- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05892445
Az averzív figyelmeztetések hatása az e-cigaretta leszokására
2023. május 26. frissítette: Raphael Cuomo, University of California, San Diego
Az averzív vizuális egészséggel kapcsolatos figyelmeztetések hatása az e-cigaretta leszokási szándékaira és magatartásaira a fiatal felnőttek körében
Ennek a projektnek az a célja, hogy egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül értékelje a fiatal felnőttek e-cigaretta leszokásával kapcsolatos averzív vizuális egészségügyi figyelmeztetések hatékonyságát, mivel az e-cigarettahasználat e populáció körében folyamatosan növekszik, ami jelentős közegészségügyi aggályokat vet fel.
Míg a hagyományos dohánytermékek már régóta tartalmaznak egészségügyi figyelmeztetéseket, az e-cigarettákból hiányoznak a hasonlóan averzív vizuális figyelmeztetések, és ez a tanulmány az e-cigaretta leszokásáról szóló célzott stratégiák kidolgozásában kíván tájékoztatást adni, és hozzájárulni annak mélyebb megértéséhez, hogy a vizuális egészségügyi figyelmeztetések hogyan használhatók fel az e-cigarettahasználatot, és végső soron javítja a közegészségügyet.
A projektnek három fő célja van, amelyek magukban foglalják az e-cigaretta kockázataival és káros hatásaival kapcsolatos tudományos irodalom szigorú értékelését, hogy bizonyítékokon alapuló, hamis vizuális egészségügyi figyelmeztetéseket fejlesszenek ki az e-cigaretta számára; az averzív vizuális egészségügyi figyelmeztetések hatékonyságának értékelése az e-cigaretta abbahagyására irányuló szándék növelésében, különös tekintettel azokra a személyekre, akiknél nemkívánatos eseményeket tapasztaltak; valamint a vizuális egészségügyi figyelmeztetéseknek az e-cigaretta leszokására gyakorolt hosszú távú hatásainak vizsgálata.
Ez a tanulmány megvizsgálja azokat a mögöttes mechanizmusokat is, amelyek magyarázatot adhatnak a beavatkozás abbahagyásakor fennálló kapcsolatára.
A vizuális figyelmeztetések generálása érdekében a kutatócsoport alaposan áttekinti az e-cigaretta kockázataival és káros hatásaival kapcsolatos tudományos irodalmat, és együttműködik egy grafikussal.
A kísérleti figyelmeztetéseket megjegyzésekkel látják el és kategorizálják, hogy megértsék a különböző képek hatását a résztvevők reakcióinak változásaira.
A tanulmányt randomizált, ellenőrzött kísérletként hajtják végre, piackutató cégeken keresztül toborozva a résztvevőket, amelyek online felmérést osztanak ki az e-cigarettát használó paneleiknek.
Azok a résztvevők jogosultak a részvételre, akik 18-29 évesek, és jelenleg hetente legalább egyszer e-cigarettát használnak.
Kvóta kerül beépítésre annak biztosítására, hogy az elmúlt 12 hónapban legalább egy, az e-cigaretta használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményt átélt egyének megfelelő választ kapjanak.
Az intervenciós csoport egy sor averzív vizuális egészségügyi figyelmeztetésnek lesz kitéve az e-cigaretta használatának lehetséges egészségügyi kockázatairól, az online felmérési platformon keresztül, míg a kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást, és ugyanazt a felmérést fogja kitölteni, mint a beavatkozás. csoport.
Az adatok elemzése megfelelő statisztikai technikákkal történik, beleértve a logisztikus regressziót és a közvetítő/moderációs elemzést is, hogy felmérjék az averzív vizuális egészségügyi figyelmeztetések hatékonyságát az e-cigaretta használatának csökkentésében, valamint a korábbi nemkívánatos események mérséklő hatásait.
