- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05892445
Влияние аверсивных предупреждений на отказ от электронных сигарет
3 июня 2024 г. обновлено: Raphael Cuomo, University of California, San Diego
Влияние аверсивных визуальных предупреждений о вреде для здоровья на намерения и поведение молодых людей в отношении отказа от электронных сигарет
Этот проект направлен на оценку эффективности неприятных визуальных предупреждений о вреде для здоровья о прекращении курения электронных сигарет среди молодых людей с помощью рандомизированного контролируемого исследования, поскольку использование электронных сигарет среди этой группы населения неуклонно растет, что создает серьезные проблемы для общественного здравоохранения.
В то время как традиционные табачные изделия уже давно содержат предупреждения о вреде для здоровья, в электронных сигаретах отсутствуют такие же неприятные визуальные предупреждения, и это исследование направлено на разработку целевых стратегий отказа от электронных сигарет и способствует более глубокому пониманию того, как визуальные предупреждения о вреде для здоровья могут быть использованы для снижения использование электронных сигарет и, в конечном итоге, улучшить здоровье населения.
Проект преследует три основные цели, в том числе тщательную оценку научной литературы о рисках и побочных эффектах электронных сигарет для разработки основанных на фактических данных имитационных визуальных предупреждений о вреде для здоровья для электронных сигарет; оценка эффективности визуальных предупреждений о вреде для здоровья в повышении намерения бросить курить электронные сигареты с особым акцентом на людей, которые испытали неблагоприятные события; и изучение долгосрочного воздействия визуальных предупреждений о вреде для здоровья на отказ от электронных сигарет.
В этом исследовании также будут изучены основные механизмы, которые могут объяснить взаимосвязь вмешательства при прекращении курения.
Чтобы создать визуальные предупреждения, исследовательская группа проведет тщательный обзор научной литературы о рисках и побочных эффектах электронных сигарет и будет сотрудничать с графическим дизайнером.
Экспериментальные предупреждения будут аннотированы и классифицированы, чтобы понять влияние различных изображений на вариации реакции участников.
Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое испытание с набором участников через фирмы, занимающиеся исследованиями рынка, которые будут распространять онлайн-опрос среди своих групп пользователей электронных сигарет.
Участники будут иметь право на включение, если им 18-29 лет и в настоящее время они используют электронные сигареты не реже одного раза в неделю.
Будет включена квота, чтобы обеспечить достаточное количество ответов от лиц, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, связанное с использованием электронных сигарет, за последние 12 месяцев.
Группа вмешательства будет подвергнута серии неприятных визуальных предупреждений о потенциальных рисках для здоровья, связанных с использованием электронных сигарет, через платформу онлайн-опроса, в то время как контрольная группа не получит никакого вмешательства и заполнит тот же опрос, что и вмешательство. группа.
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов, включая логистическую регрессию и анализ посредничества/модерации, для оценки эффективности неприятных визуальных предупреждений о вреде для здоровья в снижении использования электронных сигарет и смягчении последствий предыдущего опыта нежелательных явлений.
С участниками свяжутся для последующей оценки через 3 месяца после вмешательства, чтобы изучить влияние неприятных визуальных предупреждений о вреде для здоровья на прекращение курения электронных сигарет среди молодых людей, включая смягчающие эффекты предыдущего опыта нежелательных явлений, и оценить основные механизмы, которые может объяснить взаимосвязь между вмешательством и отказом от электронных сигарет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raphael E Cuomo, PhD
- Номер телефона: 858-822-3552
- Электронная почта: racuomo@ucsd.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Возраст 18-29 лет
- Базовое понимание английского
- Не институционализирован
- В настоящее время курите электронные сигареты не реже одного раза в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отрицательные визуальные предупреждения о вреде для здоровья
Субъекты исследования в этой группе будут подвергаться экспериментальным неприятным визуальным предупреждениям о здоровье, изображающим риски и неблагоприятные последствия использования электронных сигарет.
Они ответят на вопросы опроса о восприятии электронных сигарет до и после воздействия предупреждений о вреде для здоровья.
|
На основе тщательного обзора литературы о рисках и побочных эффектах электронных сигарет будет заключен контракт с графическим дизайнером для создания десяти экспериментальных неприятных предупреждений о вреде для здоровья, связанных с электронными сигаретами.
Эти предупреждения будут экспортированы в виде высококачественных изображений и показаны участникам группы вмешательства перед вопросами, которые позволяют получить данные об основной конечной точке.
|
|
Без вмешательства: Нет предупреждений
Испытуемые в этой группе будут отвечать на те же вопросы опроса о восприятии электронных сигарет, что и участники экспериментальной группы, но им не будут показываться неприятные визуальные предупреждения о вреде для здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение прекратить использование электронных сигарет
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Каждый участник примет участие в опросе с вопросом о готовности отказаться от электронных сигарет с использованием семибалльной шкалы мотивации к отказу от электронных сигарет, чтобы оценить влияние вмешательства.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попытка отказа от электронной сигареты
Временное ограничение: Через шесть месяцев после вмешательства
|
С участниками, прошедшими первый опрос, повторно свяжутся через шесть месяцев после даты завершения для заполнения второго опроса.
В этом опросе будет задан вопрос о том, предпринимал ли участник попытку бросить курить с помощью электронных сигарет, а также указать приблизительную дату попытки бросить курить.
|
Через шесть месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1422045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В рамках проекта будут получены данные опроса, полученные от 1000 молодых взрослых пользователей электронных сигарет, а также последующие данные от тех же участников через 3 месяца после вмешательства.
Анонимные данные опроса и последующие данные будут сохранены и переданы для облегчения дальнейшего анализа и повторения исследования.
Данные будут включать демографические данные, модели использования электронных сигарет, намерения бросить курить, предполагаемый риск и вред, воздействие предупреждений о вреде для здоровья и опыт неблагоприятных событий.
Сроки обмена IPD
Набор данных будет доступен в течение 12 месяцев после завершения проекта (после публикации первичных результатов) и будет храниться не менее 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Пользователи должны будут зарегистрироваться и дать согласие на использование данных только в исследовательских целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .