- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05892445
Impacto dos avisos aversivos na cessação do cigarro eletrônico
26 de maio de 2023 atualizado por: Raphael Cuomo, University of California, San Diego
Impacto dos avisos de saúde visual aversivos nas intenções e comportamentos de cessação do cigarro eletrônico entre jovens adultos
Este projeto tem como objetivo avaliar a eficácia de advertências visuais de saúde aversivas na cessação do cigarro eletrônico entre jovens adultos por meio de um estudo controlado randomizado, uma vez que o uso de cigarro eletrônico entre essa população tem aumentado constantemente, apresentando preocupações significativas de saúde pública.
Enquanto os produtos de tabaco tradicionais apresentam advertências de saúde há muito tempo, os cigarros eletrônicos carecem de advertências visuais aversivas semelhantes, e este estudo busca informar o desenvolvimento de estratégias direcionadas para a cessação do cigarro eletrônico e contribuir para uma compreensão mais profunda de como as advertências visuais de saúde podem ser utilizadas para reduzir uso de cigarros eletrônicos e, finalmente, melhorar a saúde pública.
O projeto tem três objetivos principais, que incluem uma avaliação rigorosa da literatura acadêmica sobre os riscos e efeitos adversos do cigarro eletrônico para desenvolver advertências visuais simuladas de saúde baseadas em evidências para cigarros eletrônicos; avaliar a eficácia de advertências visuais de saúde aversivas no aumento da intenção de parar de fumar cigarros eletrônicos, com foco particular em indivíduos que sofreram eventos adversos; e examinando os impactos de longo prazo de advertências visuais de saúde na cessação do cigarro eletrônico.
Este estudo também investigará os mecanismos subjacentes que podem explicar a relação da intervenção com a cessação.
Para gerar avisos visuais, a equipe de pesquisa realizará uma revisão completa da literatura científica sobre os riscos e efeitos adversos do cigarro eletrônico e colaborará com um designer gráfico.
Os avisos experimentais serão anotados e categorizados para entender a influência de diferentes imagens nas variações na resposta do participante.
O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado, recrutando participantes por meio de empresas de pesquisa de mercado que distribuirão uma pesquisa online a seus painéis de usuários de cigarros eletrônicos.
Os participantes serão elegíveis para inclusão se tiverem entre 18 e 29 anos e usarem cigarros eletrônicos pelo menos uma vez por semana.
Uma cota será incluída para garantir respostas suficientes de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao uso de cigarro eletrônico nos últimos 12 meses.
O grupo de intervenção será exposto a uma série de advertências visuais de saúde aversivas sobre os riscos potenciais à saúde do uso de cigarros eletrônicos, entregues por meio da plataforma de pesquisa online, enquanto o grupo de controle não receberá nenhuma intervenção e preencherá a mesma pesquisa da intervenção grupo.
Os dados serão analisados usando técnicas estatísticas apropriadas, incluindo regressão logística e análise de mediação/moderação, para avaliar a eficácia dos avisos visuais aversivos de saúde na redução do uso de cigarro eletrônico e os efeitos moderadores da experiência anterior de evento adverso.
Os participantes serão contatados para avaliações de acompanhamento 3 meses após a intervenção para investigar o impacto de advertências visuais de saúde aversivas na cessação do cigarro eletrônico entre adultos jovens, incluindo os efeitos moderadores da experiência anterior de eventos adversos e avaliar os mecanismos subjacentes que pode explicar a relação entre a intervenção e a cessação do cigarro eletrônico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raphael E Cuomo, PhD
- Número de telefone: 858-822-3552
- E-mail: racuomo@ucsd.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Idade 18-29 anos
- Compreensão básica de inglês
- Não institucionalizado
- Atualmente usa cigarros eletrônicos pelo menos uma vez por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Avisos aversivos de saúde visual
Os sujeitos do estudo neste braço serão expostos a advertências visuais de saúde aversivas experimentais, retratando riscos e efeitos adversos do uso de cigarros eletrônicos.
Eles responderão a perguntas de pesquisas sobre percepções de cigarros eletrônicos antes e depois da exposição a advertências de saúde.
|
Com base em uma revisão completa da literatura sobre os riscos e efeitos adversos do cigarro eletrônico, um designer gráfico será contratado para criar dez advertências de saúde aversivas experimentais relacionadas aos cigarros eletrônicos.
Esses avisos serão exportados como imagens de alta qualidade e mostrados aos participantes do grupo de intervenção antes das perguntas que obtêm dados sobre o endpoint primário.
|
Sem intervenção: Sem avisos
Os sujeitos do estudo neste braço responderão às mesmas perguntas da pesquisa sobre as percepções do cigarro eletrônico como no braço experimental, mas não serão mostrados avisos visuais de saúde aversivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intenção de cessar o uso de cigarros eletrônicos
Prazo: Imediatamente após a exposição à intervenção
|
Cada participante responderá a uma pesquisa com uma pergunta sobre a disposição de parar de usar os cigarros eletrônicos usando a Escala de Motivação Para Parar de sete pontos, adaptada para cigarros eletrônicos, a fim de avaliar a influência da intervenção.
|
Imediatamente após a exposição à intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tentativa de cessação do cigarro eletrônico
Prazo: Seis meses após a exposição à intervenção
|
Os participantes que concluírem a primeira pesquisa serão contatados novamente seis meses após a data de conclusão para concluir uma segunda pesquisa.
Esta pesquisa perguntará se o participante fez uma tentativa de parar usando cigarros eletrônicos, bem como a data aproximada da tentativa de parar.
|
Seis meses após a exposição à intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1422045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O projeto gerará dados de pesquisa coletados de 1.000 usuários de cigarros eletrônicos adultos jovens, juntamente com dados de acompanhamento dos mesmos participantes 3 meses após a intervenção.
Os dados anônimos da pesquisa e os dados de acompanhamento serão preservados e compartilhados para facilitar a análise e a replicação do estudo.
Os dados incluirão dados demográficos, padrões de uso de cigarros eletrônicos, intenções de parar, riscos e danos percebidos, exposição a advertências de saúde e experiências com eventos adversos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados será disponibilizado dentro de 12 meses após a conclusão do projeto (após a publicação das descobertas primárias) e será mantido por no mínimo 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os usuários serão obrigados a se registrar e concordar em usar os dados apenas para fins de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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