- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05892107
Effect van speelgoed en maskergebruik op pijn en angst bij kinderen
Het effect van het gebruik van speelgoed- en stripfiguurmaskers op pijn en angst tijdens perifere intraveneuze katheterisatie bij kinderen
Invasieve pijnlijke interventies zoals diagnostische en therapeutische procedures, bloedafname, injectie en toediening van vaccins behoren tot de grootste angsten van kinderen en leiden tot ongewenste ervaringen, zowel bij kinderen als bij ouders en gezondheidspersoneel als gevolg van de reacties van kinderen op pijn (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Het is belangrijk dat het zorgpersoneel extra tijd besteedt aan het beheersen van de pijn, angst en angst van het kind voor medische procedures (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). De American Academy of Pediatrics en de American Pain Society bevelen aan om stress en pijn te verlichten of te minimaliseren, inclusief praktijken zoals venapunctie (Özel &Çetin 2020). Farmacologische en niet-farmacologische technieken worden toegepast om de emotionele en fysieke effecten van pijnlijke interventies te verminderen (Özel &Çetin 2020).
Deze studie was gepland om het effect te onderzoeken van het gebruik van een masker met een stripfiguur door de verpleegkundige en het spelen van het kind met een geluids- en lichtspeelgoed op de pijn en angst van de ouders tijdens perifere intraveneuze katheterisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve pijnlijke interventies zoals diagnostische en therapeutische procedures, bloedafname, injectie en toediening van vaccins behoren tot de grootste angsten van kinderen en leiden tot ongewenste ervaringen, zowel bij kinderen als bij ouders en gezondheidspersoneel, als gevolg van de reacties van kinderen op pijn. Vooral angst, angst en gedragsproblemen veroorzaakt door interventieprocedures verergeren de pijn van kinderen en kunnen de procedure voorkomen (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Het is belangrijk dat het zorgpersoneel extra tijd besteedt aan het beheersen van de pijn, angst en angst van het kind voor medische procedures (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). De American Academy of Pediatrics en de American Pain Society bevelen aan om stress en pijn te verlichten of te minimaliseren, inclusief praktijken zoals venapunctie (Özel &Çetin 2020).
Pijnbehandeling vereist een multidisciplinaire teambenadering. Een van de onmisbare leden van dit team is de verpleegkundige. Een van de zorgfilosofieën van de kinderverpleging is atraumatische zorg. In deze context is het verminderen van de pijn van het kind en de fysieke en emotionele effecten die pijn kan veroorzaken een van de belangrijkste taken van de verpleegkundige (Çöçelli et al. 2008; Semerci et al. 2020).
Farmacologische en niet-farmacologische technieken worden toegepast om de emotionele en fysieke effecten van pijnlijke interventies te verminderen (Özel &Çetin 2020). Niet-farmacologische pijnbestrijdingsmethoden hebben de voorkeur omdat ze zowel kosteneffectief als niet-invasief zijn en geen risico op bijwerkingen hebben (Mohebbi & Azimzadeh 2014). In de afgelopen jaren is er meer onderzoek gedaan naar het gebruik van niet-farmacologische methoden door verpleegkundigen om pijn te verlichten bij pijnlijke procedures (İnal &Canbulat 2015). Studies hebben aangetoond dat niet-farmacologische methoden alleen effectief kunnen zijn, vooral bij pijn die verband houdt met invasieve interventies, en wanneer ze worden gebruikt in combinatie met farmacologische methoden, verhogen ze de effectiviteit van geneesmiddelen (Uğurlu 2017).
Onderzoekers hebben gemeld dat het gebruik van afleidingstechniek tijdens pijnlijke procedures resulteerde in minder pijn gerapporteerd door kinderen (Dumoulin et al. 2019). In de voorschoolse leeftijdsgroep worden verschillende afleidingsactiviteiten gebruikt, zoals spelen met afleidingskaarten, knijpen in zachte ballen, ballonnen blazen, zeepbellen blazen, spelen met deeg of Buzzy, geleide verbeelding en luisteren naar muziek (Chen et al. 2020; Krauss e.a. 2016).
In een onderzoek waarin afleidingskaarten werden gebruikt tijdens bloedafname, bleek dat het gebruik van deze kaarten effectief was bij het verlichten van pijn bij kinderen (İnal & Kelleci 2012). In een andere studie die werd uitgevoerd om het effect te bepalen van het kijken naar tekenfilms op pijnscores en huilduur bij kinderen van 3-6 jaar tijdens intraveneuze toegang, werd ontdekt dat het kijken naar tekenfilms een niet-farmacologische pijnverlichtingsmethode was die pijnperceptie vermindert door het kind af te leiden. (Akgül et al. 2018).
In een onderzoek met kinderen van 4-6 jaar werd gevonden dat het knijpen in een zachte bal als afleidingstechniek de pijn van kinderen tijdens het plaatsen van een intraveneuze katheter kan verminderen (Sadeghi et al. 2013). In een onderzoek dat werd uitgevoerd om de effecten te bepalen van het kijken naar animatie tijdens bloedafname op pijnrespons bij kleuters, werden statistisch significante verschillen gevonden in pijn, bloedcortisol en bloedglucosewaarden in de interventiegroep (Yoo et al. 2011).
Verschillende maskers worden gebruikt om te beschermen tegen virussen en bacteriën of om te voorkomen dat mensen om hen heen worden besmet. Experts beweren dat het dragen van een masker een van de meest effectieve methoden is om ons te beschermen tegen de uitbraak van het coronavirus tijdens het pandemische proces waarin we ons bevinden (Ünal & Gökçen 2020). Het dragen van een masker dat de aandacht en aandacht van kinderen trekt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die in pediatrische klinieken werken en bij kinderen ingrijpen, zal het kind niet bang maken en kan ook de perceptie van procedurele pijn verminderen. Er wordt ook gedacht dat het een niet-invasieve en kosteneffectieve niet-farmacologische interventie is om pijn te verminderen.
Deze studie was gepland om het effect te onderzoeken van het gebruik van een masker met een stripfiguur door de verpleegkundige en het spelen van het kind met een geluids- en lichtspeelgoed op de pijn en angst van de ouders tijdens perifere intraveneuze katheterisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Songül OKŞAR
- Telefoonnummer: 67282 +90 +90 212 414 3000
- E-mail: songul.gezer@iuc.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Birsen MUTLU, Ph.d
- Telefoonnummer: 27406 +90 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkoen, 34360
- Werving
- Songül Okşar
-
Contact:
- Songül Okşar
- Telefoonnummer: 67282 +90 212 414 3000
- E-mail: songul.gezer@iuc.edu.tr
-
Contact:
- Birsen Mutlu
- Telefoonnummer: 27406 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mondelinge en schriftelijke aanvaarding door de ouder van het formulier voor geïnformeerde toestemming,
- Het kind heeft de afgelopen 6 uur geen medicatie met pijnstillende werking gekregen,
- De vasculaire toegang openen bij de eerste poging,
- Lichaamstemperatuur tussen 36,5-37,2⁰C,
- Het kind heeft geen chronische ziekte die frequente invasieve procedures vereist,
- Het kind heeft geen ziekte die chronische pijn kan veroorzaken,
- Het kind heeft geen verstandelijke of neurologische beperking die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
Uitsluitingscriteria:
- Nalaten van de ouder om mondeling en schriftelijk het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te accepteren,
- Het kind heeft de afgelopen 6 uur een geneesmiddel ingenomen met een analgetisch, koortswerend, ontstekingsremmend effect,
- Het niet openen van de vasculaire toegang bij de eerste poging,
- De lichaamstemperatuur van het kind is hoger dan 37,2⁰C,
- Een chronische ziekte hebben die frequente invasieve procedures vereist,
- Het kind heeft een ziekte die chronische pijn kan veroorzaken,
- Het kind heeft een verstandelijke of neurologische beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Speelgoed Groep
|
Nadat we de kinderen in de speelgoedgroep hebben ontmoet, wordt het speelgoed 1 minuut voor de procedure aan de kinderen gegeven om mee te spelen.