A résztvevőkkel a beavatkozást követő 3 hónap elteltével felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési értékelések céljából, hogy megvizsgálják az averzív vizuális egészségügyi figyelmeztetések hatását a fiatal felnőttek e-cigarettájáról való leszokásra, beleértve a korábbi nemkívánatos események mérséklő hatásait, és felmérjék a mögöttes mechanizmusokat, amelyek magyarázatot adhat a beavatkozás és az e-cigaretta leszokás közötti kapcsolatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raphael E Cuomo, PhD
- Telefonszám: 858-822-3552
- E-mail: racuomo@ucsd.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- Életkor 18-29 év
- Alapfokú angol nyelvtudás
- Nem intézményesült
- Jelenleg hetente legalább egyszer használjon e-cigarettát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Averzív vizuális egészségi figyelmeztetések
Az ebbe a ágba tartozó vizsgálati alanyok kísérleti, averzív vizuális egészségügyi figyelmeztetéseknek lesznek kitéve, amelyek az e-cigaretta használatának kockázatait és káros hatásait ábrázolják.
Megválaszolják az e-cigarettával kapcsolatos felmérési kérdéseket az egészségügyi figyelmeztetéseknek való kitettség előtt és után.
|
Az e-cigaretta kockázataival és káros hatásaival kapcsolatos szakirodalom alapos áttekintése alapján egy grafikus tervezőt szerződtetnek tíz, az e-cigarettával kapcsolatos, averzív egészségügyi figyelmeztetés elkészítésére.
Ezeket a figyelmeztetéseket a rendszer kiváló minőségű képekként exportálja, és megjeleníti a beavatkozási csoport résztvevőinek az elsődleges végpontra vonatkozó adatokat gyűjtő kérdések előtt.
|
Nincs beavatkozás: Nincsenek figyelmeztetések
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok ugyanazokra a felmérési kérdésekre fognak válaszolni az e-cigaretta észleléséről, mint a kísérleti ágban, de nem kapnak ellenszenves vizuális egészségügyi figyelmeztetéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az e-cigaretta használatának megszüntetésének szándéka
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A beavatkozás hatásának felmérése érdekében minden résztvevő kitölt egy felmérést, amelyben az e-cigaretta leszokási hajlandóságát kérdezi az e-cigire adaptált hétpontos Motivation To Stop Skála segítségével.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
E-cigaretta leszokási kísérlet
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás után
|
Az első felmérést kitöltő résztvevőkkel a befejezésük után hat hónappal újra felvesszük a kapcsolatot a második felmérés kitöltése érdekében.
Ez a felmérés megkérdezi, hogy a résztvevő kísérletet tett-e az e-cigarettával való leszokásra, valamint a leszokási kísérlet hozzávetőleges dátumát.
|
Hat hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1422045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projekt során 1000 fiatal felnőtt e-cigaretta-használótól gyűjtött felmérési adatokat, valamint ugyanezen résztvevők nyomon követési adatait 3 hónappal a beavatkozás után.
Az anonimizált felmérési adatokat és nyomon követési adatokat megőrizzük és megosztjuk a vizsgálat további elemzésének és megismétlésének megkönnyítése érdekében.
Az adatok tartalmazzák majd a demográfiai adatokat, az e-cigaretta használati szokásait, a leszokási szándékokat, az észlelt kockázatokat és ártalmakat, az egészségügyi figyelmeztetéseknek való kitettséget és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos tapasztalatokat.
IPD megosztási időkeret
Az adatkészletet a projekt befejezését követő 12 hónapon belül (az elsődleges megállapítások közzétételét követően) teszik elérhetővé, és legalább 10 évig megőrzik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A felhasználók kötelesek regisztrálni, és beleegyezniük, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a E Cigarettahasználat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Grafikus figyelmeztető címkék
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.Aktív, nem toborzóSzív elégtelenség | Krónikus vesebetegségek | Krónikus obstruktív légúti betegség | Asztma | Fertőzés | Köszvény fellángolása | Hipertóniás sürgősség | Antikoagulánsok; Megnövekedett | Gyors pitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Aseer Central HospitalArmed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM); King Khalid University...BefejezveA qSOFA, SIRS és EWS prognosztikai pontossága a kórházi halálozáshoz a sürgősségi osztályon (PASSEM)Vérmérgezés | Szeptikus sokkKatar, Egyesült Arab Emírségek, Pulyka, Bahrein, Kuvait, Omán, Szaud-Arábia