- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05895175
Äidin ja isän ja sikiön välisen kiintymyksen kehitys munasolujen luovuttamisessa
Äidin ja isän ja sikiön välisen kiintymyksen evoluution arviointi pariskunnissa, jotka tulevat raskaaksi munaluovutuksen kautta
Viime aikoina monia perheitä on muodostettu sukusolujen luovutuksella, lisääntymishoidolla, jossa syntyvillä lapsilla ei ole geneettistä yhteyttä kummankaan vanhemman kanssa. Tästä kasvusta huolimatta vanhemman ja lapsen suhteesta tiedetään vain vähän. Itse asiassa vain kaksi pitkittäistutkimusta ovat tarjonneet tieteellistä taustaa perheen toimivuudesta sukusolujen luovutuksessa. Nämä tutkimukset osoittivat, että munien luovuttajaperheissä vanhempien ja lasten välinen suhde oli normaali vanhemmuuden, vanhempien psyykkisen terveyden ja lasten sopeutumisen kannalta.
Tuoreessa tutkimuksessa arvioitiin äidin ja lapsen vuorovaikutusta munasolujen luovuttajaperheissä vertaamalla niitä IVF:n kautta syntyneisiin omiin sukusoluihinsa. Kerätyt tiedot osoittivat, että munasolujen luovuttajaperheissä äiti-vauvasuhteen laatu näytti olevan vähemmän optimaalinen. Äidit olivat vähemmän vuorovaikutteisia ja stimuloivia, ja vauvat osoittivat vähemmän osallistumista ja vähemmän reagointikykyä äitejään kohtaan Kaiken kaikkiaan todisteet viittaavat siihen, että munasolujen luovutuksen kautta raskaaksi tulleet naiset tarvitsevat todennäköisesti vaihtelevan sopeutumisajan vanhemmuuteen. Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan tätä vuorovaikutusta aikaisemmassa vaiheessa, eli tiineyden aikana. Erityistä sidettä, jonka vanhemmat kehittävät sikiöön raskauden aikana, kutsutaan "vanhemman ja sikiön väliseksi kiintymyssuhteeksi". Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemman ja sikiön välisen kiintymyksen laatu ennustaa synnytyksen jälkeisen vanhemman ja lapsen välisen suhteen laatua ja lapsen kehitystä. Tarkoituksena on arvioida, voisiko geneettisen yhteyden puute jälkeläisiin heikentää vanhempien kiintymystä sikiöön. , vertaamalla pariskuntia, jotka tulevat raskaaksi munasolujen luovutuksen kautta, pariskunnille, jotka tulevat raskaaksi tavallisella IVF-hoidolla omilla sukusoluillaan. Asiasta ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia.
Äiti-isäsikiön kiintymyssuhteen arvioimiseksi tutkijat antavat standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita pariskunnille, joille tehdään IVF omilla sukusoluillaan tai munasolujen luovutusjaksoilla. Naisten osalta tutkijat käyttävät äidin syntymää edeltävää kiintymysasteikkoa. Miehillä tutkijat käyttävät Paternal Antenatal Attachment Scalea (PAAS-IT) . Lisäksi molempien kumppanien emotionaalisen tilan arvioimiseksi tutkijat käyttävät Matthey Generic Mood Questionnaire -kyselylomaketta.
Koska yleisväestössä äidin ja sikiön kiintymysaste nousee, kun naiset ovat suorittaneet tärkeimmät prenataaliset geneettiset tutkimukset (kuten NIPT, CVS tai amnio) ja kun he alkavat havaita sikiön liikkeitä, tutkijat täyttävät saman kyselylomakkeen kahdesti: 19-23 viikkoa ja 28-32 raskausviikkoa. Tämä lähestymistapa mahdollistaa äidin ja isän sikiön kiinnittymisen kehityksen seurannan asianmukaisina raskauden ajankohtina.
Tästä tutkimuksesta kerätyn tiedon ansiosta tutkijat pystyvät kehittämään erityisen interventiostrategian edistääkseen tätä perustavaa laatua olevaa prosessia munasolunluovutusperheille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- IVI Foundation
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00169
- IVI Roma
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RQ
- IVI London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
LAHJOITTU RIISTARYHMÄ
Sisällyttämiskriteerit:
- tulla raskaaksi munasolunluovutusohjelman kautta
- Oma siemenneste
- Äidinkielen on oltava englanti tai italia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu ottamaan heihin uudelleen yhteyttä tutkimustarkoituksiin.
- Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä
- Potilaat, jotka tulivat raskaaksi siittiöiden tai alkioiden luovutuksen kautta
OMA RIKIRYHMÄ
Sisällyttämiskriteerit:
- tulla raskaaksi tavallisella IVF-hoidolla omilla sukusoluilla
- Äidinkielen on oltava englanti tai italia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu ottamaan heihin uudelleen yhteyttä tutkimustarkoituksiin.
- Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LAHJOITTU RIISTARYHMÄ
parit, jotka tulivat raskaaksi munasolun luovutuksen kautta (omalla siemennesteellä)
|
Kyselylomakkeet
|
|
OMA RIKIRYHMÄ
pariskunnat, jotka tulivat raskaaksi tavallisella IVF-hoidolla omilla sukusoluillaan
|
Kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
validoitu kyselylomake äidin sikiön kiinnittymisen muutoksen arvioimiseksi (MAAS)
Aikaikkuna: 19-23 raskausviikon välillä ja seuranta 28-32 raskausviikon välillä
|
MAAS-kokonaispistemäärä lasketaan kyselylomakkeen kaikkien kohtien summalla, ja ala-asteikon pisteet (liitteen laatu ja intensiteetti) lasketaan kunkin kyseiseen asteikkoon sisältyvän kohdan pistemäärän summalla.
Pisteet ovat 1-5, 5 korkealla kiinnikkeellä
|
19-23 raskausviikon välillä ja seuranta 28-32 raskausviikon välillä
|
|
validoitu kyselylomake isän sikiön kiinnittymisen (PAAS) muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 19-23 raskausviikon välillä ja seuranta 28-32 raskausviikon välillä
|
PAAS-kokonaispistemäärä lasketaan kyselylomakkeen kaikkien kohtien summalla, ja ala-asteikkojen pisteet (liitteen laatu ja intensiteetti) lasketaan kunkin kyseiseen asteikkoon sisältyvän kohdan pistemäärän summan perusteella.
Pisteet ovat 1-5, 5 korkealla kiinnikkeellä
|
19-23 raskausviikon välillä ja seuranta 28-32 raskausviikon välillä
|
|
kyselylomake emotionaalisen tilan (ahdistuneisuuden tai masennuksen) muutoksen tutkimiseksi raskauden aikana (MGMQ)
Aikaikkuna: 19-23 raskausviikon välillä ja seuranta 28-32 raskausviikon välillä
|
MGMQ tarjoaa näytön positiivisen / negatiivisen luokituksen emotionaaliselle ahdistukselle
|
19-23 raskausviikon välillä ja seuranta 28-32 raskausviikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2112-ROM-108-MF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .