- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892107
Efecto del uso de juguetes y máscaras sobre el dolor y la ansiedad en los niños
El efecto del uso de máscaras de juguetes y personajes de dibujos animados sobre el dolor y la ansiedad durante el cateterismo intravenoso periférico en niños
Las intervenciones dolorosas invasivas, como los procedimientos diagnósticos y terapéuticos, la toma de muestras de sangre, las inyecciones y la administración de vacunas, se encuentran entre los mayores temores de los niños y provocan experiencias indeseables tanto en los niños como en los padres y el personal sanitario debido a las reacciones de los niños al dolor (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Es importante que el personal de atención médica dedique más tiempo a controlar el dolor, la ansiedad y el miedo del niño a los procedimientos médicos (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). La Academia Estadounidense de Pediatría y la Sociedad Estadounidense del Dolor recomiendan aliviar o minimizar el estrés y el dolor, incluidas prácticas como la venopunción (Özel & Çetin 2020). Se aplican técnicas farmacológicas y no farmacológicas para reducir los efectos emocionales y físicos de la intervención dolorosa (Özel & Çetin 2020).
Este estudio se planeó para investigar el efecto del uso de una máscara con un personaje de dibujos animados por parte de la enfermera y el juego del niño con un juguete con sonido y luz sobre el dolor del niño y la ansiedad de los padres durante el cateterismo intravenoso periférico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las intervenciones dolorosas invasivas, como los procedimientos diagnósticos y terapéuticos, la toma de muestras de sangre, las inyecciones y la administración de vacunas, se encuentran entre los mayores temores de los niños y provocan experiencias indeseables tanto en los niños como en los padres y el personal sanitario debido a las reacciones de los niños al dolor. Especialmente la ansiedad, el miedo y los problemas de conducta causados por los procedimientos intervencionistas exacerban el dolor de los niños y pueden prevenir el procedimiento (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Es importante que el personal de atención médica dedique más tiempo a controlar el dolor, la ansiedad y el miedo del niño a los procedimientos médicos (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). La Academia Estadounidense de Pediatría y la Sociedad Estadounidense del Dolor recomiendan aliviar o minimizar el estrés y el dolor, incluidas prácticas como la venopunción (Özel & Çetin 2020).
El tratamiento del dolor requiere un enfoque de equipo multidisciplinario. Uno de los miembros indispensables de este equipo es la enfermera. Una de las filosofías de cuidado de la enfermería pediátrica es el cuidado atraumático. En este contexto, reducir el dolor del niño y los efectos físicos y emocionales que el dolor puede causar es una de las tareas más importantes de la enfermera (Çöçelli et al. 2008; Semerci et al. 2020).
Se aplican técnicas farmacológicas y no farmacológicas para reducir los efectos emocionales y físicos de la intervención dolorosa (Özel & Çetin 2020). Se prefieren los métodos de alivio del dolor no farmacológicos porque son rentables y no invasivos y no tienen riesgo de efectos secundarios (Mohebbi & Azimzadeh 2014). En los últimos años ha aumentado la investigación sobre el uso de métodos no farmacológicos por parte de las enfermeras para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos (İnal & Canbulat 2015). Los estudios han demostrado que los métodos no farmacológicos pueden ser efectivos solos, especialmente en el dolor relacionado con intervenciones invasivas, y cuando se usan en combinación con métodos farmacológicos, aumentan la efectividad de los fármacos (Uğurlu 2017).
Los investigadores informaron que el uso de la técnica de distracción durante los procedimientos dolorosos resultó en menos dolor informado por los niños (Dumoulin et al. 2019). En el grupo de edad preescolar, se utilizan diversas actividades de distracción, como jugar con tarjetas de distracción, apretar pelotas blandas, inflar globos, hacer pompas de jabón, jugar con plastilina o Buzzy, imágenes guiadas y escuchar música (Chen et al. 2020; Krauss et al. 2016).
En un estudio en el que se usaron tarjetas de distracción durante el muestreo de sangre, se encontró que el uso de estas tarjetas fue efectivo para aliviar el dolor en los niños (İnal & Kelleci 2012). En otro estudio realizado para determinar el efecto de ver dibujos animados en las puntuaciones de dolor y la duración del llanto en niños de 3 a 6 años durante el acceso intravenoso, se encontró que ver dibujos animados era un método no farmacológico para aliviar el dolor que disminuye la percepción del dolor al distraer al niño. (Akgül et al. 2018).
En un estudio realizado con niños de 4 a 6 años, se encontró que apretar una pelota blanda como técnica de distracción podría disminuir el dolor de los niños durante la colocación del catéter intravenoso (Sadeghi et al. 2013). En un estudio realizado para determinar los efectos de ver animaciones durante el muestreo de sangre sobre la respuesta al dolor en niños en edad preescolar, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el dolor, el cortisol en sangre y los niveles de glucosa en sangre en el grupo de intervención (Yoo et al. 2011).
Se utilizan varias máscaras para protegerse contra virus y bacterias o para evitar infectar a las personas que los rodean. Los expertos sostienen que el uso de una máscara es uno de los métodos más efectivos para protegerse contra el brote de coronavirus durante el proceso de pandemia en el que nos encontramos (Ünal & Gökçen 2020). El uso de una máscara que atraerá la atención y la atención de los niños por parte de los profesionales de la salud que trabajan en clínicas pediátricas e intervienen en niños no asustará al niño y también puede reducir la percepción del dolor del procedimiento. También se cree que es una intervención no farmacológica no invasiva y rentable para reducir el dolor.
Este estudio se planeó para investigar el efecto del uso de una máscara con un personaje de dibujos animados por parte de la enfermera y el juego del niño con un juguete con sonido y luz sobre el dolor del niño y la ansiedad de los padres durante el cateterismo intravenoso periférico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Songül OKŞAR
- Número de teléfono: 67282 +90 +90 212 414 3000
- Correo electrónico: songul.gezer@iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Birsen MUTLU, Ph.d
- Número de teléfono: 27406 +90 +90 212 404 0300
- Correo electrónico: bdonmez@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Pavo, 34360
- Reclutamiento
- Songül Okşar
-
Contacto:
- Songül Okşar
- Número de teléfono: 67282 +90 212 414 3000
- Correo electrónico: songul.gezer@iuc.edu.tr
-
Contacto:
- Birsen Mutlu
- Número de teléfono: 27406 +90 212 404 0300
- Correo electrónico: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La aceptación verbal y escrita de los padres del formulario de consentimiento informado,
- El niño no ha recibido ningún medicamento con efecto analgésico en las últimas 6 horas,
- Apertura del acceso vascular en el primer intento,
- Temperatura corporal entre 36,5-37,2⁰C,
- El niño no tiene una enfermedad crónica que requiera procedimientos invasivos frecuentes,
- El niño no tiene una enfermedad que pueda causar dolor crónico,
- El niño no tiene una discapacidad mental o neurológica que pueda afectar su participación en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento por parte de los padres de aceptar verbalmente y por escrito el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio,
- El niño ha tomado un medicamento con efecto analgésico, antipirético, antiinflamatorio en las últimas 6 horas,
- No abrir el acceso vascular en el primer intento,
- La temperatura corporal del niño es superior a 37,2⁰C,
- Tiene una enfermedad crónica que requiere procedimientos invasivos frecuentes,
- El niño tiene una enfermedad que puede causar dolor crónico,
- El niño tiene una discapacidad intelectual o neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de juguetes
|
Después de reunirse con los niños en el grupo de juguetes, se les dará el juguete a los niños para que jueguen 1 minuto antes del procedimiento.
Antes de las intervenciones no farmacológicas en todos los grupos y 2 minutos antes del procedimiento en el grupo de control, se evaluará el dolor del niño antes del procedimiento al explicarle la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker.
|
Experimental: Grupo de máscaras con personajes de dibujos animados.
|
La enfermera que abrirá el acceso vascular con los niños en el grupo de máscara de personaje de dibujos animados se reunirá con el niño 1 minuto antes del procedimiento con una máscara de personaje de dibujos animados en la cara. En todos los grupos, la madre estará presente con el niño durante el procedimiento de extracción de sangre.
Antes de las intervenciones no farmacológicas en todos los grupos y 2 minutos antes del procedimiento en el grupo de control, se evaluará el dolor del niño antes del procedimiento al explicarle la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker.
|
Comparador activo: Grupo de control
|
En el grupo control, la enfermera que abrirá el acceso vascular se encontrará con el niño 1 minuto antes del procedimiento con una máscara blanca en la cara.
Los niños del grupo de control estarán sujetos a procedimientos de rutina antes de la extracción de sangre. En todos los grupos, la madre estará presente con el niño durante el procedimiento de extracción de sangre.
Antes de las intervenciones no farmacológicas en todos los grupos y 2 minutos antes del procedimiento en el grupo de control, se evaluará el dolor del niño antes del procedimiento al explicarle la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de dolor de los niños
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del procedimiento y 2 minutos después del procedimiento
|
El nivel de dolor de los niños será evaluado con la Escala de Dolor de Wong Baker.
|
2 minutos antes del procedimiento y 2 minutos después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del procedimiento y 2 minutos después del procedimiento
|
El nivel de ansiedad de la madre se calificará mediante la escala Estado de Ansiedad.
|
2 minutos antes del procedimiento y 2 minutos después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Songül OKŞAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Akgul EA, Karahan Y, Basoglu F, Ogul A, Oztornaci BO, Yetim P, Sari HY. Effects of watching cartoons on pain scores in children undergoing venepuncture. Nurs Child Young People. 2018 Dec 13. doi: 10.7748/ncyp.2018.e913. Online ahead of print.
- Chen YJ, Cheng SF, Lee PC, Lai CH, Hou IC, Chen CW. Distraction using virtual reality for children during intravenous injections in an emergency department: A randomised trial. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):503-510. doi: 10.1111/jocn.15088. Epub 2019 Dec 4.
- Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The role of the nurse in pain treatment. Gaziantep Medical Journal, 14(2), 53-58.
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). The use of distraction methods in procedural pain management in children. Journal of Health Sciences and Professions, 2(3), 372-378.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x. Erratum In: Int J Nurs Pract. 2012 Oct;18(5):518.
- Krauss BS, Calligaris L, Green SM, Barbi E. Current concepts in management of pain in children in the emergency department. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):83-92. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61686-X. Epub 2015 Jun 18.
- Longobardi C, Prino LE, Fabris MA, Settanni M. Soap bubbles as a distraction technique in the management of pain, anxiety, and fear in children at the paediatric emergency room: A pilot study. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):300-305. doi: 10.1111/cch.12633. Epub 2018 Dec 12.
- Mohebbi, P., & Azimzadeh, R. (2014). Barrier of implementing non-pharmacological pain management in children and presented intereventions by nurses. Journal of Holistic Nursing and Midwifery, 24(2), 40-48.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children's pain during intravenous catheter insertion. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1111/jspn.12018. Epub 2013 Mar 5.
- Tuna, P. T. (2014). The effect of practices to prepare for the procedure before peripheral cannula application on pain and anxiety in children (Master's thesis, ESOGÜ, Graduate School of Health Sciences).
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Ugurlu, E. S. (2017). Nonpharmacologic pain relief methods in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4), 198-201.
- Ünal, Z., & Gökçen, Ö. (2020). Research on Surgical Masks and Mask Use in Children. Turkish Journal of Fashion Design and Management, 3(1), 11-24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SNGL03032022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de juguetes
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos
-
Amasya UniversityAún no reclutandoSoledad | Danzaterapia | Auto abandonoPavo
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades urológicasCanadá, Estados Unidos
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.ReclutamientoPerforación de la arteria coronariaPorcelana