- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05892107
Vliv používání hraček a masek na bolest a úzkost u dětí
Vliv používání masek hraček a kreslených postaviček na bolest a úzkost během periferní intravenózní katetrizace u dětí
Invazivní bolestivé intervence, jako jsou diagnostické a terapeutické postupy, odběr krve, injekce a aplikace vakcíny, patří mezi největší obavy dětí a vedou k nežádoucím zkušenostem jak u dětí, tak u rodičů a zdravotnického personálu v důsledku reakcí dětí na bolest (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Pro zdravotnický personál je důležité věnovat více času zvládání bolesti, úzkosti a strachu dítěte z lékařských procedur (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). American Academy of Pediatrics a American Pain Society doporučují zmírnit nebo minimalizovat stres a bolest, včetně praktik, jako je venepunkce (Özel &Çetin 2020). Farmakologické a nefarmakologické techniky se používají ke snížení emočních a fyzických účinků bolestivé intervence (Özel &Çetin 2020).
Tato studie byla plánována ke zkoumání vlivu používání masky s kreslenou postavičkou sestrou a hraní si dítěte se zvukovou a světelnou hračkou na bolest a úzkost rodičů během periferní intravenózní katetrizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Invazivní bolestivé zákroky, jako jsou diagnostické a terapeutické postupy, odběry krve, injekce a aplikace vakcíny, patří mezi největší obavy dětí a vedou k nežádoucím zkušenostem jak u dětí, tak u rodičů a zdravotnického personálu v důsledku reakcí dětí na bolest. Zejména úzkost, strach a problémy s chováním způsobené intervenčními postupy zhoršují bolest dětí a mohou tomuto postupu bránit (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Pro zdravotnický personál je důležité věnovat více času zvládání bolesti, úzkosti a strachu dítěte z lékařských procedur (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). American Academy of Pediatrics a American Pain Society doporučují zmírnit nebo minimalizovat stres a bolest, včetně praktik, jako je venepunkce (Özel &Çetin 2020).
Léčba bolesti vyžaduje multidisciplinární týmový přístup. Jedním z nepostradatelných členů tohoto týmu je zdravotní sestra. Jednou z pečovatelských filozofií dětského ošetřovatelství je atraumatická péče. V této souvislosti je snížení bolesti dítěte a fyzických a emocionálních účinků, které bolest může způsobit, jedním z nejdůležitějších úkolů sestry (Çöçelli et al. 2008; Semerci et al. 2020).
Farmakologické a nefarmakologické techniky se používají ke snížení emočních a fyzických účinků bolestivé intervence (Özel &Çetin 2020). Nefarmakologické metody tlumení bolesti jsou preferovány, protože jsou jak nákladově efektivní, tak neinvazivní a nemají žádné riziko vedlejších účinků (Mohebbi & Azimzadeh 2014). V posledních letech se zvýšil výzkum používání nefarmakologických metod sestrami k úlevě od bolesti při bolestivých zákrocích (İnal & Canbulat 2015). Studie ukázaly, že nefarmakologické metody mohou být účinné samostatně, zejména u bolesti související s invazivními intervencemi, a pokud jsou použity v kombinaci s farmakologickými metodami, zvyšují účinnost léků (Uğurlu 2017).
Výzkumníci uvedli, že použití techniky rozptýlení během bolestivých procedur vedlo k menší bolesti hlášené dětmi (Dumoulin et al. 2019). V předškolním věku se využívají různé rušivé aktivity, jako je hra s rozptylovacími kartami, mačkání měkkých míčků, foukání balónků, foukání mýdlových bublin, hra s těstem nebo Buzzy, řízené zobrazování a poslech hudby (Chen et al. 2020; Krauss a kol., 2016).
Ve studii, ve které byly během odběru krve použity karty na rozptýlení, bylo zjištěno, že použití těchto karet bylo účinné při úlevě od bolesti u dětí (İnal & Kelleci 2012). V jiné studii provedené za účelem stanovení účinku sledování kreslených filmů na skóre bolesti a trvání pláče u dětí ve věku 3–6 let během intravenózního vstupu bylo zjištěno, že sledování kreslených filmů je nefarmakologická metoda úlevy od bolesti, která snižuje vnímání bolesti tím, že rozptyluje dítě. (Akgül et al. 2018).
Ve studii provedené s dětmi ve věku 4–6 let bylo zjištěno, že mačkání měkkého míčku jako technika rozptýlení může snížit bolest dětí při zavádění nitrožilního katetru (Sadeghi et al. 2013). Ve studii provedené za účelem zjištění vlivu sledování animace během odběru krve na reakci na bolest u předškolních dětí byly zjištěny statisticky významné rozdíly v bolesti, hladině kortizolu v krvi a hladině glukózy v krvi v intervenční skupině (Yoo et al. 2011).
Různé masky se používají k ochraně před viry a bakteriemi nebo k zamezení nakažení lidí v jejich okolí. Odborníci tvrdí, že nošení roušky je jednou z nejúčinnějších metod ochrany před propuknutím koronaviru během pandemického procesu, ve kterém se nacházíme (Ünal & Gökçen 2020). Nošení roušky, která přitáhne pozornost a pozornost dětí ze strany zdravotníků pracujících na dětských ambulancích a zasahujících u dětí, dítě nevyděsí a může také snížit vnímání procedurální bolesti. Má se také za to, že jde o neinvazivní a nákladově efektivní nefarmakologickou intervenci ke snížení bolesti.
Tato studie byla plánována ke zkoumání vlivu používání masky s kreslenou postavičkou sestrou a hraní si dítěte se zvukovou a světelnou hračkou na bolest a úzkost rodičů během periferní intravenózní katetrizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Songül OKŞAR
- Telefonní číslo: 67282 +90 +90 212 414 3000
- E-mail: songul.gezer@iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Birsen MUTLU, Ph.d
- Telefonní číslo: 27406 +90 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Krocan, 34360
- Nábor
- Songül Okşar
-
Kontakt:
- Songül Okşar
- Telefonní číslo: 67282 +90 212 414 3000
- E-mail: songul.gezer@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Birsen Mutlu
- Telefonní číslo: 27406 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ústní a písemný souhlas rodiče s formulářem informovaného souhlasu,
- Dítěti nebyly v posledních 6 hodinách podány žádné léky s analgetickým účinkem,
- Otevření cévního přístupu na první pokus,
- tělesná teplota mezi 36,5-37,2⁰C,
- Dítě nemá chronické onemocnění, které vyžaduje časté invazivní zákroky,
- Dítě nemá onemocnění, které může způsobit chronickou bolest,
- Dítě nemá mentální nebo neurologické postižení, které by mělo vliv na účast ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pokud rodič ústně a písemně nepřijme formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii,
- Dítě v posledních 6 hodinách užilo lék s analgetickým, antipyretickým, protizánětlivým účinkem,
- Neotevření cévního vstupu na první pokus,
- Tělesná teplota dítěte je nad 37,2 °C,
- Máte chronické onemocnění, které vyžaduje časté invazivní procedury,
- Dítě má onemocnění, které může způsobit chronickou bolest,
- Dítě má mentální nebo neurologické postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hraček
|
Po setkání s dětmi ve skupině hraček bude hračka předána dětem ke hraní 1 minutu před procedurou.
Před nefarmakologickými intervencemi ve všech skupinách a 2 minuty před výkonem v kontrolní skupině bude předprocedurální bolest dítěte vyhodnocena vysvětlením Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličeje.
|
|
Experimentální: Skupina masek s kreslenými postavičkami
|
Sestra, která otevře cévní přístup s dětmi ve skupině masky kreslených postaviček, se s dítětem 1 minutu před výkonem setká s maskou kreslených postaviček na obličeji. Ve všech skupinách bude matka s dítětem přítomna během postup odběru krve.
Před nefarmakologickými intervencemi ve všech skupinách a 2 minuty před výkonem v kontrolní skupině bude předprocedurální bolest dítěte vyhodnocena vysvětlením Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličeje.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
V kontrolní skupině se sestra, která otevře cévní vstup, setká s dítětem 1 minutu před výkonem s bílou maskou na obličeji.
Děti v kontrolní skupině budou před odběrem krve podrobeny běžným procedurám. Ve všech skupinách bude s dítětem při odběru krve přítomna matka.
Před nefarmakologickými intervencemi ve všech skupinách a 2 minuty před výkonem v kontrolní skupině bude předprocedurální bolest dítěte vyhodnocena vysvětlením Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti u dětí
Časové okno: 2 minuty před zákrokem a 2 minuty po zákroku
|
Úroveň bolesti dětí bude hodnocena pomocí Wong Bakerovy škály bolesti.
|
2 minuty před zákrokem a 2 minuty po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rodičovské úzkosti
Časové okno: 2 minuty před zákrokem a 2 minuty po zákroku
|
Úroveň úzkosti matky bude hodnocena pomocí stupnice State Anxiety.
|
2 minuty před zákrokem a 2 minuty po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: Songül OKŞAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Akgul EA, Karahan Y, Basoglu F, Ogul A, Oztornaci BO, Yetim P, Sari HY. Effects of watching cartoons on pain scores in children undergoing venepuncture. Nurs Child Young People. 2018 Dec 13. doi: 10.7748/ncyp.2018.e913. Online ahead of print.
- Chen YJ, Cheng SF, Lee PC, Lai CH, Hou IC, Chen CW. Distraction using virtual reality for children during intravenous injections in an emergency department: A randomised trial. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):503-510. doi: 10.1111/jocn.15088. Epub 2019 Dec 4.
- Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The role of the nurse in pain treatment. Gaziantep Medical Journal, 14(2), 53-58.
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). The use of distraction methods in procedural pain management in children. Journal of Health Sciences and Professions, 2(3), 372-378.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x. Erratum In: Int J Nurs Pract. 2012 Oct;18(5):518.
- Krauss BS, Calligaris L, Green SM, Barbi E. Current concepts in management of pain in children in the emergency department. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):83-92. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61686-X. Epub 2015 Jun 18.
- Longobardi C, Prino LE, Fabris MA, Settanni M. Soap bubbles as a distraction technique in the management of pain, anxiety, and fear in children at the paediatric emergency room: A pilot study. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):300-305. doi: 10.1111/cch.12633. Epub 2018 Dec 12.
- Mohebbi, P., & Azimzadeh, R. (2014). Barrier of implementing non-pharmacological pain management in children and presented intereventions by nurses. Journal of Holistic Nursing and Midwifery, 24(2), 40-48.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children's pain during intravenous catheter insertion. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1111/jspn.12018. Epub 2013 Mar 5.
- Tuna, P. T. (2014). The effect of practices to prepare for the procedure before peripheral cannula application on pain and anxiety in children (Master's thesis, ESOGÜ, Graduate School of Health Sciences).
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Ugurlu, E. S. (2017). Nonpharmacologic pain relief methods in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4), 198-201.
- Ünal, Z., & Gökçen, Ö. (2020). Research on Surgical Masks and Mask Use in Children. Turkish Journal of Fashion Design and Management, 3(1), 11-24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SNGL03032022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina hraček
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Akdeniz UniversityDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko