- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05892445
Impact van aversieve waarschuwingen op het stoppen met e-sigaretten
3 juni 2024 bijgewerkt door: Raphael Cuomo, University of California, San Diego
Impact van aversieve visuele gezondheidswaarschuwingen op de intenties en het gedrag van jonge volwassenen om te stoppen met e-sigaretten
Dit project heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van aversieve visuele gezondheidswaarschuwingen over het stoppen met e-sigaretten bij jonge volwassenen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, aangezien het gebruik van e-sigaretten onder deze populatie gestaag is toegenomen, wat aanzienlijke problemen met zich meebrengt voor de volksgezondheid.
Terwijl traditionele tabaksproducten al lang gezondheidswaarschuwingen bevatten, missen e-sigaretten vergelijkbare aversieve visuele waarschuwingen. e-sigaretten gebruiken en uiteindelijk de volksgezondheid verbeteren.
Het project heeft drie hoofddoelen, waaronder een rigoureuze beoordeling van de academische literatuur over de risico's en nadelige effecten van e-sigaretten om op feiten gebaseerde valse visuele gezondheidswaarschuwingen voor e-sigaretten te ontwikkelen; het beoordelen van de effectiviteit van aversieve visuele gezondheidswaarschuwingen bij het vergroten van de intentie om te stoppen met e-sigaretten, met bijzondere aandacht voor personen die bijwerkingen hebben ervaren; en het onderzoeken van de langetermijneffecten van visuele gezondheidswaarschuwingen op het stoppen met e-sigaretten.
Deze studie zal ook de onderliggende mechanismen onderzoeken die de relatie van de interventie met stoppen kunnen verklaren.
Om visuele waarschuwingen te genereren, zal het onderzoeksteam de wetenschappelijke literatuur over de risico's en bijwerkingen van e-sigaretten grondig doornemen en samenwerken met een grafisch ontwerper.
Experimentele waarschuwingen zullen worden geannoteerd en gecategoriseerd om de invloed van verschillende beelden op variaties in de respons van deelnemers te begrijpen.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij deelnemers worden geworven via marktonderzoeksbureaus die een online enquête zullen verspreiden onder hun panels van gebruikers van e-sigaretten.
Deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze 18-29 jaar oud zijn en momenteel minstens één keer per week e-sigaretten gebruiken.
Er zal een quotum worden opgenomen om ervoor te zorgen dat er voldoende reacties zijn van personen die in de afgelopen 12 maanden ten minste één bijwerking hebben ervaren die verband houdt met het gebruik van e-sigaretten.
De interventiegroep zal worden blootgesteld aan een reeks aversieve visuele gezondheidswaarschuwingen over de potentiële gezondheidsrisico's van het gebruik van e-sigaretten, geleverd via het online enquêteplatform, terwijl de controlegroep geen enkele interventie zal ontvangen en dezelfde enquête zal invullen als de interventie groep.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische technieken, waaronder logistische regressie en bemiddeling/moderatie-analyse, om de effectiviteit te beoordelen van de aversieve visuele gezondheidswaarschuwingen bij het verminderen van het gebruik van e-sigaretten en de modererende effecten van eerdere bijwerkingen.
Er wordt 3 maanden na de interventie contact opgenomen met de deelnemers voor vervolgbeoordelingen om de impact van aversieve visuele gezondheidswaarschuwingen op het stoppen met e-sigaretten bij jonge volwassenen te onderzoeken, inclusief de modererende effecten van eerdere bijwerkingen, en om de onderliggende mechanismen te beoordelen die kan de relatie tussen de interventie en het stoppen met de e-sigaret verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raphael E Cuomo, PhD
- Telefoonnummer: 858-822-3552
- E-mail: racuomo@ucsd.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Leeftijd 18-29 jaar
- Basiskennis van het Engels
- Niet geïnstitutionaliseerd
- Gebruik momenteel minstens één keer per week e-sigaretten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aversieve visuele gezondheidswaarschuwingen
Proefpersonen in deze arm zullen worden blootgesteld aan experimentele aversieve visuele gezondheidswaarschuwingen die de risico's en nadelige effecten van het gebruik van e-sigaretten weergeven.
Ze zullen enquêtevragen beantwoorden over de perceptie van e-sigaretten voor en na blootstelling aan gezondheidswaarschuwingen.
|
Op basis van een grondige bestudering van de literatuur over de risico's en bijwerkingen van e-sigaretten, zal een grafisch ontwerper worden gecontracteerd om tien experimentele aversieve gezondheidswaarschuwingen met betrekking tot e-sigaretten te maken.
Deze waarschuwingen worden geëxporteerd als afbeeldingen van hoge kwaliteit en getoond aan deelnemers in de interventiegroep voorafgaand aan vragen die gegevens over het primaire eindpunt verkrijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen waarschuwingen
Proefpersonen in deze arm beantwoorden dezelfde enquêtevragen over percepties van e-sigaretten als die in de experimentele arm, maar ze krijgen geen aversieve visuele gezondheidswaarschuwingen te zien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intentie om te stoppen met het gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling aan interventie
|
Elke deelnemer zal een enquête invullen met een vraag over de bereidheid om te stoppen met e-sigaretten met behulp van de zevenpunts Motivatie om te stoppen-schaal, aangepast voor e-sigaretten, om de invloed van de interventie te beoordelen.
|
Onmiddellijk na blootstelling aan interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poging om te stoppen met e-sigaretten
Tijdsspanne: Zes maanden na blootstelling aan interventie
|
Deelnemers die de eerste enquête invullen, worden zes maanden na hun voltooiingsdatum opnieuw gecontacteerd om een tweede enquête in te vullen.
In deze enquête wordt gevraagd of de deelnemer een poging heeft gedaan om te stoppen met het gebruik van e-sigaretten, evenals de geschatte datum van de stoppoging.
|
Zes maanden na blootstelling aan interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1422045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het project zal enquêtegegevens genereren die zijn verzameld van 1000 jongvolwassen gebruikers van e-sigaretten, samen met follow-upgegevens van dezelfde deelnemers 3 maanden na de interventie.
De geanonimiseerde enquêtegegevens en follow-upgegevens worden bewaard en gedeeld om verdere analyse en replicatie van het onderzoek te vergemakkelijken.
De gegevens omvatten demografische gegevens, gebruikspatronen van e-sigaretten, intenties om te stoppen, waargenomen risico's en schade, blootstelling aan gezondheidswaarschuwingen en ervaringen met bijwerkingen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De dataset zal beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na voltooiing van het project (na publicatie van primaire bevindingen) en zal minimaal 10 jaar worden bewaard.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gebruikers moeten zich registreren en ermee instemmen de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .