- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05892107
Effekt af brug af legetøj og maske på smerter og angst hos børn
Effekten af at bruge legetøjs- og tegneseriefigurmasker på smerte og angst under perifer intravenøs kateterisering hos børn
Invasive smertefulde indgreb såsom diagnostiske og terapeutiske procedurer, blodprøvetagning, injektion og vaccineadministration er blandt børns største frygt og fører til uønskede oplevelser både hos børn og hos forældre og sundhedspersonale på grund af børns reaktioner på smerte (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Det er vigtigt for sundhedspersonalet at bruge ekstra tid på at håndtere barnets smerte, angst og frygt for medicinske procedurer (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). American Academy of Pediatrics og American Pain Society anbefaler at lindre eller minimere stress og smerte, herunder praksis såsom venepunktur (Özel &Çetin 2020). Farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker anvendes til at reducere de følelsesmæssige og fysiske virkninger af smertefuld intervention (Özel & Çetin 2020).
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af sygeplejerskens brug af en maske med tegneseriefigur og barnets leg med et lyd- og lyslegetøj på barnets smerte og forældrenes angst under perifer intravenøs kateterisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invasive smertefulde indgreb såsom diagnostiske og terapeutiske procedurer, blodprøvetagning, injektion og vaccineadministration er blandt børns største frygt og fører til uønskede oplevelser både hos børn og hos forældre og sundhedspersonale på grund af børns reaktioner på smerte. Især angst, frygt og adfærdsproblemer forårsaget af interventionelle procedurer forværrer børns smerte og kan forhindre proceduren (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Det er vigtigt for sundhedspersonalet at bruge ekstra tid på at håndtere barnets smerte, angst og frygt for medicinske procedurer (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). American Academy of Pediatrics og American Pain Society anbefaler at lindre eller minimere stress og smerte, herunder praksis såsom venepunktur (Özel &Çetin 2020).
Smertebehandling kræver en tværfaglig teamtilgang. Et af de uundværlige medlemmer af dette team er sygeplejersken. En af pædiatrisk sygeplejes plejefilosofier er atraumatisk pleje. I denne sammenhæng er reduktion af barnets smerte og de fysiske og følelsesmæssige virkninger, som smerte kan forårsage, en af sygeplejerskens vigtigste opgaver (Çöçelli et al. 2008; Semerci et al. 2020).
Farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker anvendes til at reducere de følelsesmæssige og fysiske virkninger af smertefuld intervention (Özel & Çetin 2020). Ikke-farmakologiske smertelindringsmetoder foretrækkes, fordi de både er omkostningseffektive og ikke-invasive og ikke har nogen risiko for bivirkninger (Mohebbi & Azimzadeh 2014). I de senere år er forskningen i sygeplejerskers brug af ikke-farmakologiske metoder til at lindre smerter ved smertefulde procedurer steget (İnal & Canbulat 2015). Undersøgelser har vist, at ikke-farmakologiske metoder kan være effektive alene, især ved smerte relateret til invasive indgreb, og når de anvendes i kombination med farmakologiske metoder, øger de effektiviteten af lægemidler (Uğurlu 2017).
Forskere har rapporteret, at brugen af distraktionsteknik under smertefulde procedurer resulterede i færre smerter rapporteret af børn (Dumoulin et al. 2019). I førskolealderen benyttes forskellige distraktionsaktiviteter såsom at lege med distraktionskort, klemme bløde bolde, blæse balloner, blæse sæbebobler, lege med dej eller Buzzy, guidede billeder og lytte til musik (Chen et al. 2020; Krauss et al. 2016).
I en undersøgelse, hvor der blev brugt distraktionskort under blodprøvetagning, viste det sig, at brugen af disse kort var effektiv til at lindre smerter hos børn (İnal & Kelleci 2012). I en anden undersøgelse udført for at bestemme effekten af at se tegnefilm på smertescore og grådvarighed hos børn i alderen 3-6 år under intravenøs adgang, blev det fundet, at det at se tegnefilm var en ikke-farmakologisk smertelindringsmetode, der mindsker smerteopfattelsen ved at distrahere barnet. (Akgül et al. 2018).
I en undersøgelse udført med børn i alderen 4-6 år viste det sig, at klemning af en blød bold som distraktionsteknik kunne mindske børns smerte under intravenøs kateterplacering (Sadeghi et al. 2013). I en undersøgelse udført for at bestemme effekten af at se animation under blodprøvetagning på smerterespons hos førskolebørn, blev der fundet statistisk signifikante forskelle i smerte, blodkortisol og blodsukkerniveauer i interventionsgruppen (Yoo et al. 2011).
Forskellige masker bruges til at beskytte mod vira og bakterier eller for at undgå at inficere mennesker omkring dem. Eksperter hævder, at det at bære en maske er en af de mest effektive metoder til at beskytte mod coronavirus-udbruddet under den pandemiske proces, vi er i (Ünal & Gökçen 2020). At bære en maske, der vil tiltrække børns opmærksomhed og opmærksomhed fra sundhedspersonale, der arbejder på pædiatriske klinikker og griber ind over for børn, vil ikke skræmme barnet og kan også reducere opfattelsen af proceduremæssige smerter. Det menes også at være en ikke-invasiv og omkostningseffektiv ikke-farmakologisk intervention for at reducere smerte.
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af sygeplejerskens brug af en maske med tegneseriefigur og barnets leg med et lyd- og lyslegetøj på barnets smerte og forældrenes angst under perifer intravenøs kateterisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Songül OKŞAR
- Telefonnummer: 67282 +90 +90 212 414 3000
- E-mail: songul.gezer@iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Birsen MUTLU, Ph.d
- Telefonnummer: 27406 +90 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkun, 34360
- Rekruttering
- Songül Okşar
-
Kontakt:
- Songül Okşar
- Telefonnummer: 67282 +90 212 414 3000
- E-mail: songul.gezer@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Birsen Mutlu
- Telefonnummer: 27406 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælderens mundtlige og skriftlige accept af den informerede samtykkeerklæring,
- Barnet har ikke fået medicin med smertestillende virkning inden for de sidste 6 timer,
- Åbning af vaskulær adgang ved første forsøg,
- Kropstemperatur mellem 36,5-37,2⁰C,
- Barnet har ikke en kronisk sygdom, der kræver hyppige invasive procedurer,
- Barnet har ikke en sygdom, der kan forårsage kroniske smerter,
- Barnet har ikke et psykisk eller neurologisk handicap, som vil påvirke deltagelse i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Hvis forælderen ikke mundtligt og skriftligt accepterer formularen til informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
- Barnet har taget et lægemiddel med smertestillende, febernedsættende, anti-inflammatorisk effekt inden for de sidste 6 timer,
- Undladelse af at åbne den vaskulære adgang ved første forsøg,
- Barnets kropstemperatur er over 37,2⁰C,
- Har en kronisk sygdom, der kræver hyppige invasive procedurer,
- Barnet har en sygdom, der kan forårsage kroniske smerter,
- Barnet har et intellektuelt eller neurologisk handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Legetøjsgruppe
|
Efter at have mødt børnene i legetøjsgruppen, vil legetøjet blive givet til børnene til leg 1 minut før proceduren.
Før ikke-farmakologiske indgreb i alle grupper og 2 minutter før proceduren i kontrolgruppen, vil barnets præ-procedureelle smerter blive evalueret ved at forklare Wong-Baker Faces Pain Rating Scale for barnet.
|
|
Eksperimentel: Maskegruppe med tegneseriefigurer
|
Sygeplejersken, der åbner karadgangen med børnene i tegneseriefigurmaskegruppen, vil møde barnet 1 minut før proceduren med en tegneseriefigurmaske i ansigtet. I alle grupper vil moderen være til stede sammen med barnet i løbet af blodopsamlingsproceduren.
Før ikke-farmakologiske indgreb i alle grupper og 2 minutter før proceduren i kontrolgruppen, vil barnets præ-procedureelle smerter blive evalueret ved at forklare Wong-Baker Faces Pain Rating Scale for barnet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
I kontrolgruppen vil sygeplejersken, der skal åbne karadgangen, møde barnet 1 minut før indgrebet med en hvid maske i ansigtet.
Børn i kontrolgruppen vil blive udsat for rutineprocedurer før blodprøvetagning. I alle grupper vil moderen være til stede sammen med barnet under blodprøvetagningen.
Før ikke-farmakologiske indgreb i alle grupper og 2 minutter før proceduren i kontrolgruppen, vil barnets præ-procedureelle smerter blive evalueret ved at forklare Wong-Baker Faces Pain Rating Scale for barnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns smerteniveau
Tidsramme: 2 minutter før indgrebet og 2 minutter efter indgrebet
|
Børns smerteniveau vil blive evalueret med Wong Baker Pain Scale.
|
2 minutter før indgrebet og 2 minutter efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres angstscore
Tidsramme: 2 minutter før indgrebet og 2 minutter efter indgrebet
|
Moderens angstniveau vil blive bedømt ved hjælp af skalaen for tilstandsangst.
|
2 minutter før indgrebet og 2 minutter efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ledende efterforsker: Songül OKŞAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Akgul EA, Karahan Y, Basoglu F, Ogul A, Oztornaci BO, Yetim P, Sari HY. Effects of watching cartoons on pain scores in children undergoing venepuncture. Nurs Child Young People. 2018 Dec 13. doi: 10.7748/ncyp.2018.e913. Online ahead of print.
- Chen YJ, Cheng SF, Lee PC, Lai CH, Hou IC, Chen CW. Distraction using virtual reality for children during intravenous injections in an emergency department: A randomised trial. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):503-510. doi: 10.1111/jocn.15088. Epub 2019 Dec 4.
- Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The role of the nurse in pain treatment. Gaziantep Medical Journal, 14(2), 53-58.
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). The use of distraction methods in procedural pain management in children. Journal of Health Sciences and Professions, 2(3), 372-378.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x. Erratum In: Int J Nurs Pract. 2012 Oct;18(5):518.
- Krauss BS, Calligaris L, Green SM, Barbi E. Current concepts in management of pain in children in the emergency department. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):83-92. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61686-X. Epub 2015 Jun 18.
- Longobardi C, Prino LE, Fabris MA, Settanni M. Soap bubbles as a distraction technique in the management of pain, anxiety, and fear in children at the paediatric emergency room: A pilot study. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):300-305. doi: 10.1111/cch.12633. Epub 2018 Dec 12.
- Mohebbi, P., & Azimzadeh, R. (2014). Barrier of implementing non-pharmacological pain management in children and presented intereventions by nurses. Journal of Holistic Nursing and Midwifery, 24(2), 40-48.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children's pain during intravenous catheter insertion. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1111/jspn.12018. Epub 2013 Mar 5.
- Tuna, P. T. (2014). The effect of practices to prepare for the procedure before peripheral cannula application on pain and anxiety in children (Master's thesis, ESOGÜ, Graduate School of Health Sciences).
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Ugurlu, E. S. (2017). Nonpharmacologic pain relief methods in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4), 198-201.
- Ünal, Z., & Gökçen, Ö. (2020). Research on Surgical Masks and Mask Use in Children. Turkish Journal of Fashion Design and Management, 3(1), 11-24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SNGL03032022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Legetøjsgruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutteringPædiatriske intensivafdelingerTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater