- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05892445
Indvirkningen af aversive advarsler på ophør med e-cigaretter
26. maj 2023 opdateret af: Raphael Cuomo, University of California, San Diego
Virkning af aversive visuelle sundhedsadvarsler på hensigter og adfærd om ophør med e-cigaretter blandt unge voksne
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af aversive visuelle sundhedsadvarsler om afbrydelse af e-cigaretter blandt unge voksne gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, da brugen af e-cigaretter blandt denne befolkning har været støt stigende, hvilket udgør betydelige folkesundhedsproblemer.
Mens traditionelle tobaksprodukter længe har været indeholdt sundhedsadvarsler, mangler e-cigaretter tilsvarende afersive visuelle advarsler, og denne undersøgelse søger at informere udviklingen af målrettede e-cigaretstopstrategier og bidrage til en dybere forståelse af, hvordan visuelle sundhedsadvarsler kan bruges til at reducere brug af e-cigaret og i sidste ende forbedre folkesundheden.
Projektet har tre hovedformål, som omfatter en grundig vurdering af den akademiske litteratur om e-cigaretrisici og negative virkninger for at udvikle evidensbaserede falske visuelle sundhedsadvarsler for e-cigaretter; at vurdere effektiviteten af aversive visuelle sundhedsadvarsler i stigende hensigt om at stoppe med e-cigaretter, med særlig fokus på personer, der har oplevet uønskede hændelser; og undersøgelse af de langsigtede virkninger af visuelle sundhedsadvarsler på e-cigaretstop.
Denne undersøgelse vil også undersøge de underliggende mekanismer, der kan forklare sammenhængen mellem interventionen ved ophør.
For at generere visuelle advarsler vil forskerholdet foretage en grundig gennemgang af den videnskabelige litteratur om e-cigaretrisici og negative virkninger og samarbejde med en grafisk designer.
Eksperimentelle advarsler vil blive kommenteret og kategoriseret for at forstå indflydelsen af forskellige billeder på variationer i deltagernes respons.
Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer deltagere gennem markedsundersøgelsesfirmaer, der vil distribuere en online-undersøgelse til deres paneler af e-cigaretbrugere.
Deltagere vil være berettiget til inklusion, hvis de er 18-29 år og i øjeblikket bruger e-cigaretter mindst én gang om ugen.
En kvote vil blive inkluderet for at sikre tilstrækkelige svar fra personer, der har oplevet mindst én uønsket hændelse relateret til brug af e-cigaret inden for de seneste 12 måneder.
Interventionsgruppen vil blive udsat for en række aversive visuelle sundhedsadvarsler om de potentielle sundhedsrisici ved brug af e-cigaret, leveret gennem onlineundersøgelsesplatformen, mens kontrolgruppen ikke vil modtage nogen intervention og vil gennemføre den samme undersøgelse som interventionen gruppe.
Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske teknikker, herunder logistisk regression og mediations-/moderationsanalyse, for at vurdere effektiviteten af de aversive visuelle sundhedsadvarsler med hensyn til at reducere brugen af e-cigaret og de modererende virkninger af tidligere uønskede hændelser.
Deltagerne vil blive kontaktet for opfølgningsvurderinger 3 måneder efter interventionen for at undersøge virkningen af aversive visuelle sundhedsadvarsler på e-cigaretstop blandt unge voksne, herunder de modererende virkninger af tidligere erfaringer med uønskede hændelser, og vurdere de underliggende mekanismer, som kan forklare sammenhængen mellem interventionen og e-cigaretstop.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raphael E Cuomo, PhD
- Telefonnummer: 858-822-3552
- E-mail: racuomo@ucsd.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Alder 18-29 år
- Grundlæggende forståelse af engelsk
- Ikke institutionaliseret
- Bruger i øjeblikket e-cigaretter mindst én gang om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aversive visuelle sundhedsadvarsler
Undersøgelsespersoner i denne arm vil blive udsat for eksperimentelle afersive visuelle sundhedsadvarsler, der viser risici og negative virkninger ved brug af e-cigaret.
De vil besvare undersøgelsesspørgsmål om e-cigaretopfattelser før og efter udsættelse for sundhedsadvarsler.
|
Baseret på en grundig gennemgang af litteraturen om e-cigaretters risici og negative virkninger, vil en grafisk designer blive kontraheret til at skabe ti eksperimentelle afersive sundhedsadvarsler relateret til e-cigaretter.
Disse advarsler vil blive eksporteret som billeder af høj kvalitet og vist til deltagere i interventionsgruppen forud for spørgsmål, der indhenter data om det primære endepunkt.
|
Ingen indgriben: Ingen advarsler
Undersøgelsespersoner i denne arm vil besvare de samme undersøgelsesspørgsmål om e-cigaretopfattelser som dem i den eksperimentelle arm, men de vil ikke blive vist afvisende visuelle sundhedsadvarsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hensigt om at ophøre med brug af e-cigaretter
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponering for intervention
|
Hver deltager vil deltage i en undersøgelse med et spørgsmål, der spørger om villigheden til at stoppe med e-cigaretter ved hjælp af syv-punkts Motivation To Stop-skalaen, tilpasset til e-cigaretter, for at vurdere indflydelsen af interventionen.
|
Umiddelbart efter eksponering for intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
E-cigaretstop forsøg
Tidsramme: Seks måneder efter udsættelse for intervention
|
Deltagere, der udfylder den første undersøgelse, vil blive kontaktet igen seks måneder efter deres færdiggørelsesdato for at gennemføre en anden undersøgelse.
Denne undersøgelse vil spørge, om deltageren har gjort et forsøg på at holde op med at bruge e-cigaretter, samt den omtrentlige dato for afslutningsforsøget.
|
Seks måneder efter udsættelse for intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1422045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Projektet vil generere undersøgelsesdata indsamlet fra 1000 unge voksne e-cigaretbrugere sammen med opfølgningsdata fra de samme deltagere 3 måneder efter interventionen.
De anonymiserede undersøgelsesdata og opfølgningsdata vil blive bevaret og delt for at lette yderligere analyse og replikering af undersøgelsen.
Dataene vil omfatte demografi, e-cigaretbrugsmønstre, intentioner om at holde op, opfattet risiko og skade, eksponering for sundhedsadvarsler og oplevelser med uønskede hændelser.
IPD-delingstidsramme
Datasættet vil blive gjort tilgængeligt inden for 12 måneder efter projektets afslutning (efter offentliggørelse af primære resultater) og vil blive vedligeholdt i minimum 10 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Brugere vil være forpligtet til at registrere og acceptere kun at bruge dataene til forskningsformål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af E-cigaret
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of CaliforniaRekruttering
-
Anna Stanhewicz, PhDRekruttering
-
Seok Hyun GwonRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrug af e-cigaretForenede Stater
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrutteringBrug af E-cigaretCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrug af e-cigaretForenede Stater
-
University of CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeBrug af e-cigaretForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationBrug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationVaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
Kliniske forsøg med Grafiske advarselsetiketter
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Brain SentinelUkendt
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet
-
Aseer Central HospitalArmed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM); King Khalid...AfsluttetSepsis | Septisk chokQatar, Forenede Arabiske Emirater, Kalkun, Bahrain, Kuwait, Oman, Saudi Arabien
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Infektion | Gigt Flare | Hypertensive haster | Antikoagulanter; Øget | Hurtig atrieflimrenForenede Stater