheti az eljárás során fellépő fájdalom észlelését is. Azt is gondolják, hogy ez egy nem invazív és költséghatékony nem gyógyszeres beavatkozás a fájdalom csökkentésére.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a nővér által rajzfilmfigurával ellátott maszk használatának, valamint a gyermek hangos és fényes játékkal való játékának hatását a gyermek fájdalmára és szülői szorongására a perifériás intravénás katéterezés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Songül OKŞAR
- Telefonszám: 67282 +90 +90 212 414 3000
- E-mail: songul.gezer@iuc.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Birsen MUTLU, Ph.d
- Telefonszám: 27406 +90 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Pulyka, 34360
- Toborzás
- Songül Okşar
-
Kapcsolatba lépni:
- Songül Okşar
- Telefonszám: 67282 +90 212 414 3000
- E-mail: songul.gezer@iuc.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Birsen Mutlu
- Telefonszám: 27406 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szülő szóban és írásban elfogadja a beleegyező nyilatkozatot,
- A gyermek az elmúlt 6 órában nem kapott fájdalomcsillapító hatású gyógyszert,
- Az érrendszer megnyitása az első próbálkozásra,
- testhőmérséklet 36,5-37,2 ⁰C,
- A gyermeknek nincs krónikus betegsége, amely gyakori invazív beavatkozásokat igényel,
- A gyermeknek nincs olyan betegsége, amely krónikus fájdalmat okozhat,
- A gyermeknek nincs olyan mentális vagy neurológiai fogyatékossága, amely befolyásolná a kutatásban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Ha a szülő nem fogadja el szóban és írásban a vizsgálatban való részvételhez szükséges beleegyező nyilatkozatot,
- A gyermek az elmúlt 6 órában fájdalomcsillapító, lázcsillapító, gyulladáscsökkentő hatású gyógyszert szedett,
- Ha az első próbálkozásra nem sikerült kinyitni a vaszkuláris hozzáférést,
- A gyermek testhőmérséklete 37,2 C felett van,
- krónikus betegsége van, amely gyakori invazív beavatkozásokat igényel,
- A gyermeknek olyan betegsége van, amely krónikus fájdalmat okozhat,
- A gyermek értelmi vagy idegrendszeri fogyatékos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Játékcsoport
|
A játékcsoportban lévő gyerekekkel való találkozás után a játékot 1 perccel az eljárás előtt játékra adjuk a gyerekeknek.
A nem gyógyszeres beavatkozások előtt minden csoportban és 2 perccel az eljárás előtt a kontrollcsoportban a gyermek eljárás előtti fájdalmát értékelik a Wong-Baker Faces Fájdalomértékelési Skála elmagyarázásával.
|
|
Kísérleti: Maszk csoport rajzfilmfigurákkal
|
Az ápolónő, aki a rajzfilmfigurás maszk csoportban lévő gyerekekkel megnyitja az érrendszeri bejáratot, a beavatkozás előtt 1 perccel találkozik a gyermekkel, arcán rajzfilmfigurás maszkkal. Valamennyi csoportban az anya jelen lesz a gyermekkel a kezelés alatt. a vérvételi eljárás.
A nem gyógyszeres beavatkozások előtt minden csoportban és 2 perccel az eljárás előtt a kontrollcsoportban a gyermek eljárás előtti fájdalmát értékelik a Wong-Baker Faces Fájdalomértékelési Skála elmagyarázásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A kontrollcsoportban a vaszkuláris hozzáférést nyitó ápolónő 1 perccel a beavatkozás előtt találkozik a gyermekkel, arcán fehér maszkkal.
A kontrollcsoportba tartozó gyermekeket a vérvétel előtt rutin eljárásoknak vetik alá. Minden csoportban az anya jelen lesz a gyermekkel a vérvételi eljárás során.
A nem gyógyszeres beavatkozások előtt minden csoportban és 2 perccel az eljárás előtt a kontrollcsoportban a gyermek eljárás előtti fájdalmát értékelik a Wong-Baker Faces Fájdalomértékelési Skála elmagyarázásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek fájdalomszintjének változása
Időkeret: 2 perccel az eljárás előtt és 2 perccel az eljárás után
|
A gyerekek fájdalomszintjét a Wong Baker fájdalomskálával értékeljük.
|
2 perccel az eljárás előtt és 2 perccel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői szorongás pontszáma
Időkeret: 2 perccel az eljárás előtt és 2 perccel az eljárás után
|
Az anya szorongásos szintjét az Állami szorongás skála segítségével értékeljük.
|
2 perccel az eljárás előtt és 2 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Kutatásvezető: Songül OKŞAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Akgul EA, Karahan Y, Basoglu F, Ogul A, Oztornaci BO, Yetim P, Sari HY. Effects of watching cartoons on pain scores in children undergoing venepuncture. Nurs Child Young People. 2018 Dec 13. doi: 10.7748/ncyp.2018.e913. Online ahead of print.
- Chen YJ, Cheng SF, Lee PC, Lai CH, Hou IC, Chen CW. Distraction using virtual reality for children during intravenous injections in an emergency department: A randomised trial. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):503-510. doi: 10.1111/jocn.15088. Epub 2019 Dec 4.
- Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The role of the nurse in pain treatment. Gaziantep Medical Journal, 14(2), 53-58.
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). The use of distraction methods in procedural pain management in children. Journal of Health Sciences and Professions, 2(3), 372-378.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x. Erratum In: Int J Nurs Pract. 2012 Oct;18(5):518.
- Krauss BS, Calligaris L, Green SM, Barbi E. Current concepts in management of pain in children in the emergency department. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):83-92. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61686-X. Epub 2015 Jun 18.
- Longobardi C, Prino LE, Fabris MA, Settanni M. Soap bubbles as a distraction technique in the management of pain, anxiety, and fear in children at the paediatric emergency room: A pilot study. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):300-305. doi: 10.1111/cch.12633. Epub 2018 Dec 12.
- Mohebbi, P., & Azimzadeh, R. (2014). Barrier of implementing non-pharmacological pain management in children and presented intereventions by nurses. Journal of Holistic Nursing and Midwifery, 24(2), 40-48.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children's pain during intravenous catheter insertion. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1111/jspn.12018. Epub 2013 Mar 5.
- Tuna, P. T. (2014). The effect of practices to prepare for the procedure before peripheral cannula application on pain and anxiety in children (Master's thesis, ESOGÜ, Graduate School of Health Sciences).
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Ugurlu, E. S. (2017). Nonpharmacologic pain relief methods in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4), 198-201.
- Ünal, Z., & Gökçen, Ö. (2020). Research on Surgical Masks and Mask Use in Children. Turkish Journal of Fashion Design and Management, 3(1), 11-24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNGL03032022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .