- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05892445
Aversiivisten varoitusten vaikutus sähkötupakan lopettamiseen
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Raphael Cuomo, University of California, San Diego
Vastenmielisten visuaalisten terveysvaroitusten vaikutus nuorten aikuisten e-savukkeiden lopettamisaikomuksiin ja -käyttäytymiseen
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida nuorten aikuisten sähkötupakan lopettamista koskevien vastenmielisten visuaalisten terveysvaroitusten tehokkuutta satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella, sillä sähkötupakan käyttö on jatkuvasti lisääntynyt tämän väestön keskuudessa, mikä aiheuttaa merkittäviä kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Vaikka perinteisissä tupakkatuotteissa on pitkään ollut terveysvaroituksia, e-savukkeista puuttuu vastaavasti vastenmielisiä visuaalisia varoituksia, ja tämä tutkimus pyrkii antamaan tietoa kohdistettujen sähköisen tupakan lopettamisen strategioiden kehittämisestä ja edistämään syvempää ymmärrystä siitä, kuinka visuaalisia terveysvaroituksia voidaan käyttää vähentämään. sähkösavukkeiden käyttöä ja viime kädessä parantaa kansanterveyttä.
Hankkeella on kolme päätavoitetta, joihin kuuluu e-savukkeiden riskejä ja haittavaikutuksia koskevan akateemisen kirjallisuuden tiukka arviointi, jotta voidaan kehittää näyttöön perustuvia pilattuja visuaalisia terveysvaroituksia sähkösavukkeille; arvioida vastenmielisten visuaalisten terveysvaroitusten tehokkuutta sähkösavukkeiden lopettamisen aikomusten lisäämisessä keskittyen erityisesti henkilöihin, jotka ovat kokeneet haittatapahtumia; ja visuaalisten terveysvaroitusten pitkän aikavälin vaikutusten tutkiminen sähkötupakan lopettamiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös taustalla olevia mekanismeja, jotka voivat selittää interventiosuhteen lopettamisen yhteydessä.
Visuaalisten varoitusten luomiseksi tutkimusryhmä tekee perusteellisen katsauksen sähkösavukkeen riskejä ja haittavaikutuksia käsittelevään tieteelliseen kirjallisuuteen ja tekee yhteistyötä graafisen suunnittelijan kanssa.
Kokeelliset varoitukset merkitään ja luokitellaan, jotta voidaan ymmärtää erilaisten kuvien vaikutus osallistujien vastauksen vaihteluihin.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena, jossa osallistujia rekrytoidaan markkinatutkimusyritysten kautta, jotka jakavat verkkokyselyn sähkösavukkeiden käyttäjilleen.
Osallistujat ovat oikeutettuja mukaan, jos he ovat 18-29-vuotiaita ja käyttävät tällä hetkellä sähkösavukkeita vähintään kerran viikossa.
Mukaan otetaan kiintiö, jolla varmistetaan riittävät vastaukset henkilöiltä, jotka ovat kokeneet vähintään yhden sähkösavukkeen käyttöön liittyvän haittatapahtuman viimeisen 12 kuukauden aikana.
Interventioryhmä altistetaan sarjalle vastenmielisiä visuaalisia terveysvaroituksia e-savukkeen käytön mahdollisista terveysriskeistä, jotka toimitetaan online-kyselyalustan kautta, kun taas kontrolliryhmä ei saa interventiota ja suorittaa saman kyselyn kuin interventio. ryhmä.
Tiedot analysoidaan käyttämällä asianmukaisia tilastollisia tekniikoita, mukaan lukien logistinen regressio ja välitys/moderaatioanalyysi, jotta voidaan arvioida vastenmielisten visuaalisten terveysvaroitusten tehokkuutta sähkösavukkeiden käytön vähentämisessä ja aiempien haittatapahtumien lieventäviä vaikutuksia.
Osallistujiin otetaan yhteyttä seuranta-arviointia varten 3 kuukauden kuluttua interventiosta, jotta voidaan tutkia vastenmielisten visuaalisten terveysvaroitusten vaikutusta nuorten aikuisten sähkötupakan lopettamiseen, mukaan lukien aiempien haittatapahtumien hillitsevät vaikutukset, ja arvioida taustalla olevia mekanismeja, jotka saattaa selittää intervention ja sähkötupakan lopettamisen välisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raphael E Cuomo, PhD
- Puhelinnumero: 858-822-3552
- Sähköposti: racuomo@ucsd.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Ikä 18-29 vuotta
- Englannin perusymmärrys
- Ei institutionalisoitu
- Käytä sähkösavukkeita tällä hetkellä vähintään kerran viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aversiiviset visuaaliset terveysvaroitukset
Tämän ryhmän tutkimushenkilöt altistetaan kokeellisille vastenmielisille visuaalisille terveysvaroille, jotka kuvaavat sähkösavukkeen käytön riskejä ja haittavaikutuksia.
He vastaavat kyselyyn e-savukkeen käsityksistä ennen ja jälkeen terveysvaroituksiin altistumisen.
|
Perustuen perusteellisen e-savukkeen riskejä ja haittavaikutuksia käsittelevän kirjallisuuden katsaukseen, graafinen suunnittelija palkataan luomaan kymmenen kokeellista vastenmielistä sähkösavukkeisiin liittyvää terveysvaroitusta.
Nämä varoitukset viedään korkealaatuisina kuvina ja näytetään interventioryhmän osallistujille ennen kysymyksiä, jotka saavat tietoa ensisijaisesta päätepisteestä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei varoituksia
Tämän ryhmän tutkimushenkilöt vastaavat samoihin kyselyyn liittyviin e-savukkeiden käsityksiä koskeviin kysymyksiin kuin kokeellisessa ryhmässä, mutta heille ei näytetä vastenmielisiä visuaalisia terveysvaroituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus lopettaa sähkösavukkeiden käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi interventiolle altistumisen jälkeen
|
Jokainen osallistuja vastaa kyselyyn, jossa kysytään halukkuutta lopettaa e-savukkeet käyttämällä seitsemän pisteen Motivation To Stop Scalea, joka on sovitettu sähkösavukkeille, arvioidakseen intervention vaikutusta.
|
Välittömästi interventiolle altistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkötupakan lopettamisyritys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta interventiolle altistumisen jälkeen
|
Ensimmäisen kyselyn täyttäviin osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä kuuden kuukauden kuluttua heidän suorittamisestaan toisen kyselyn suorittamiseksi.
Tässä kyselyssä kysytään, onko osallistuja yrittänyt lopettaa sähkösavukkeiden käyttöä, sekä likimääräisen lopetusyrityksen päivämäärän.
|
Kuusi kuukautta interventiolle altistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1422045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Hankkeessa tuotetaan 1000 nuorelta aikuiselta e-savukkeen käyttäjältä kerätyt kyselytiedot sekä samojen osallistujien seurantatiedot 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Anonymisoidut kyselytiedot ja seurantatiedot säilytetään ja jaetaan tutkimuksen jatkoanalyysin ja toistamisen helpottamiseksi.
Tiedot sisältävät demografisia tietoja, e-savukkeiden käyttötottumuksia, lopettamisaikomuksia, havaittuja riskejä ja haittoja, altistumista terveysvaroille ja kokemuksia haittatapahtumista.
IPD-jaon aikakehys
Aineisto on saatavilla 12 kuukauden kuluessa hankkeen päättymisestä (ensisijaisten havaintojen julkaisemisen jälkeen), ja sitä säilytetään vähintään 10 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttäjien tulee rekisteröityä ja suostua käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .