- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05892107
Effet de l'utilisation de jouets et de masques sur la douleur et l'anxiété chez les enfants
L'effet de l'utilisation de masques de jouets et de personnages de dessins animés sur la douleur et l'anxiété pendant le cathétérisme intraveineux périphérique chez les enfants
Les interventions douloureuses invasives telles que les procédures diagnostiques et thérapeutiques, les prélèvements sanguins, les injections et l'administration de vaccins font partie des plus grandes craintes des enfants et entraînent des expériences indésirables tant chez les enfants que chez les parents et le personnel de santé en raison des réactions des enfants à la douleur (İnal & Canbulat 2015; Tuna 2014 ; Wolyniez et al. 2013). Il est important que le personnel de santé consacre plus de temps à gérer la douleur, l'anxiété et la peur de l'enfant face aux procédures médicales (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). L'American Academy of Pediatrics et l'American Pain Society recommandent de soulager ou de minimiser le stress et la douleur, y compris des pratiques telles que la ponction veineuse (Özel &Çetin 2020). Des techniques pharmacologiques et non pharmacologiques sont appliquées pour réduire les effets émotionnels et physiques d'une intervention douloureuse (Özel &Çetin 2020).
Cette étude visait à étudier l'effet de l'utilisation par l'infirmière d'un masque avec un personnage de dessin animé et du jeu de l'enfant avec un jouet sonore et lumineux sur la douleur de l'enfant et l'anxiété parentale lors d'un cathétérisme intraveineux périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions douloureuses invasives telles que les procédures diagnostiques et thérapeutiques, les prélèvements sanguins, les injections et l'administration de vaccins font partie des plus grandes craintes des enfants et entraînent des expériences indésirables tant chez les enfants que chez les parents et le personnel de santé en raison des réactions des enfants à la douleur. En particulier, l'anxiété, la peur et les problèmes de comportement causés par les procédures interventionnelles exacerbent la douleur des enfants et peuvent empêcher la procédure (İnal & Canbulat 2015 ; Tuna 2014 ; Wolyniez et al. 2013). Il est important que le personnel de santé consacre plus de temps à gérer la douleur, l'anxiété et la peur de l'enfant face aux procédures médicales (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). L'American Academy of Pediatrics et l'American Pain Society recommandent de soulager ou de minimiser le stress et la douleur, y compris des pratiques telles que la ponction veineuse (Özel &Çetin 2020).
Le traitement de la douleur nécessite une approche d'équipe multidisciplinaire. L'un des membres indispensables de cette équipe est l'infirmière. L'une des philosophies de soins des soins infirmiers pédiatriques est celle des soins atraumatiques. Dans ce contexte, réduire la douleur de l'enfant et les effets physiques et émotionnels que la douleur peut causer est l'une des tâches les plus importantes de l'infirmière (Çöçelli et al. 2008 ; Semerci et al. 2020).
Des techniques pharmacologiques et non pharmacologiques sont appliquées pour réduire les effets émotionnels et physiques d'une intervention douloureuse (Özel &Çetin 2020). Les méthodes non pharmacologiques de soulagement de la douleur sont préférées car elles sont à la fois rentables et non invasives et ne présentent aucun risque d'effets secondaires (Mohebbi & Azimzadeh 2014). Ces dernières années, les recherches sur l'utilisation de méthodes non pharmacologiques par les infirmières pour soulager la douleur lors d'interventions douloureuses ont augmenté (İnal & Canbulat 2015). Des études ont montré que les méthodes non pharmacologiques peuvent être efficaces seules, en particulier dans la douleur liée aux interventions invasives, et lorsqu'elles sont utilisées en combinaison avec des méthodes pharmacologiques, elles augmentent l'efficacité des médicaments (Uğurlu 2017).
Des chercheurs ont rapporté que l'utilisation de la technique de distraction lors d'interventions douloureuses entraînait une diminution de la douleur signalée par les enfants (Dumoulin et al. 2019). Dans le groupe d'âge préscolaire, diverses activités de distraction telles que jouer avec des cartes de distraction, presser des balles molles, souffler des ballons, souffler des bulles de savon, jouer avec de la pâte ou Buzzy, des images guidées et écouter de la musique sont utilisées (Chen et al. 2020; Krauss et al. 2016).
Dans une étude dans laquelle des cartes de distraction ont été utilisées lors de prélèvements sanguins, il a été constaté que l'utilisation de ces cartes était efficace pour soulager la douleur chez les enfants (İnal & Kelleci 2012). Dans une autre étude menée pour déterminer l'effet de regarder des dessins animés sur les scores de douleur et la durée des pleurs chez les enfants âgés de 3 à 6 ans lors d'un accès intraveineux, il a été constaté que regarder des dessins animés était une méthode non pharmacologique de soulagement de la douleur qui diminue la perception de la douleur en distrayant l'enfant. (Akgül et al. 2018).
Dans une étude menée auprès d'enfants âgés de 4 à 6 ans, il a été constaté que le fait de serrer une balle molle comme technique de distraction pouvait réduire la douleur des enfants lors de la pose du cathéter intraveineux (Sadeghi et al. 2013). Dans une étude menée pour déterminer les effets de regarder des animations pendant le prélèvement sanguin sur la réponse à la douleur chez les enfants d'âge préscolaire, des différences statistiquement significatives ont été trouvées dans les niveaux de douleur, de cortisol sanguin et de glycémie dans le groupe d'intervention (Yoo et al. 2011).
Divers masques sont utilisés pour se protéger contre les virus et les bactéries ou pour éviter d'infecter les personnes qui les entourent. Les experts affirment que le port d'un masque est l'une des méthodes les plus efficaces pour se protéger contre l'épidémie de coronavirus pendant le processus de pandémie dans lequel nous nous trouvons (Ünal & Gökçen 2020). Le port d'un masque qui attirera l'attention et l'attention des enfants par les professionnels de la santé travaillant dans les cliniques pédiatriques et intervenant auprès des enfants n'effrayera pas l'enfant et pourra également réduire la perception de la douleur procédurale. On pense également qu'il s'agit d'une intervention non pharmacologique non invasive et rentable pour réduire la douleur.
Cette étude visait à étudier l'effet de l'utilisation par l'infirmière d'un masque avec un personnage de dessin animé et du jeu de l'enfant avec un jouet sonore et lumineux sur la douleur de l'enfant et l'anxiété parentale lors d'un cathétérisme intraveineux périphérique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Songül OKŞAR
- Numéro de téléphone: 67282 +90 +90 212 414 3000
- E-mail: songul.gezer@iuc.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Birsen MUTLU, Ph.d
- Numéro de téléphone: 27406 +90 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Turquie, 34360
- Recrutement
- Songül Okşar
-
Contact:
- Songül Okşar
- Numéro de téléphone: 67282 +90 212 414 3000
- E-mail: songul.gezer@iuc.edu.tr
-
Contact:
- Birsen Mutlu
- Numéro de téléphone: 27406 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'acceptation verbale et écrite par le parent du formulaire de consentement éclairé,
- L'enfant n'a reçu aucun médicament à effet analgésique au cours des 6 dernières heures,
- Ouvrir l'accès vasculaire au premier essai,
- Température corporelle entre 36,5 et 37,2⁰C,
- L'enfant n'a pas de maladie chronique nécessitant des interventions invasives fréquentes,
- L'enfant n'a pas de maladie pouvant provoquer des douleurs chroniques,
- L'enfant n'a pas de handicap mental ou neurologique qui affecterait sa participation à la recherche
Critère d'exclusion:
- Défaut du parent d'accepter verbalement et par écrit le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude,
- L'enfant a pris un médicament à effet analgésique, antipyrétique, anti-inflammatoire dans les 6 dernières heures,
- Défaut d'ouverture de l'accès vasculaire à la première tentative,
- La température corporelle de l'enfant est supérieure à 37,2⁰C,
- Avoir une maladie chronique qui nécessite des procédures invasives fréquentes,
- L'enfant a une maladie qui peut provoquer des douleurs chroniques,
- L'enfant a une déficience intellectuelle ou neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de jouets
|
Après avoir rencontré les enfants du groupe de jouets, le jouet sera donné aux enfants pour jouer 1 minute avant la procédure.