Voorafgaand aan niet-medicamenteuze interventies in alle groepen en 2 minuten vóór de procedure in de controlegroep, wordt de preprocedurele pijn van het kind geëvalueerd door de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale aan het kind uit te leggen.
|
|
Experimenteel: Maskergroep met stripfiguren
|
De verpleegkundige die samen met de kinderen in de stripfiguurmaskergroep de vasculaire toegang zal openen, zal het kind 1 minuut voor de procedure ontmoeten met een stripfiguurmasker op zijn/haar gezicht. In alle groepen zal de moeder aanwezig zijn bij het kind tijdens de bloedafnameprocedure.
Voorafgaand aan niet-medicamenteuze interventies in alle groepen en 2 minuten vóór de procedure in de controlegroep, wordt de preprocedurele pijn van het kind geëvalueerd door de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale aan het kind uit te leggen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
In de controlegroep zal de verpleegkundige die de vasculaire toegang zal openen het kind 1 minuut voor de procedure ontmoeten met een wit masker op haar/zijn gezicht.
Kinderen in de controlegroep zullen worden onderworpen aan routineprocedures voorafgaand aan de bloedafname. In alle groepen zal de moeder bij het kind aanwezig zijn tijdens de bloedafnameprocedure.
Voorafgaand aan niet-medicamenteuze interventies in alle groepen en 2 minuten vóór de procedure in de controlegroep, wordt de preprocedurele pijn van het kind geëvalueerd door de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale aan het kind uit te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het pijnniveau van kinderen
Tijdsspanne: 2 minuten voor de ingreep en 2 minuten na de ingreep
|
Het pijnniveau van de kinderen wordt geëvalueerd met de Wong Baker Pain Scale.
|
2 minuten voor de ingreep en 2 minuten na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke angstscore
Tijdsspanne: 2 minuten voor de ingreep en 2 minuten na de ingreep
|
Het angstniveau van de moeder wordt gescoord met behulp van de State Anxiety-schaal.
|
2 minuten voor de ingreep en 2 minuten na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hoofdonderzoeker: Songül OKŞAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Akgul EA, Karahan Y, Basoglu F, Ogul A, Oztornaci BO, Yetim P, Sari HY. Effects of watching cartoons on pain scores in children undergoing venepuncture. Nurs Child Young People. 2018 Dec 13. doi: 10.7748/ncyp.2018.e913. Online ahead of print.
- Chen YJ, Cheng SF, Lee PC, Lai CH, Hou IC, Chen CW. Distraction using virtual reality for children during intravenous injections in an emergency department: A randomised trial. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):503-510. doi: 10.1111/jocn.15088. Epub 2019 Dec 4.
- Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The role of the nurse in pain treatment. Gaziantep Medical Journal, 14(2), 53-58.
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). The use of distraction methods in procedural pain management in children. Journal of Health Sciences and Professions, 2(3), 372-378.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x. Erratum In: Int J Nurs Pract. 2012 Oct;18(5):518.
- Krauss BS, Calligaris L, Green SM, Barbi E. Current concepts in management of pain in children in the emergency department. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):83-92. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61686-X. Epub 2015 Jun 18.
- Longobardi C, Prino LE, Fabris MA, Settanni M. Soap bubbles as a distraction technique in the management of pain, anxiety, and fear in children at the paediatric emergency room: A pilot study. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):300-305. doi: 10.1111/cch.12633. Epub 2018 Dec 12.
- Mohebbi, P., & Azimzadeh, R. (2014). Barrier of implementing non-pharmacological pain management in children and presented intereventions by nurses. Journal of Holistic Nursing and Midwifery, 24(2), 40-48.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children's pain during intravenous catheter insertion. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1111/jspn.12018. Epub 2013 Mar 5.
- Tuna, P. T. (2014). The effect of practices to prepare for the procedure before peripheral cannula application on pain and anxiety in children (Master's thesis, ESOGÜ, Graduate School of Health Sciences).
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Ugurlu, E. S. (2017). Nonpharmacologic pain relief methods in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4), 198-201.
- Ünal, Z., & Gökçen, Ö. (2020). Research on Surgical Masks and Mask Use in Children. Turkish Journal of Fashion Design and Management, 3(1), 11-24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SNGL03032022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .