- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892445
Impatto degli avvertimenti avversi sulla cessazione della sigaretta elettronica
3 giugno 2024 aggiornato da: Raphael Cuomo, University of California, San Diego
Impatto degli avvertimenti avversi sulla salute visiva sulle intenzioni e sui comportamenti di cessazione delle sigarette elettroniche tra i giovani adulti
Questo progetto mira a valutare l'efficacia degli avvertimenti avversi sulla salute visiva sulla cessazione della sigaretta elettronica tra i giovani adulti attraverso uno studio controllato randomizzato, poiché l'uso di sigarette elettroniche tra questa popolazione è in costante aumento, ponendo notevoli problemi di salute pubblica.
Mentre i prodotti del tabacco tradizionali presentano da tempo avvertenze sulla salute, le sigarette elettroniche mancano di avvertimenti visivi altrettanto avversi e questo studio cerca di informare lo sviluppo di strategie mirate per smettere di fumare e contribuire a una comprensione più profonda di come gli avvisi visivi sulla salute possono essere utilizzati per ridurre uso di sigarette elettroniche e, in ultima analisi, migliorare la salute pubblica.
Il progetto ha tre obiettivi principali, che includono una rigorosa valutazione della letteratura accademica sui rischi e gli effetti avversi delle sigarette elettroniche per sviluppare finti avvisi visivi sulla salute basati su prove per le sigarette elettroniche; valutare l'efficacia degli avvertimenti visivi avversi sulla salute nell'aumentare l'intenzione di cessare le sigarette elettroniche, con particolare attenzione alle persone che hanno subito eventi avversi; ed esaminando gli impatti a lungo termine degli avvisi visivi sulla salute sulla cessazione delle sigarette elettroniche.
Questo studio esaminerà anche i meccanismi sottostanti che possono spiegare la relazione dell'intervento sulla cessazione.
Per generare avvisi visivi, il team di ricerca condurrà una revisione approfondita della letteratura scientifica sui rischi e gli effetti avversi delle sigarette elettroniche e collaborerà con un grafico.
Gli avvertimenti sperimentali saranno annotati e classificati per comprendere l'influenza di diverse immagini sulle variazioni nella risposta dei partecipanti.
Lo studio sarà condotto come una sperimentazione controllata randomizzata, reclutando partecipanti attraverso società di ricerche di mercato che distribuiranno un sondaggio online ai loro gruppi di utenti di sigarette elettroniche.
I partecipanti saranno idonei per l'inclusione se hanno 18-29 anni e attualmente usano sigarette elettroniche almeno una volta alla settimana.
Sarà inclusa una quota per garantire risposte sufficienti da parte di individui che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato all'uso di sigarette elettroniche negli ultimi 12 mesi.
Il gruppo di intervento sarà esposto a una serie di avvertimenti avversi sulla salute visiva sui potenziali rischi per la salute dell'uso di sigarette elettroniche, forniti attraverso la piattaforma di sondaggi online, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento e completerà lo stesso sondaggio dell'intervento gruppo.
I dati saranno analizzati utilizzando tecniche statistiche appropriate, tra cui la regressione logistica e l'analisi di mediazione/moderazione, per valutare l'efficacia degli avvertimenti visivi avversi sulla salute nel ridurre l'uso di sigarette elettroniche e gli effetti moderanti della precedente esperienza di eventi avversi.
I partecipanti saranno contattati per le valutazioni di follow-up a 3 mesi dopo l'intervento per indagare sull'impatto degli avvertimenti sulla salute visiva avversi sulla cessazione della sigaretta elettronica tra i giovani adulti, compresi gli effetti moderatori della precedente esperienza di eventi avversi, e valutare i meccanismi sottostanti che può spiegare la relazione tra l'intervento e la cessazione della sigaretta elettronica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raphael E Cuomo, PhD
- Numero di telefono: 858-822-3552
- Email: racuomo@ucsd.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Età 18-29 anni
- Comprensione di base dell'inglese
- Non istituzionalizzato
- Attualmente usa le sigarette elettroniche almeno una volta alla settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avvisi avversi per la salute visiva
I soggetti dello studio in questo braccio saranno esposti a avvertenze sperimentali avverse sulla salute visiva che descrivono i rischi e gli effetti avversi dell'uso di sigarette elettroniche.
Risponderanno alle domande del sondaggio sulla percezione delle sigarette elettroniche prima e dopo l'esposizione agli avvertimenti sulla salute.
|
Sulla base di un'approfondita revisione della letteratura sui rischi e gli effetti avversi delle sigarette elettroniche, un grafico sarà incaricato di creare dieci avvertenze sperimentali avverse per la salute relative alle sigarette elettroniche.
Questi avvisi verranno esportati come immagini di alta qualità e mostrati ai partecipanti al gruppo di intervento prima delle domande che ottengono dati sull'endpoint primario.
|
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Nessun intervento: Nessun avviso
I soggetti dello studio in questo braccio risponderanno alle stesse domande del sondaggio sulle percezioni delle sigarette elettroniche di quelli nel braccio sperimentale, ma non verranno mostrati avvisi visivi avversi sulla salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzione di cessare l'uso delle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione all'intervento
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Ogni partecipante parteciperà a un sondaggio con una domanda sulla disponibilità a cessare le sigarette elettroniche utilizzando la scala Motivation To Stop a sette punti, adattata per le sigarette elettroniche, al fine di valutare l'influenza dell'intervento.
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Immediatamente dopo l'esposizione all'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativo di cessazione della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'esposizione all'intervento
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I partecipanti che completano il primo sondaggio verranno ricontattati sei mesi dopo la data di completamento per completare un secondo sondaggio.
Questo sondaggio chiederà se il partecipante ha tentato di smettere di usare le sigarette elettroniche, nonché la data approssimativa del tentativo di smettere.
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Sei mesi dopo l'esposizione all'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1422045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il progetto genererà i dati del sondaggio raccolti da 1000 giovani consumatori adulti di sigarette elettroniche, insieme ai dati di follow-up degli stessi partecipanti a 3 mesi dopo l'intervento.
I dati del sondaggio resi anonimi e i dati di follow-up saranno conservati e condivisi per facilitare ulteriori analisi e repliche dello studio.
I dati includeranno i dati demografici, i modelli di utilizzo delle sigarette elettroniche, le intenzioni di smettere, il rischio e il danno percepiti, l'esposizione agli avvertimenti sulla salute e le esperienze con eventi avversi.
Periodo di condivisione IPD
Il set di dati sarà reso disponibile entro 12 mesi dal completamento del progetto (dopo la pubblicazione dei risultati primari) e sarà mantenuto per un minimo di 10 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Agli utenti sarà richiesto di registrarsi e accettare di utilizzare i dati solo per scopi di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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