Avant les interventions non pharmacologiques dans tous les groupes et 2 minutes avant la procédure dans le groupe témoin, la douleur pré-procédurale de l'enfant sera évaluée en expliquant l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker à l'enfant.
|
|
Expérimental: Groupe de masques avec des personnages de dessins animés
|
L'infirmière qui ouvrira l'accès vasculaire avec les enfants du groupe masque de personnage de dessin animé rencontrera l'enfant 1 minute avant la procédure avec un masque de personnage de dessin animé sur son visage. Dans tous les groupes, la mère sera présente avec l'enfant pendant la procédure de prélèvement sanguin.
Avant les interventions non pharmacologiques dans tous les groupes et 2 minutes avant la procédure dans le groupe témoin, la douleur pré-procédurale de l'enfant sera évaluée en expliquant l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker à l'enfant.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
|
Dans le groupe témoin, l'infirmière qui ouvrira l'accès vasculaire rencontrera l'enfant 1 minute avant la procédure avec un masque blanc sur son visage.
Les enfants du groupe témoin seront soumis à des procédures de routine avant le prélèvement sanguin. Dans tous les groupes, la mère sera présente avec l'enfant pendant la procédure de prélèvement sanguin.
Avant les interventions non pharmacologiques dans tous les groupes et 2 minutes avant la procédure dans le groupe témoin, la douleur pré-procédurale de l'enfant sera évaluée en expliquant l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker à l'enfant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de douleur des enfants
Délai: 2 minutes avant la procédure et 2 minutes après la procédure
|
Le niveau de douleur des enfants sera évalué avec l'échelle de douleur de Wong Baker.
|
2 minutes avant la procédure et 2 minutes après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'anxiété parentale
Délai: 2 minutes avant la procédure et 2 minutes après la procédure
|
Le niveau d'anxiété de la mère sera noté à l'aide de l'échelle d'anxiété d'état.
|
2 minutes avant la procédure et 2 minutes après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Chercheur principal: Songül OKŞAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Akgul EA, Karahan Y, Basoglu F, Ogul A, Oztornaci BO, Yetim P, Sari HY. Effects of watching cartoons on pain scores in children undergoing venepuncture. Nurs Child Young People. 2018 Dec 13. doi: 10.7748/ncyp.2018.e913. Online ahead of print.
- Chen YJ, Cheng SF, Lee PC, Lai CH, Hou IC, Chen CW. Distraction using virtual reality for children during intravenous injections in an emergency department: A randomised trial. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):503-510. doi: 10.1111/jocn.15088. Epub 2019 Dec 4.
- Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The role of the nurse in pain treatment. Gaziantep Medical Journal, 14(2), 53-58.
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). The use of distraction methods in procedural pain management in children. Journal of Health Sciences and Professions, 2(3), 372-378.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x. Erratum In: Int J Nurs Pract. 2012 Oct;18(5):518.
- Krauss BS, Calligaris L, Green SM, Barbi E. Current concepts in management of pain in children in the emergency department. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):83-92. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61686-X. Epub 2015 Jun 18.
- Longobardi C, Prino LE, Fabris MA, Settanni M. Soap bubbles as a distraction technique in the management of pain, anxiety, and fear in children at the paediatric emergency room: A pilot study. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):300-305. doi: 10.1111/cch.12633. Epub 2018 Dec 12.
- Mohebbi, P., & Azimzadeh, R. (2014). Barrier of implementing non-pharmacological pain management in children and presented intereventions by nurses. Journal of Holistic Nursing and Midwifery, 24(2), 40-48.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children's pain during intravenous catheter insertion. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1111/jspn.12018. Epub 2013 Mar 5.
- Tuna, P. T. (2014). The effect of practices to prepare for the procedure before peripheral cannula application on pain and anxiety in children (Master's thesis, ESOGÜ, Graduate School of Health Sciences).
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Ugurlu, E. S. (2017). Nonpharmacologic pain relief methods in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4), 198-201.
- Ünal, Z., & Gökçen, Ö. (2020). Research on Surgical Masks and Mask Use in Children. Turkish Journal of Fashion Design and Management, 3(1), 11-24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SNGL03032022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .