- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892107
Effetto dell'uso di giocattoli e maschere sul dolore e sull'ansia nei bambini
L'effetto dell'uso di mascherine di giocattoli e personaggi dei cartoni animati sul dolore e sull'ansia durante il cateterismo endovenoso periferico nei bambini
Interventi dolorosi invasivi come procedure diagnostiche e terapeutiche, prelievo di sangue, iniezioni e somministrazione di vaccini sono tra le maggiori paure dei bambini e portano a esperienze indesiderate sia nei bambini che nei genitori e nel personale sanitario a causa delle reazioni dei bambini al dolore (İnal & Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al., 2013). È importante che il personale sanitario dedichi più tempo alla gestione del dolore, dell'ansia e della paura del bambino per le procedure mediche (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). L'American Academy of Pediatrics e l'American Pain Society raccomandano di alleviare o ridurre al minimo lo stress e il dolore, comprese pratiche come la venipuntura (Özel &Çetin 2020). Vengono applicate tecniche farmacologiche e non farmacologiche per ridurre gli effetti emotivi e fisici dell'intervento doloroso (Özel & Çetin 2020).
Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto dell'uso da parte dell'infermiere di una maschera con un personaggio dei cartoni animati e del gioco del bambino con un giocattolo sonoro e luminoso sul dolore del bambino e sull'ansia dei genitori durante il cateterismo endovenoso periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Interventi dolorosi invasivi come procedure diagnostiche e terapeutiche, prelievo di sangue, iniezioni e somministrazione di vaccini sono tra le maggiori paure dei bambini e portano a esperienze indesiderate sia nei bambini che nei genitori e nel personale sanitario a causa delle reazioni dei bambini al dolore. Soprattutto ansia, paura e problemi comportamentali causati dalle procedure interventistiche esacerbano il dolore dei bambini e possono impedire la procedura (İnal & Canbulat 2015; Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). È importante che il personale sanitario dedichi più tempo alla gestione del dolore, dell'ansia e della paura del bambino per le procedure mediche (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). L'American Academy of Pediatrics e l'American Pain Society raccomandano di alleviare o ridurre al minimo lo stress e il dolore, comprese pratiche come la venipuntura (Özel &Çetin 2020).
Il trattamento del dolore richiede un approccio di gruppo multidisciplinare. Uno dei membri indispensabili di questa squadra è l'infermiera. Una delle filosofie assistenziali dell'infermieristica pediatrica è l'assistenza atraumatica. In questo contesto, ridurre il dolore del bambino e gli effetti fisici ed emotivi che il dolore può causare è uno dei compiti più importanti dell'infermiere (Çöçelli et al. 2008; Semerci et al. 2020).
Vengono applicate tecniche farmacologiche e non farmacologiche per ridurre gli effetti emotivi e fisici dell'intervento doloroso (Özel & Çetin 2020). I metodi antidolorifici non farmacologici sono preferiti perché sono sia convenienti che non invasivi e non presentano alcun rischio di effetti collaterali (Mohebbi & Azimzadeh 2014). Negli ultimi anni è aumentata la ricerca sull'uso di metodi non farmacologici da parte degli infermieri per alleviare il dolore nelle procedure dolorose (İnal & Canbulat 2015). Gli studi hanno dimostrato che i metodi non farmacologici possono essere efficaci da soli, specialmente nel dolore correlato a interventi invasivi, e se usati in combinazione con metodi farmacologici, aumentano l'efficacia dei farmaci (Uğurlu 2017).
I ricercatori hanno riferito che l'uso della tecnica di distrazione durante le procedure dolorose ha comportato una riduzione del dolore riportato dai bambini (Dumoulin et al. 2019). Nella fascia di età prescolare, vengono utilizzate varie attività di distrazione come giocare con le carte di distrazione, spremere palline morbide, soffiare palloncini, soffiare bolle di sapone, giocare con la pasta o Buzzy, immaginazione guidata e ascoltare musica (Chen et al. 2020; Krauss et al., 2016).
In uno studio in cui sono state utilizzate schede di distrazione durante il prelievo di sangue, è emerso che l'uso di queste schede era efficace nell'alleviare il dolore nei bambini (İnal & Kelleci 2012). In un altro studio condotto per determinare l'effetto della visione di cartoni animati sui punteggi del dolore e sulla durata del pianto nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni durante l'accesso endovenoso, è emerso che guardare i cartoni animati era un metodo antidolorifico non farmacologico che riduce la percezione del dolore distraendo il bambino (Akgül et al. 2018).
In uno studio condotto con bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, è emerso che schiacciare una palla morbida come tecnica di distrazione potrebbe ridurre il dolore dei bambini durante il posizionamento del catetere endovenoso (Sadeghi et al. 2013). In uno studio condotto per determinare gli effetti dell'osservazione dell'animazione durante il prelievo di sangue sulla risposta al dolore nei bambini in età prescolare, sono state riscontrate differenze statisticamente significative nel dolore, nel cortisolo nel sangue e nei livelli di glucosio nel sangue nel gruppo di intervento (Yoo et al. 2011).
Varie maschere vengono utilizzate per proteggere da virus e batteri o per evitare di infettare le persone intorno a loro. Gli esperti sostengono che indossare una mascherina sia uno dei metodi più efficaci per proteggersi dall'epidemia di coronavirus durante il processo di pandemia in cui ci troviamo (Ünal & Gökçen 2020). Indossare una maschera che attirerà l'attenzione e l'attenzione dei bambini da parte degli operatori sanitari che lavorano nelle cliniche pediatriche e che intervengono sui bambini non spaventerà il bambino e potrebbe anche ridurre la percezione del dolore procedurale. Si ritiene inoltre che sia un intervento non farmacologico non invasivo ed economico per ridurre il dolore.
Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto dell'uso da parte dell'infermiere di una maschera con un personaggio dei cartoni animati e del gioco del bambino con un giocattolo sonoro e luminoso sul dolore del bambino e sull'ansia dei genitori durante il cateterismo endovenoso periferico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Songül OKŞAR
- Numero di telefono: 67282 +90 +90 212 414 3000
- Email: songul.gezer@iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Birsen MUTLU, Ph.d
- Numero di telefono: 27406 +90 +90 212 404 0300
- Email: bdonmez@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
-
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Şişli
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İstanbul, Şişli, Tacchino, 34360
- Reclutamento
- Songül Okşar
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Contatto:
- Songül Okşar
- Numero di telefono: 67282 +90 212 414 3000
- Email: songul.gezer@iuc.edu.tr
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Contatto:
- Birsen Mutlu
- Numero di telefono: 27406 +90 212 404 0300
- Email: bdonmez@iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'accettazione verbale e scritta da parte del genitore del modulo di consenso informato,
- Al bambino non sono stati somministrati farmaci con effetto analgesico nelle ultime 6 ore,
- Apertura dell'accesso vascolare al primo tentativo,
- Temperatura corporea tra 36,5-37,2⁰C,
- Il bambino non ha una malattia cronica che richieda frequenti procedure invasive,
- Il bambino non ha una malattia che può causare dolore cronico,
- Il bambino non ha una disabilità mentale o neurologica che possa pregiudicare la partecipazione alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Mancata accettazione verbale e scritta da parte del genitore del modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio,
- Il bambino ha assunto un farmaco con effetto analgesico, antipiretico, antinfiammatorio nelle ultime 6 ore,
- Mancata apertura dell'accesso vascolare al primo tentativo,
- La temperatura corporea del bambino è superiore a 37,2⁰C,
- Avere una malattia cronica che richiede frequenti procedure invasive,
- Il bambino ha una malattia che può causare dolore cronico,
- Il bambino ha una disabilità intellettiva o neurologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di giocattoli
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Dopo aver incontrato i bambini nel gruppo dei giocattoli, il giocattolo verrà dato ai bambini per giocare 1 minuto prima della procedura.
Prima degli interventi non farmacologici in tutti i gruppi e 2 minuti prima della procedura nel gruppo di controllo, il dolore pre-procedurale del bambino verrà valutato spiegando al bambino la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
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Sperimentale: Gruppo maschera con personaggi dei cartoni animati
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L'infermiere che aprirà l'accesso vascolare con i bambini nel gruppo della maschera del personaggio dei cartoni animati incontrerà il bambino 1 minuto prima della procedura con una maschera del personaggio dei cartoni animati sul viso. In tutti i gruppi, la madre sarà presente con il bambino durante la procedura di raccolta del sangue.
Prima degli interventi non farmacologici in tutti i gruppi e 2 minuti prima della procedura nel gruppo di controllo, il dolore pre-procedurale del bambino verrà valutato spiegando al bambino la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Nel gruppo di controllo, l'infermiera che aprirà l'accesso vascolare incontrerà il bambino 1 minuto prima della procedura con una maschera bianca sul viso.
I bambini nel gruppo di controllo saranno sottoposti a procedure di routine prima del prelievo del sangue. In tutti i gruppi, la madre sarà presente con il bambino durante la procedura del prelievo del sangue.
Prima degli interventi non farmacologici in tutti i gruppi e 2 minuti prima della procedura nel gruppo di controllo, il dolore pre-procedurale del bambino verrà valutato spiegando al bambino la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel livello di dolore dei bambini
Lasso di tempo: 2 minuti prima della procedura e 2 minuti dopo la procedura
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Il livello di dolore dei bambini sarà valutato con la Wong Baker Pain Scale.
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2 minuti prima della procedura e 2 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di ansia dei genitori
Lasso di tempo: 2 minuti prima della procedura e 2 minuti dopo la procedura
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Il livello di ansia della madre verrà valutato utilizzando la scala dell'ansia di stato.
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2 minuti prima della procedura e 2 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Songül OKŞAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Akgul EA, Karahan Y, Basoglu F, Ogul A, Oztornaci BO, Yetim P, Sari HY. Effects of watching cartoons on pain scores in children undergoing venepuncture. Nurs Child Young People. 2018 Dec 13. doi: 10.7748/ncyp.2018.e913. Online ahead of print.
- Chen YJ, Cheng SF, Lee PC, Lai CH, Hou IC, Chen CW. Distraction using virtual reality for children during intravenous injections in an emergency department: A randomised trial. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):503-510. doi: 10.1111/jocn.15088. Epub 2019 Dec 4.
- Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The role of the nurse in pain treatment. Gaziantep Medical Journal, 14(2), 53-58.
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). The use of distraction methods in procedural pain management in children. Journal of Health Sciences and Professions, 2(3), 372-378.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x. Erratum In: Int J Nurs Pract. 2012 Oct;18(5):518.
- Krauss BS, Calligaris L, Green SM, Barbi E. Current concepts in management of pain in children in the emergency department. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):83-92. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61686-X. Epub 2015 Jun 18.
- Longobardi C, Prino LE, Fabris MA, Settanni M. Soap bubbles as a distraction technique in the management of pain, anxiety, and fear in children at the paediatric emergency room: A pilot study. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):300-305. doi: 10.1111/cch.12633. Epub 2018 Dec 12.
- Mohebbi, P., & Azimzadeh, R. (2014). Barrier of implementing non-pharmacological pain management in children and presented intereventions by nurses. Journal of Holistic Nursing and Midwifery, 24(2), 40-48.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children's pain during intravenous catheter insertion. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1111/jspn.12018. Epub 2013 Mar 5.
- Tuna, P. T. (2014). The effect of practices to prepare for the procedure before peripheral cannula application on pain and anxiety in children (Master's thesis, ESOGÜ, Graduate School of Health Sciences).
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Ugurlu, E. S. (2017). Nonpharmacologic pain relief methods in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4), 198-201.
- Ünal, Z., & Gökçen, Ö. (2020). Research on Surgical Masks and Mask Use in Children. Turkish Journal of Fashion Design and Management, 3(1), 11-24.
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Ultimo verificato
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- SNGL03032022
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