- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05892107
Effekten av bruk av leketøy og maske på smerte og angst hos barn
Effekten av å bruke leketøy og tegneseriefigurmasker på smerte og angst under perifer intravenøs kateterisering hos barn
Invasive smertefulle intervensjoner som diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, blodprøvetaking, injeksjon og vaksineadministrasjon er blant barns største frykt og fører til uønskede opplevelser både hos barn og hos foreldre og helsepersonell på grunn av barns reaksjoner på smerte (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Det er viktig for helsepersonell å bruke ekstra tid på å håndtere barnets smerte, angst og frykt for medisinske prosedyrer (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). American Academy of Pediatrics og American Pain Society anbefaler å lindre eller minimere stress og smerte, inkludert praksis som venepunktur (Özel &Çetin 2020). Farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker brukes for å redusere de følelsesmessige og fysiske effektene av smertefull intervensjon (Özel & Çetin 2020).
Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av sykepleierens bruk av maske med tegneseriefigur og barnets lek med et lyd- og lysleketøy på barnets smerte og foreldreangst under perifer intravenøs kateterisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasive smertefulle intervensjoner som diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, blodprøvetaking, injeksjon og vaksineadministrasjon er blant barns største frykt og fører til uønskede opplevelser både hos barn og hos foreldre og helsepersonell på grunn av barns reaksjoner på smerte. Spesielt angst, frykt og atferdsproblemer forårsaket av intervensjonsprosedyrer forverrer barns smerte og kan forhindre prosedyren (İnal &Canbulat 2015;Tuna 2014; Wolyniez et al. 2013). Det er viktig for helsepersonell å bruke ekstra tid på å håndtere barnets smerte, angst og frykt for medisinske prosedyrer (Longobardi et al. 2019, Chen et al. 2020). American Academy of Pediatrics og American Pain Society anbefaler å lindre eller minimere stress og smerte, inkludert praksis som venepunktur (Özel &Çetin 2020).
Smertebehandling krever en tverrfaglig teamtilnærming. En av de uunnværlige medlemmene i dette teamet er sykepleieren. En av omsorgsfilosofiene til barnesykepleie er atraumatisk omsorg. I denne sammenheng er det å redusere smerten til barnet og de fysiske og følelsesmessige effektene som smerte kan forårsake en av sykepleierens viktigste oppgaver (Çöçelli et al. 2008; Semerci et al. 2020).
Farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker brukes for å redusere de følelsesmessige og fysiske effektene av smertefull intervensjon (Özel & Çetin 2020). Ikke-farmakologiske smertelindringsmetoder foretrekkes fordi de både er kostnadseffektive og ikke-invasive og har ingen risiko for bivirkninger (Mohebbi & Azimzadeh 2014). De siste årene har forskning på bruk av ikke-farmakologiske metoder av sykepleiere for å lindre smerte ved smertefulle prosedyrer økt (İnal &Canbulat 2015). Studier har vist at ikke-farmakologiske metoder kan være effektive alene, spesielt ved smerte relatert til invasive intervensjoner, og når de brukes i kombinasjon med farmakologiske metoder, øker de effektiviteten til legemidler (Uğurlu 2017).
Forskere har rapportert at bruk av distraksjonsteknikk under smertefulle prosedyrer resulterte i mindre smerte rapportert av barn (Dumoulin et al. 2019). I førskolealdergruppen brukes ulike distraksjonsaktiviteter som å leke med distraksjonskort, klemme myke baller, blåse ballonger, blåse såpebobler, leke med deig eller Buzzy, guidede bilder og lytte til musikk ( Chen et al. 2020; Krauss et al. 2016).
I en studie der distraksjonskort ble brukt under blodprøvetaking, ble det funnet at bruken av disse kortene var effektiv for å lindre smerte hos barn (İnal & Kelleci 2012). I en annen studie utført for å bestemme effekten av å se tegneserier på smerteskår og gråtevarighet hos barn i alderen 3-6 år under intravenøs tilgang, ble det funnet at å se tegneserier var en ikke-farmakologisk smertelindringsmetode som reduserer smerteoppfatningen ved å distrahere barnet. (Akgül et al. 2018).
I en studie utført med barn i alderen 4-6 år, ble det funnet at å klemme en myk ball som en distraksjonsteknikk kunne redusere smerten til barn under intravenøs kateterplassering (Sadeghi et al. 2013). I en studie utført for å bestemme effekten av å se animasjon under blodprøvetaking på smerterespons hos førskolebarn, ble det funnet statistisk signifikante forskjeller i smerte, blodkortisol og blodsukkernivåer i intervensjonsgruppen (Yoo et al. 2011).
Ulike masker brukes for å beskytte mot virus og bakterier eller for å unngå å infisere mennesker rundt dem. Eksperter hevder at det å bære en maske er en av de mest effektive metodene for å beskytte mot koronavirusutbruddet under pandemien vi er i (Ünal & Gökçen 2020). Å bære en maske som vil tiltrekke seg oppmerksomheten og oppmerksomheten til barn av helsepersonell som arbeider i barneklinikker og griper inn i barn, vil ikke skremme barnet og kan også redusere oppfatningen av prosedyremessig smerte. Det antas også å være en ikke-invasiv og kostnadseffektiv ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere smerte.
Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av sykepleierens bruk av maske med tegneseriefigur og barnets lek med et lyd- og lysleketøy på barnets smerte og foreldreangst under perifer intravenøs kateterisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Songül OKŞAR
- Telefonnummer: 67282 +90 +90 212 414 3000
- E-post: songul.gezer@iuc.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Birsen MUTLU, Ph.d
- Telefonnummer: 27406 +90 +90 212 404 0300
- E-post: bdonmez@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Tyrkia, 34360
- Rekruttering
- Songül Okşar
-
Ta kontakt med:
- Songül Okşar
- Telefonnummer: 67282 +90 212 414 3000
- E-post: songul.gezer@iuc.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Birsen Mutlu
- Telefonnummer: 27406 +90 212 404 0300
- E-post: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelderens muntlige og skriftlige aksept av skjemaet for informert samtykke,
- Barnet har ikke fått noen medisiner med smertestillende effekt de siste 6 timene,
- Åpning av vaskulær tilgang ved første forsøk,
- Kroppstemperatur mellom 36,5-37,2⁰C,
- Barnet har ikke en kronisk sykdom som krever hyppige invasive prosedyrer,
- Barnet har ikke en sykdom som kan forårsake kroniske smerter,
- Barnet har ikke en psykisk eller nevrologisk funksjonshemming som vil påvirke deltakelsen i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av at forelderen muntlig og skriftlig godtar skjemaet for informert samtykke for deltakelse i studien,
- Barnet har tatt et medikament med smertestillende, febernedsettende, antiinflammatorisk effekt de siste 6 timene,
- Unnlatelse av å åpne vaskulær tilgang ved første forsøk,
- Barnets kroppstemperatur er over 37,2⁰C,
- Har en kronisk sykdom som krever hyppige invasive prosedyrer,
- Barnet har en sykdom som kan forårsake kroniske smerter,
- Barnet har en intellektuell eller nevrologisk funksjonshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leketøygruppe
|
Etter å ha møtt barna i lekegruppen, vil leken bli gitt til barna for å leke 1 minutt før prosedyren.
Før ikke-farmakologiske intervensjoner i alle grupper og 2 minutter før prosedyren i kontrollgruppen, vil barnets pre-prosedyre smerte bli evaluert ved å forklare Wong-Baker Faces Pain Rating Scale for barnet.
|
|
Eksperimentell: Maskegruppe med tegneseriefigurer
|
Sykepleieren som skal åpne kartilgangen med barna i tegneseriefigurmaskegruppen vil møte barnet 1 minutt før prosedyren med tegneseriefigurmaske i ansiktet.I alle grupper vil mor være tilstede med barnet i løpet av blodinnsamlingsprosedyren.
Før ikke-farmakologiske intervensjoner i alle grupper og 2 minutter før prosedyren i kontrollgruppen, vil barnets pre-prosedyre smerte bli evaluert ved å forklare Wong-Baker Faces Pain Rating Scale for barnet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
I kontrollgruppen vil sykepleieren som skal åpne kartilgangen møte barnet 1 minutt før prosedyren med en hvit maske i ansiktet.
Barn i kontrollgruppen vil bli gjenstand for rutineprosedyrer før blodprøvetaking. I alle grupper vil mor være til stede sammen med barnet under blodprøvetaking.
Før ikke-farmakologiske intervensjoner i alle grupper og 2 minutter før prosedyren i kontrollgruppen, vil barnets pre-prosedyre smerte bli evaluert ved å forklare Wong-Baker Faces Pain Rating Scale for barnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns smertenivå
Tidsramme: 2 minutter før prosedyren og 2 minutter etter prosedyren
|
Smertenivået til barna vil bli evaluert med Wong Baker Pain Scale.
|
2 minutter før prosedyren og 2 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres angstscore
Tidsramme: 2 minutter før prosedyren og 2 minutter etter prosedyren
|
Mors angstnivå vil bli skåret ved hjelp av State Anxiety-skalaen.
|
2 minutter før prosedyren og 2 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Songül OKŞAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Akgul EA, Karahan Y, Basoglu F, Ogul A, Oztornaci BO, Yetim P, Sari HY. Effects of watching cartoons on pain scores in children undergoing venepuncture. Nurs Child Young People. 2018 Dec 13. doi: 10.7748/ncyp.2018.e913. Online ahead of print.
- Chen YJ, Cheng SF, Lee PC, Lai CH, Hou IC, Chen CW. Distraction using virtual reality for children during intravenous injections in an emergency department: A randomised trial. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):503-510. doi: 10.1111/jocn.15088. Epub 2019 Dec 4.
- Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The role of the nurse in pain treatment. Gaziantep Medical Journal, 14(2), 53-58.
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). The use of distraction methods in procedural pain management in children. Journal of Health Sciences and Professions, 2(3), 372-378.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x. Erratum In: Int J Nurs Pract. 2012 Oct;18(5):518.
- Krauss BS, Calligaris L, Green SM, Barbi E. Current concepts in management of pain in children in the emergency department. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):83-92. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61686-X. Epub 2015 Jun 18.
- Longobardi C, Prino LE, Fabris MA, Settanni M. Soap bubbles as a distraction technique in the management of pain, anxiety, and fear in children at the paediatric emergency room: A pilot study. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):300-305. doi: 10.1111/cch.12633. Epub 2018 Dec 12.
- Mohebbi, P., & Azimzadeh, R. (2014). Barrier of implementing non-pharmacological pain management in children and presented intereventions by nurses. Journal of Holistic Nursing and Midwifery, 24(2), 40-48.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children's pain during intravenous catheter insertion. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1111/jspn.12018. Epub 2013 Mar 5.
- Tuna, P. T. (2014). The effect of practices to prepare for the procedure before peripheral cannula application on pain and anxiety in children (Master's thesis, ESOGÜ, Graduate School of Health Sciences).
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Ugurlu, E. S. (2017). Nonpharmacologic pain relief methods in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4), 198-201.
- Ünal, Z., & Gökçen, Ö. (2020). Research on Surgical Masks and Mask Use in Children. Turkish Journal of Fashion Design and Management, 3(1), 11-24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SNGL03032022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .