- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05892445
Effekten av motbjudande varningar på att sluta med e-cigaretter
3 juni 2024 uppdaterad av: Raphael Cuomo, University of California, San Diego
Effekten av motbjudande visuella hälsovarningar på avsikter och beteenden för att sluta med e-cigaretter bland unga vuxna
Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av aversiva visuella hälsovarningar på e-cigarettavvänjning bland unga vuxna genom en randomiserad kontrollerad studie, eftersom e-cigarettanvändningen bland denna befolkning har ökat stadigt, vilket utgör betydande folkhälsoproblem.
Medan traditionella tobaksprodukter länge har haft hälsovarningar, saknar e-cigaretter liknande aversiva visuella varningar, och denna studie försöker informera utvecklingen av riktade strategier för avvänjning av e-cigaretter och bidra till en djupare förståelse av hur visuella hälsovarningar kan användas för att minska användning av e-cigaretter och i slutändan förbättra folkhälsan.
Projektet har tre huvudsakliga syften, som inkluderar en rigorös bedömning av den akademiska litteraturen om e-cigarettrisker och negativa effekter för att utveckla evidensbaserade falska visuella hälsovarningar för e-cigaretter; bedöma effektiviteten av aversiva visuella hälsovarningar för att öka avsikten att sluta med e-cigaretter, med särskilt fokus på individer som har upplevt negativa händelser; och undersöka de långsiktiga effekterna av visuella hälsovarningar på avvänjning av e-cigaretter.
Denna studie kommer också att undersöka de bakomliggande mekanismerna som kan förklara sambandet mellan interventionen vid upphörande.
För att generera visuella varningar kommer forskargruppen att göra en grundlig genomgång av den vetenskapliga litteraturen om e-cigarettrisker och negativa effekter och samarbeta med en grafisk designer.
Experimentella varningar kommer att kommenteras och kategoriseras för att förstå inverkan av olika bilder på variationer i deltagarnas svar.
Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie och rekryterar deltagare genom marknadsundersökningsföretag som kommer att distribuera en online-undersökning till sina paneler av e-cigarettanvändare.
Deltagare kommer att vara berättigade till inkludering om de är 18-29 år gamla och för närvarande använder e-cigaretter minst en gång i veckan.
En kvot kommer att inkluderas för att säkerställa tillräckliga svar från individer som har upplevt minst en negativ händelse relaterad till e-cigarettanvändning under de senaste 12 månaderna.
Interventionsgruppen kommer att utsättas för en rad aversiva visuella hälsovarningar om de potentiella hälsoriskerna med e-cigarettanvändning, levererade via online-undersökningsplattformen, medan kontrollgruppen inte kommer att få någon intervention och kommer att fylla i samma undersökning som interventionen grupp.
Data kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska tekniker, inklusive logistisk regression och medlings-/modereringsanalys, för att bedöma effektiviteten av de aversiva visuella hälsovarningarna för att minska användningen av e-cigaretter och de modererande effekterna av tidigare erfarenhet av biverkningar.
Deltagarna kommer att kontaktas för uppföljande bedömningar 3 månader efter interventionen för att undersöka effekten av aversiva visuella hälsovarningar på e-cigarettavvänjning bland unga vuxna, inklusive de dämpande effekterna av tidigare erfarenhet av biverkningar, och bedöma de underliggande mekanismerna som kan förklara sambandet mellan interventionen och e-cigarettavvänjning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raphael E Cuomo, PhD
- Telefonnummer: 858-822-3552
- E-post: racuomo@ucsd.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Ålder 18-29 år
- Grundläggande förståelse för engelska
- Inte institutionaliserad
- Använder för närvarande e-cigaretter minst en gång i veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aversiva visuella hälsovarningar
Studiepersoner i denna arm kommer att utsättas för experimentella aversiva visuella hälsovarningar som visar risker och negativa effekter av e-cigarettanvändning.
De kommer att svara på enkätfrågor om e-cigarettuppfattningar före och efter exponering för hälsovarningar.
|
Baserat på en grundlig genomgång av litteraturen om e-cigarettrisker och negativa effekter kommer en grafisk designer att anlitas för att skapa tio experimentella aversiva hälsovarningar relaterade till e-cigaretter.
Dessa varningar kommer att exporteras som högkvalitativa bilder och visas för deltagarna i interventionsgruppen innan frågor som får data om det primära effektmåttet.
|
|
Inget ingripande: Inga varningar
Försökspersoner i denna arm kommer att svara på samma undersökningsfrågor om e-cigarettuppfattningar som de i den experimentella armen, men de kommer inte att få aversiva visuella hälsovarningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att upphöra med användning av e-cigaretter
Tidsram: Omedelbart efter exponering för intervention
|
Varje deltagare kommer att göra en undersökning med en fråga som frågar om viljan att sluta med e-cigaretter med hjälp av sjugradiga Motivation To Stop-skalan, anpassad för e-cigaretter, för att bedöma påverkan av interventionen.
|
Omedelbart efter exponering för intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försök att sluta med e-cigarett
Tidsram: Sex månader efter exponering för intervention
|
Deltagare som fyller i den första enkäten kommer att återkontaktas sex månader efter deras slutdatum för att fylla i en andra enkät.
Denna undersökning kommer att fråga om deltagaren har gjort ett försök att sluta använda e-cigaretter, samt det ungefärliga datumet för slutförsöket.
|
Sex månader efter exponering för intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1422045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Projektet kommer att generera enkätdata som samlats in från 1000 unga vuxna e-cigarettanvändare, tillsammans med uppföljningsdata från samma deltagare tre månader efter interventionen.
De anonymiserade undersökningsdata och uppföljningsdata kommer att bevaras och delas för att underlätta ytterligare analys och replikering av studien.
Uppgifterna kommer att omfatta demografi, användningsmönster för e-cigaretter, avsikter att sluta, upplevd risk och skada, exponering för hälsovarningar och upplevelser av negativa händelser.
Tidsram för IPD-delning
Datauppsättningen kommer att göras tillgänglig inom 12 månader efter projektets slutförande (efter publicering av primära resultat) och kommer att bibehållas i minst 10 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Användare kommer att behöva registrera sig och samtycka till att använda uppgifterna endast för forskningsändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .