- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05892107
Влияние игрушек и масок на боль и тревогу у детей
Влияние использования игрушек и масок героев мультфильмов на боль и тревогу во время периферической внутривенной катетеризации у детей
Инвазивные болезненные вмешательства, такие как диагностические и терапевтические процедуры, забор крови, инъекции и введение вакцины, относятся к числу самых больших страхов детей и приводят к нежелательным переживаниям как у детей, так и у родителей и медицинского персонала из-за детских реакций на боль (İnal & Canbulat 2015; Tuna). 2014; Wolyniez и др., 2013). Медицинскому персоналу важно уделять больше времени боли, беспокойству и страху ребенка перед медицинскими процедурами (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). Американская академия педиатрии и Американское общество боли рекомендуют облегчать или минимизировать стресс и боль, включая такие методы, как венепункция (Özel & Çetin 2020). Фармакологические и нефармакологические методы применяются для уменьшения эмоциональных и физических последствий болезненного вмешательства (Özel & Çetin 2020).
Это исследование было запланировано для изучения влияния использования медсестрой маски с мультяшным персонажем и игры ребенка со звуковой и световой игрушкой на боль ребенка и тревогу родителей во время периферической внутривенной катетеризации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инвазивные болезненные вмешательства, такие как диагностические и терапевтические процедуры, забор крови, инъекции и введение вакцины, относятся к числу самых больших страхов детей и приводят к нежелательным переживаниям как у детей, так и у родителей и медицинского персонала из-за детских реакций на боль. Особенно тревога, страх и поведенческие проблемы, вызванные интервенционными процедурами, усугубляют боль у детей и могут помешать проведению процедуры (İnal & Canbulat 2015; Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Медицинскому персоналу важно уделять больше времени боли, беспокойству и страху ребенка перед медицинскими процедурами (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). Американская академия педиатрии и Американское общество боли рекомендуют облегчать или минимизировать стресс и боль, включая такие методы, как венепункция (Özel & Çetin 2020).
Лечение боли требует междисциплинарного командного подхода. Одним из незаменимых членов этой бригады является медсестра. Одной из основных принципов педиатрического ухода является атравматический уход. В этом контексте уменьшение боли у ребенка и физических и эмоциональных последствий, которые может вызвать боль, является одной из важнейших задач медсестры (Чочелли и др., 2008; Семерчи и др., 2020).
Фармакологические и нефармакологические методы применяются для уменьшения эмоциональных и физических последствий болезненного вмешательства (Özel & Çetin 2020). Предпочтение отдается немедикаментозным методам обезболивания, поскольку они экономически эффективны, неинвазивны и не имеют риска побочных эффектов (Mohebbi & Azimzadeh 2014). В последние годы увеличилось количество исследований использования немедикаментозных методов медсестрами для облегчения боли при болезненных процедурах (İnal & Canbulat 2015). Исследования показали, что немедикаментозные методы могут быть эффективны сами по себе, особенно при болях, связанных с инвазивными вмешательствами, а при использовании в сочетании с фармакологическими методами они повышают эффективность лекарств (Uğurlu 2017).
Исследователи сообщили, что использование техники отвлечения во время болезненных процедур привело к уменьшению боли у детей (Dumoulin et al., 2019). В дошкольном возрасте используются различные отвлекающие действия, такие как игра с отвлекающими картами, сдавливание мягких мячей, надувание воздушных шаров, выдувание мыльных пузырей, игра с тестом или Buzzy, управляемые образы и прослушивание музыки (Chen et al. 2020; Krauss). и др., 2016).
В исследовании, в котором во время забора крови использовались отвлекающие карты, было обнаружено, что использование этих карт эффективно для облегчения боли у детей (İnal & Kelleci 2012). В другом исследовании, проведенном для определения влияния просмотра мультфильмов на показатели боли и продолжительность плача у детей в возрасте 3-6 лет во время внутривенного доступа, было обнаружено, что просмотр мультфильмов является немедикаментозным методом обезболивания, который снижает восприятие боли, отвлекая ребенка. (Акгюль и др., 2018).
В исследовании, проведенном с детьми в возрасте 4–6 лет, было обнаружено, что сдавливание мягкого мяча в качестве метода отвлечения внимания может уменьшить боль у детей во время установки внутривенного катетера (Sadeghi et al., 2013). В исследовании, проведенном для определения влияния просмотра анимации во время забора крови на болевые реакции у детей дошкольного возраста, были обнаружены статистически значимые различия в боли, уровне кортизола в крови и уровне глюкозы в крови в группе вмешательства (Yoo et al. 2011).
Различные маски используются для защиты от вирусов и бактерий или для того, чтобы не заразить окружающих. Эксперты утверждают, что ношение маски является одним из наиболее эффективных методов защиты от вспышки коронавируса во время процесса пандемии, в котором мы находимся (Ünal & Gökçen 2020). Ношение маски, которая будет привлекать внимание и внимание детей со стороны медицинских работников, работающих в педиатрических клиниках и оказывающих помощь детям, не напугает ребенка, а также может уменьшить восприятие процедурной боли. Также считается, что это неинвазивное и экономически эффективное немедикаментозное вмешательство для уменьшения боли.
Это исследование было запланировано для изучения влияния использования медсестрой маски с мультяшным персонажем и игры ребенка со звуковой и световой игрушкой на боль ребенка и тревогу родителей во время периферической внутривенной катетеризации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Songül OKŞAR
- Номер телефона: 67282 +90 +90 212 414 3000
- Электронная почта: songul.gezer@iuc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Birsen MUTLU, Ph.d
- Номер телефона: 27406 +90 +90 212 404 0300
- Электронная почта: bdonmez@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Турция, 34360
- Рекрутинг
- Songül Okşar
-
Контакт:
- Songül Okşar
- Номер телефона: 67282 +90 212 414 3000
- Электронная почта: songul.gezer@iuc.edu.tr
-
Контакт:
- Birsen Mutlu
- Номер телефона: 27406 +90 212 404 0300
- Электронная почта: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Устное и письменное принятие родителем формы информированного согласия,
- Ребенку в течение последних 6 часов не давали никаких препаратов с обезболивающим эффектом,
- Открытие сосудистого доступа с первой попытки,
- Температура тела 36,5-37,2⁰С,
- У ребенка нет хронического заболевания, требующего частых инвазивных процедур,
- У ребенка нет заболевания, которое может вызвать хроническую боль,
- У ребенка нет умственной или неврологической инвалидности, которая могла бы повлиять на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Непринятие родителем в устной и письменной форме формы информированного согласия на участие в исследовании,
- Ребенок принимал препарат с обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным действием в течение последних 6 часов,
- Неспособность открыть сосудистый доступ с первой попытки,
- Температура тела ребенка выше 37,2⁰С,
- Имеют хроническое заболевание, требующее частых инвазивных процедур,
- У ребенка заболевание, которое может вызывать хроническую боль,
- У ребенка умственная или неврологическая инвалидность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа игрушек
|
После знакомства детей с игрушечной группой игрушка будет отдана детям для игры за 1 минуту до процедуры.
Перед нефармакологическими вмешательствами во всех группах и за 2 минуты до процедуры в контрольной группе будет оцениваться предоперационная боль у ребенка путем объяснения ребенку Шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера.
|
|
Экспериментальный: Группа масок с героями мультфильмов
|
Медсестра, которая будет открывать сосудистый доступ у детей в группе в маске мультяшного героя, встретит ребенка за 1 минуту до процедуры с маской мультяшного героя на лице. Во всех группах мать будет присутствовать с ребенком во время процедура забора крови.
Перед нефармакологическими вмешательствами во всех группах и за 2 минуты до процедуры в контрольной группе будет оцениваться предоперационная боль у ребенка путем объяснения ребенку Шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
В контрольной группе медсестра, открывающая сосудистый доступ, встречает ребенка за 1 минуту до процедуры с белой маской на лице.
Дети в контрольной группе будут подвергаться обычным процедурам перед забором крови. Во всех группах мать будет присутствовать с ребенком во время процедуры сбора крови.
Перед нефармакологическими вмешательствами во всех группах и за 2 минуты до процедуры в контрольной группе будет оцениваться предоперационная боль у ребенка путем объяснения ребенку Шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли у детей
Временное ограничение: 2 минуты до процедуры и 2 минуты после процедуры
|
Уровень боли у детей будет оцениваться по шкале боли Вонга-Бейкера.
|
2 минуты до процедуры и 2 минуты после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка родительской тревожности
Временное ограничение: 2 минуты до процедуры и 2 минуты после процедуры
|
Уровень тревожности матери будет оцениваться по шкале тревожности состояния.
|
2 минуты до процедуры и 2 минуты после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Главный следователь: Songül OKŞAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Akgul EA, Karahan Y, Basoglu F, Ogul A, Oztornaci BO, Yetim P, Sari HY. Effects of watching cartoons on pain scores in children undergoing venepuncture. Nurs Child Young People. 2018 Dec 13. doi: 10.7748/ncyp.2018.e913. Online ahead of print.
- Chen YJ, Cheng SF, Lee PC, Lai CH, Hou IC, Chen CW. Distraction using virtual reality for children during intravenous injections in an emergency department: A randomised trial. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):503-510. doi: 10.1111/jocn.15088. Epub 2019 Dec 4.
- Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The role of the nurse in pain treatment. Gaziantep Medical Journal, 14(2), 53-58.
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). The use of distraction methods in procedural pain management in children. Journal of Health Sciences and Professions, 2(3), 372-378.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x. Erratum In: Int J Nurs Pract. 2012 Oct;18(5):518.
- Krauss BS, Calligaris L, Green SM, Barbi E. Current concepts in management of pain in children in the emergency department. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):83-92. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61686-X. Epub 2015 Jun 18.
- Longobardi C, Prino LE, Fabris MA, Settanni M. Soap bubbles as a distraction technique in the management of pain, anxiety, and fear in children at the paediatric emergency room: A pilot study. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):300-305. doi: 10.1111/cch.12633. Epub 2018 Dec 12.
- Mohebbi, P., & Azimzadeh, R. (2014). Barrier of implementing non-pharmacological pain management in children and presented intereventions by nurses. Journal of Holistic Nursing and Midwifery, 24(2), 40-48.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children's pain during intravenous catheter insertion. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1111/jspn.12018. Epub 2013 Mar 5.
- Tuna, P. T. (2014). The effect of practices to prepare for the procedure before peripheral cannula application on pain and anxiety in children (Master's thesis, ESOGÜ, Graduate School of Health Sciences).
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Ugurlu, E. S. (2017). Nonpharmacologic pain relief methods in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4), 198-201.
- Ünal, Z., & Gökçen, Ö. (2020). Research on Surgical Masks and Mask Use in Children. Turkish Journal of Fashion Design and Management, 3(1), 11-24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SNGL03032022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .