- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05892445
Impact des avertissements aversifs sur l'arrêt de la cigarette électronique
3 juin 2024 mis à jour par: Raphael Cuomo, University of California, San Diego
Impact des avertissements de santé visuels aversifs sur les intentions et les comportements d'abandon de la cigarette électronique chez les jeunes adultes
Ce projet vise à évaluer l'efficacité des avertissements sanitaires visuels aversifs sur l'arrêt de la cigarette électronique chez les jeunes adultes par le biais d'un essai contrôlé randomisé, car l'utilisation de la cigarette électronique au sein de cette population n'a cessé d'augmenter, ce qui pose d'importants problèmes de santé publique.
Alors que les produits du tabac traditionnels comportent depuis longtemps des avertissements sanitaires, les e-cigarettes manquent d'avertissements visuels tout aussi aversifs, et cette étude vise à éclairer le développement de stratégies ciblées d'arrêt de la cigarette électronique et à contribuer à une meilleure compréhension de la façon dont les avertissements sanitaires visuels peuvent être utilisés pour réduire l'utilisation de la cigarette électronique et, en fin de compte, améliorer la santé publique.
Le projet a trois objectifs principaux, qui comprennent une évaluation rigoureuse de la littérature universitaire sur les risques et les effets indésirables de la cigarette électronique afin de développer des avertissements de santé visuels factices pour les cigarettes électroniques ; évaluer l'efficacité des avertissements sanitaires visuels aversifs pour accroître l'intention d'arrêter de fumer des cigarettes électroniques, en mettant particulièrement l'accent sur les personnes qui ont subi des événements indésirables ; et l'examen des impacts à long terme des avertissements sanitaires visuels sur l'arrêt de la cigarette électronique.
Cette étude examinera également les mécanismes sous-jacents qui peuvent expliquer la relation de l'intervention sur la cessation.
Pour générer des avertissements visuels, l'équipe de recherche procédera à une revue approfondie de la littérature scientifique sur les risques et les effets indésirables de la cigarette électronique et collaborera avec un graphiste.
Les avertissements expérimentaux seront annotés et classés afin de comprendre l'influence de différentes images sur les variations de la réponse des participants.
L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé, recrutant des participants par l'intermédiaire de sociétés d'études de marché qui distribueront une enquête en ligne à leurs panels d'utilisateurs de cigarettes électroniques.
Les participants seront éligibles à l'inclusion s'ils ont entre 18 et 29 ans et utilisent actuellement des cigarettes électroniques au moins une fois par semaine.
Un quota sera inclus pour garantir des réponses suffisantes de la part des personnes ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'utilisation de la cigarette électronique au cours des 12 derniers mois.
Le groupe d'intervention sera exposé à une série d'avertissements de santé visuels aversifs sur les risques potentiels pour la santé de l'utilisation de la cigarette électronique, diffusés via la plateforme d'enquête en ligne, tandis que le groupe témoin ne recevra aucune intervention et remplira le même sondage que l'intervention groupe.
Les données seront analysées à l'aide de techniques statistiques appropriées, y compris la régression logistique et l'analyse de médiation/modération, pour évaluer l'efficacité des avertissements visuels de santé aversifs dans la réduction de l'utilisation de la cigarette électronique et les effets modérateurs de l'expérience antérieure d'événements indésirables.
Les participants seront contactés pour des évaluations de suivi 3 mois après l'intervention afin d'étudier l'impact des avertissements de santé visuels aversifs sur l'arrêt de la cigarette électronique chez les jeunes adultes, y compris les effets modérateurs de l'expérience antérieure d'événements indésirables, et d'évaluer les mécanismes sous-jacents qui peut expliquer la relation entre l'intervention et l'arrêt de la cigarette électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raphael E Cuomo, PhD
- Numéro de téléphone: 858-822-3552
- E-mail: racuomo@ucsd.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Âge 18-29 ans
- Compréhension de base de l'anglais
- Non institutionnalisé
- Utilisez actuellement des cigarettes électroniques au moins une fois par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avertissements de santé visuels aversifs
Les sujets de l'étude de ce groupe seront exposés à des avertissements de santé visuels aversifs expérimentaux décrivant les risques et les effets indésirables de l'utilisation de la cigarette électronique.
Ils répondront à des questions d'enquête sur les perceptions de la cigarette électronique avant et après l'exposition aux avertissements sanitaires.
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Sur la base d'un examen approfondi de la littérature sur les risques et les effets indésirables de la cigarette électronique, un graphiste sera engagé pour créer dix avertissements de santé aversifs expérimentaux liés aux cigarettes électroniques.
Ces avertissements seront exportés sous forme d'images de haute qualité et présentés aux participants du groupe d'intervention avant les questions qui obtiennent des données sur le critère principal.
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Aucune intervention: Aucun avertissement
Les sujets de l'étude de ce groupe répondront aux mêmes questions d'enquête sur les perceptions de la cigarette électronique que ceux du groupe expérimental, mais ils ne recevront pas d'avertissements de santé visuels aversifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intention de cesser l'utilisation des cigarettes électroniques
Délai: Immédiatement après l'exposition à l'intervention
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Chaque participant répondra à un sondage avec une question portant sur la volonté d'arrêter les cigarettes électroniques à l'aide de l'échelle de motivation à arrêter en sept points, adaptée aux cigarettes électroniques, afin d'évaluer l'influence de l'intervention.
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Immédiatement après l'exposition à l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tentative d'arrêt de la cigarette électronique
Délai: Six mois après l'exposition à l'intervention
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Les participants remplissant le premier sondage seront recontactés six mois après leur date de fin pour répondre à un deuxième sondage.
Cette enquête demandera si le participant a tenté d'arrêter d'utiliser des cigarettes électroniques, ainsi que la date approximative de la tentative d'arrêt.
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Six mois après l'exposition à l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1422045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le projet générera des données d'enquête recueillies auprès de 1 000 jeunes utilisateurs adultes de cigarettes électroniques, ainsi que des données de suivi auprès des mêmes participants 3 mois après l'intervention.
Les données d'enquête anonymisées et les données de suivi seront conservées et partagées pour faciliter une analyse plus approfondie et la réplication de l'étude.
Les données comprendront les données démographiques, les habitudes d'utilisation de la cigarette électronique, les intentions d'arrêter, les risques et les dommages perçus, l'exposition aux avertissements sanitaires et les expériences d'événements indésirables.
Délai de partage IPD
L'ensemble de données sera mis à disposition dans les 12 mois suivant l'achèvement du projet (après la publication des principaux résultats) et sera conservé pendant au moins 10 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les utilisateurs devront s'inscrire et accepter d'utiliser les données à des fins de recherche uniquement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .